- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04195737
Sammenligning af koronalt avanceret roddækningsprocedure med kollagenmatrix og bindevævstransplantat
Sammenlignende evaluering af coronally avanceret roddækningsprocedure med Ossix Volumax™ kollagenmatrix og bindevævstransplantat-randomiseret kontrolleret forsøg
Nærværende undersøgelse er et humant, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg udført for at udforske resultatet af en koronalt fremskreden flap med ossix volumaxTM kollagenmatrix og bindevævstransplantat i behandlingen af flere tilstødende gingival recessionsdefekter.
Forsøget er i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) kriterierne, 2010.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parodontal plastikkirurgi er kirurgiske indgreb, der udføres for at forebygge eller korrigere anatomiske, udviklingsmæssige, traumatiske eller sygdomsinducerede defekter i tandkødet, alveolær slimhinde eller knogle. Det omfatter forskellige blødt og hårdt vævsprocedurer rettet mod tandkødsforstørrelse, roddækning, korrektion af slimhindefejl ved implantater, kroneforlængelse, tandkødsbevarelse ved ektopisk tandfrembrud, fjernelse af afvigende frena, forebyggelse af rygkollaps i forbindelse med tandudtrækning og forstærkning af tandkødet. tandløs højderyg.1
Forskellige prædisponerende anatomiske træk kan resultere i recession såsom position og anatomi af tænder i tandbuen, knogleskive, tykkelse af alveolær slimhinde, muskeltræk, ortodontisk behandling, tynd tandkødsbiotype, bukkal prominens af tænder, mangel på keratiniseret væv, unormalt frenum vedhæftning eller patientrelaterede faktorer såsom kraftig børstning eller kronisk tandkødsbetændelse.2 Migrationen af det marginale væv til en apikal position kan føre til æstetisk bekymring, dentinoverfølsomhed, rodkaries og cervikal slid. Behandlingsmodaliteter for gingival recession har mange indflydelsesfaktorer såsom defektdimensioner (dybde, bredde), sted (maxilla, mandible), defektantal (enkelt, multipel), bløddelsanatomi (keratiniseret vævskvalitet/-mængde; papillahøjde/bredde; frenum) / muskeltræk; vestibulær dybde) tandstilling mm.
Forskellige kirurgiske teknikker til behandling af recessioner omfatter brugen af hel eller delvis tykkelse flap med forskellige blødt vævstransplantater såsom epiteliserede frie gingivaltransplantater (FGG) eller sub-epiteliale bindevævstransplantater (SCTG) i forbindelse med forskellige typer flapper, f.eks. (kuvert, koronalt eller lateralt placeret flap, dobbelt pedikelflap (DPF) eller tunneling (TUN) alene eller kombineret med lateralt placerede pedikelflapper (LPPF).3 Coronally advanced flap (CAF) med bindevævstransplantat (CTG) betragtes som den gyldne standardbehandling for tandkødsrecession. Kommercielt tilgængelige materialer til roddækning er ekspanderet polytetrafluorethylen (Gore-Tex), polglactin, kollagenmembraner som biogid, biomend, resolut, alloderm, collatape osv., kollagenmatrix såsom mucograft, human fosterhinde, dermagraft, ossix.4
For nylig viste en case-rapport, der brugte blodpladekoncentrat båret på kollagensvamp (ossix), gunstige resultater.4 Ossix volumax™ har vist De novo knogledannelse, når det bruges i procedure for alveolær rygforstørrelse.5
Ossix volumax™ (Datum dental) er en sådan nyligt identificeret sukkertværbundet bioprogrammeret kollagenmatrix. Ossix volumax™ er et volumengivende, tykt kollagenstillads med glymatrix-teknologi. Egenskaberne er tykke og udvider sig, når de er våde, fremragende håndtering, nemme at bruge, tilpasser sig og klæber til knoglen.5 Det gennemgår hurtig knogledannelse (ved CT-scanninger og histologi efter en måned).6
Litteratursøgning indtil dato har ikke vist nogen undersøgelser vedrørende brugen af type 1 sukker-tværbundet kollagenmembran til behandling af gingival recession. Så denne undersøgelse er udført med det formål at sammenligne fordelene ved ossix volumax kollagenmembran med subepitelial bindevævstransplantation til behandling af flere tilstødende gingival recessionsdefekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år.
- Flere tilstødende Millers klasse I og klasse II gingival recessionssteder.
- Patienter med raske eller behandlede parodontale lidelser.
- Patienter med æstetiske bekymringer.
- Fravær af ukontrollerede medicinske tilstande.
- Score for fuld mundplak </= 10 % (O'Leary 1972)
- