- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04195737
Coronally Advanced Root Coverage 절차와 Collagen Matrix 및 결합 조직 이식편의 비교
Ossix Volumax™ Collagen Matrix와 결합 조직 이식편-무작위 대조 시험을 통한 치관 고급 치근 피복술의 비교 평가
본 연구는 다수의 인접 치은 후퇴 결손 치료에서 ossix volumaxTM 콜라겐 매트릭스와 결합 조직 이식편을 사용한 관상 진행성 피판의 결과를 조사하기 위해 수행된 인간의 전향적 무작위 통제 임상 시험입니다.
임상시험은 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 기준, 2010을 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
치주 성형 수술은 치은, 치조 점막 또는 뼈의 해부학적, 발달적, 외상성 또는 질병 유발 결함을 예방하거나 교정하기 위해 수행되는 수술 절차입니다. 여기에는 치은 확대, 치근 덮기, 임플란트의 점막 결손 교정, 치관 연장, 이소성 맹출 시 치은 보존, 비정상적인 소석 제거, 발치와 관련된 융기 붕괴 방지 및 치조골 확대를 목적으로 하는 다양한 연조직 및 경조직 시술이 포함됩니다. 무치악 능선.1
다양한 소인이 있는 해부학적 특징은 치열궁 내 치아의 위치 및 해부학, 뼈 열개, 치조 점막의 두께, 근육 당김, 교정 치료, 얇은 치은 생물형, 치아의 협측 융기, 각화 조직 부족, 비정상적인 frenum 부착, 또는 격렬한 칫솔질 또는 만성 잇몸 염증과 같은 환자 관련 요인.2 변연 조직이 정점 위치로 이동하면 심미적 문제, 상아질 과민증, 치근 우식 및 치경부 마모가 발생할 수 있습니다. 치은 후퇴에 대한 치료 방식은 결손 치수(깊이, 너비), 부위(상악, 하악), 결손 수(단일, 다중), 연조직 해부학(각화 조직의 질/양, 유두 높이/폭, 설소대)과 같은 많은 영향 요인을 가지고 있습니다. / 근육 당김, 전정 깊이) 치아 위치 등
후퇴 치료를 위한 다양한 외과적 기법에는 다양한 유형의 플랩과 함께 상피화된 자유 치은 이식편(FGG) 또는 상피하 결합 조직 이식편(SCTG)과 같은 다양한 연조직 이식편과 함께 전체 또는 부분 두께 플랩을 사용하는 것이 포함됩니다. (외피, 치관측 또는 측면 위치 플랩, 이중 척추경 플랩(DPF) 또는 터널링(TUN) 단독 또는 측면 위치 척추경 플랩(LPPF)과 결합.3 결합 조직 이식편(CTG)을 사용한 관상 고급 플랩(CAF)은 치은 퇴축의 황금 표준 치료법으로 간주됩니다. 시중에서 구할 수 있는 치근 피복용 재료는 Poly Tetra Fluoro Ethylene(Gore-Tex), 폴글락틴, biogide, biomend, resolute, alloderm, collatape 등과 같은 콜라겐 막, mucograft, 인간 양막, dermagraft, ossix와 같은 콜라겐 매트릭스입니다.4
최근 콜라겐 스펀지(ossix)에 담지된 혈소판 농축액을 이용한 증례보고에서 좋은 결과를 보였다.4 Ossix volumax™는 치조 융기술에 사용될 때 De novo 뼈 형성을 보여주었습니다.5
Ossix volumax™(Datum dental)는 최근에 확인된 설탕 가교 바이오 프로그래밍 콜라겐 매트릭스 중 하나입니다. Ossix volumax™는 글리매트릭스 기술을 특징으로 하는 볼류마이징 두꺼운 콜라겐 스캐폴드입니다. 속성은 두껍고 젖으면 확장되며 취급이 우수하고 사용하기 쉽고 뼈에 적응하고 접착됩니다.5 그것은 급속한 골화를 겪습니다(CT 스캔 및 조직학에서 1개월 후).6
현재까지 문헌 검색을 통해 치은 퇴축 치료를 위한 1형 설탕 가교 콜라겐 막의 사용에 관한 연구는 보이지 않았습니다. 따라서 본 연구는 인접한 다발성 치은 후퇴 결손의 치료에 있어 ossix volumax 콜라겐 막과 상피하 결합 조직 이식편의 장점을 비교 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령이 18세 이상입니다.
- 다수의 인접한 Miller's 클래스 I 및 클래스 II 치은 후퇴 부위.
- 건강하거나 치료된 치주 질환이 있는 환자.
