- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04195737
Confronto tra procedura di copertura radicolare avanzata coronalmente con matrice di collagene e innesto di tessuto connettivo
Valutazione comparativa della procedura di copertura radicolare avanzata coronalmente con matrice di collagene Ossix Volumax™ e innesto di tessuto connettivo - studio controllato randomizzato
Il presente studio è uno studio clinico controllato, prospettico, randomizzato sull'uomo condotto per esplorare l'esito di un lembo avanzato coronalmente con matrice di collagene ossix volumaxTM e innesto di tessuto connettivo nel trattamento di molteplici difetti di recessione gengivale adiacenti.
Lo studio è conforme ai criteri CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials), 2010.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia plastica parodontale è una procedura chirurgica eseguita per prevenire o correggere difetti anatomici, dello sviluppo, traumatici o indotti da malattie della gengiva, della mucosa alveolare o dell'osso. Include varie procedure sui tessuti molli e duri finalizzate all'aumento gengivale, alla copertura radicolare, alla correzione dei difetti della mucosa negli impianti, all'allungamento della corona, alla conservazione gengivale durante l'eruzione ectopica del dente, alla rimozione dei freni aberranti, alla prevenzione del collasso della cresta associato all'estrazione del dente e all'aumento del cresta edentula.1
Diverse caratteristiche anatomiche predisponenti possono causare recessione come posizione e anatomia dei denti nell'arcata dentale, deiscenza ossea, spessore della mucosa alveolare, stiramento muscolare, trattamento ortodontico, biotipo gengivale sottile, prominenza buccale dei denti, mancanza di tessuto cheratinizzato, anomalie attaccamento del frenulo o fattori correlati al paziente come lo spazzolamento vigoroso o l'infiammazione gengivale cronica.2 La migrazione del tessuto marginale verso una posizione apicale può portare a problemi estetici, ipersensibilità della dentina, carie radicolare e usura cervicale. Le modalità di trattamento per la recessione gengivale hanno molti fattori di influenza come le dimensioni del difetto (profondità, larghezza), il sito (mascella, mandibola), il numero del difetto (singolo, multiplo), l'anatomia dei tessuti molli (qualità/quantità del tessuto cheratinizzato; altezza/larghezza della papilla; frenulo / trazione muscolare; profondità vestibolare) posizione dei denti ecc.
Varie tecniche chirurgiche per il trattamento delle recessioni includono l'uso di lembi a spessore totale o parziale con vari innesti di tessuto molle come innesti gengivali liberi epiteliali (FGG) o innesti di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) in combinazione con vari tipi di lembi, ad esempio: (busta, lembo posizionato coronalmente o lateralmente, doppio lembo peduncolare (DPF) o tunneling (TUN) da solo o combinato con lembi peduncolari posizionati lateralmente (LPPF).3 Il lembo avanzato coronalmente (CAF) con innesto di tessuto connettivo (CTG) è considerato il trattamento gold standard per la recessione gengivale. I materiali disponibili in commercio per la copertura delle radici sono Poly Tetra Fluoro Ethylene (Gore-Tex), polglactin, membrane di collagene come biogide, biomend, resolute, alloderm, collatape ecc., matrice di collagene come mucograft, membrana amniotica umana, dermagraft, ossix.4
Recentemente in un caso clinico che utilizza concentrato piastrinico trasportato su spugna di collagene (ossix) ha mostrato risultati favorevoli.4 Ossix volumax™ ha dimostrato la formazione ossea de novo quando utilizzato nella procedura di aumento della cresta alveolare.5
Ossix volumax™ (Datum dental) è una di queste matrici di collagene bioprogrammato reticolate con zuccheri recentemente identificate. Ossix volumax™ è un'impalcatura volumizzante e spessa di collagene, dotata della tecnologia glymatrix. Le proprietà sono spesse e si espandono quando sono bagnate, ottima maneggevolezza, facile da usare, si adatta e aderisce all'osso.5 Subisce una rapida ossificazione (nelle scansioni TC e nell'istologia dopo un mese).6
La ricerca in letteratura fino ad oggi non ha mostrato studi sull'uso della membrana di collagene reticolato con zucchero di tipo 1 per il trattamento della recessione gengivale. Pertanto, il presente studio è intrapreso con l'obiettivo di valutare comparativamente i vantaggi della membrana di collagene ossix volumemax con innesto di tessuto connettivo subepiteliale per il trattamento di molteplici difetti di recessione gengivale adiacenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
- Più siti adiacenti di recessione gengivale di classe I e II di Miller.
- Pazienti con condizioni parodontali sane o trattate.
- Pazienti con problemi estetici.
- Assenza di condizioni mediche incontrollate.
- Punteggio di placca a bocca piena </= 10% (O'Leary 1972)
- Punteggio di sanguinamento dalla bocca piena <10% (Ainamo e Bay 1975)
Criteri di esclusione:
- Biotipo gengivale inferiore a 0,8 mm.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Fumo di tabacco.
- Condizioni parodontali non trattate.
- Uso di antibiotici sistemici negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti trattati con qualsiasi farmaco noto per causare iperplasia gengivale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Copertura radicolare con matrice di collagene ossix volumemax
Valutazione della copertura radicolare ottenuta dalla matrice di collagene in combinazione con il lembo avanzato coronalmente in pazienti con recessioni gengivali multiple.
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Sotto LA viene praticata un'incisione orizzontale. Viene sollevato il lembo a spessore frazionato e frazionato. Il rimanente tessuto molle delle papille interdentali anatomiche viene deepitelizzato. Avanzamento coronale del lembo ottenuto e chiuso mediante sutura a fionda.
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Comparatore attivo: Copertura radicolare con innesto di tessuto connettivo
Valutazione della copertura radicolare ottenuta mediante innesto di tessuto connettivo in combinazione con lembo avanzato coronalmente in pazienti con recessione gengivale multipla
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Sotto LA si praticano incisioni parallele di 1-2 mm dal primo molare al canino. Incisione dell'innesto 1 mm coronalmente all'incisione del lembo orizzontale. Attraverso questa incisione si ottiene lo spessore dell'innesto progettato. L'innesto ottenuto tra le due incisioni orizzontali ha una striscia coronale di 1 mm che richiedono la depitelizzazione con un bisturi e la chiusura con sutura interrotta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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profondità della recessione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurata come la distanza dalla CEJ al margine gengivale.
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6 mesi
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Copertura radicale completa
Lasso di tempo: 6 mesi
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copertura radicolare considerata completa con margine gengivale situato a livello di Cemento Enamel Junction
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6 mesi
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Copertura media delle radici
Lasso di tempo: 6 mesi
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(Profondità recessione di riferimento - Profondità recessione a 6 mesi/Profondità di recessione di riferimento)*100
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasca Profondità di tastatura
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurata come la distanza dal margine gengivale alla base del solco gengivale
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6 mesi
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Larghezza recessione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurata come la distanza tra il margine gengivale mesiale e il margine gengivale distale (la misurazione sarà registrata su una linea orizzontale tangente alla giunzione amelocementizia).
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6 mesi
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurata come profondità recessione gengivale + profondità di sondaggio
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6 mesi
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Spessore del biotipo gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurato 3 mm apicalmente dal margine gengivale libero sull'aspetto vestibolare medio del dente.
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6 mesi
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Larghezza apico-coronale del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
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) misurata come la distanza dalla giunzione mucogengivale al margine gengivale, con la posizione della giunzione mucogengivale determinata utilizzando (soluzione di ioduro di potassio di Schiller).
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6 mesi
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Punteggio estetico della copertura radicolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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La valutazione estetica è stata eseguita secondo il sistema di punteggio estetico della copertura radicolare (RES). Cinque variabili valutate che sono le seguenti: Livello del margine gengivale (GM) Contorno del tessuto marginale (MTC) Texture dei tessuti molli (STT) Allineamento della giunzione mucogengivale (MJ) Colore gengivale (GC) I valori sono compresi tra 0 e 6. Più alto è il valore, migliore è il risultato. |
6 mesi
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Indice di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Viene misurato utilizzando la sonda UNC 15. I valori sono compresi tra 0 e 3. Maggiore è il risultato, la prognosi sarà infausta.
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6 mesi
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Indice gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Viene misurato utilizzando la sonda UNC 15. I valori sono compresi tra 0 e 3. Maggiore è il risultato, la prognosi sarà infausta.
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6 mesi
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Indice di sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Viene misurato utilizzando la sonda UNC 15. I valori sono compresi tra 0 e 1.
E viene valutata la presenza o l'assenza di sanguinamento.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Prabhuji MLV, Krishnadevarya Dental College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02_D012_100209
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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