- 심미적인 문제가 있는 환자.
- 통제되지 않는 의학적 상태의 부재.
- 전체 구강 플라크 점수 </= 10%(O'Leary 1972)
- 전체 구강 출혈 점수 <10%(Ainamo and Bay 1975)
제외 기준:
- 0.8mm 미만의 치은 생체형.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 담배 흡연.
- 치료되지 않은 치주 상태.
- 지난 3개월 동안 전신 항생제 사용.
- 치은 증식을 유발하는 것으로 알려진 약물 치료를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ossix volumax 콜라겐 매트릭스를 사용한 뿌리 커버리지
다발성 치은 퇴축이 있는 환자에서 관상 방향으로 진행된 플랩과 함께 콜라겐 매트릭스에 의해 달성된 치근 피복의 평가.
|
LA 하에서 수평 절개가 이루어집니다. Split-full-split thickness flap이 거상됩니다. 해부학적 치간 유두의 나머지 연조직이 심층화됩니다. 플랩의 관상 전진이 얻어지고 슬링 봉합사를 사용하여 봉합됩니다.
|
|
활성 비교기: 결합 조직 이식편으로 뿌리 덮기
다발성 치은 후퇴 환자에서 치은 전이 피판과 함께 결합 조직 이식편에 의해 달성된 치근 커버리지 평가
|
LA 하에서 송곳니에 1-2mm 평행 절개를 합니다. 수평 플랩 절개에 1mm 치관 절개를 이식합니다. 이 절개를 통해 설계된 이식편 두께를 얻습니다. 두 개의 수평 절개 사이에 얻은 이식편에는 1mm 관상 스트립이 있습니다. 칼로 상피를 제거하고 단속 봉합사를 사용하여 봉합합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치은 후퇴 깊이
기간: 6 개월
|
CEJ에서 잇몸 마진까지의 거리로 측정됩니다.
|
6 개월
|
|
완벽한 루트 커버리지
기간: 6 개월
|
Cemento Enamel Junction 수준에 위치한 치은 변연으로 완전한 것으로 간주되는 치근 적용
|
6 개월
|
|
평균 루트 범위
기간: 6 개월
|
(기준침체깊이 - 6개월 침체깊이/기준침체깊이)*100
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포켓 프로빙 깊이
기간: 6 개월
|
치은 변연에서 치은 고랑의 기저부까지의 거리로 측정
|
6 개월
|
|
치은 후퇴 폭
기간: 6 개월
|
근심 치은 변연부와 원위 치은 변연부 사이의 거리로 측정됩니다(측정값은 백악질 법랑 접합부에 접하는 수평선에 기록됩니다).
|
6 개월
|
|
임상 애착 수준
기간: 6 개월
|
치은 후퇴 깊이 + 탐침 깊이로 측정
|
6 개월
|
|
치은 생체형 두께
기간: 6 개월
|
치아의 중앙 협측 측면에서 자유 치은 마진에서 치근단으로 3mm 측정되었습니다.
|
6 개월
|
|
각질화 조직의 Apico-coronal 폭
기간: 6 개월
|
)는 (Schiller's Potassium Iodide Solution)을 사용하여 결정된 점막치은 접합부 위치와 함께 점막치은 접합부에서 치은 변연부까지의 거리로 측정됩니다.
|
6 개월
|
|
루트 커버리지 심미 점수
기간: 6 개월
|
심미성 평가는 루트 커버리지 미학 점수 시스템(RES)에 따라 수행되었습니다. 다음과 같은 다섯 가지 변수가 평가되었습니다. 치은 변연 수준(GM) 변연 조직 윤곽(MTC) 연조직 질감(STT) 점막 치은 접합부(MJ) 정렬 치은 색상(GC) 값의 범위는 0 - 6입니다. 값이 높을수록 결과가 좋습니다. |
6 개월
|
|
플라크 인덱스
기간: 6 개월
|
UNC 15 프로브를 사용하여 측정합니다. 값은 0 - 3 사이에 있습니다. 결과가 높을수록 예후가 나쁩니다.
|
6 개월
|
|
치은 지수
기간: 6 개월
|
UNC 15 프로브를 사용하여 측정합니다. 값은 0 - 3 사이에 있습니다. 결과가 높을수록 예후가 나쁩니다.
|
6 개월
|
|
치은 출혈 지수
기간: 6 개월
|
UNC 15 프로브를 사용하여 측정합니다. 값은 0 - 1 사이입니다.
그리고 출혈의 유무를 평가합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Prabhuji MLV, Krishnadevarya Dental College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .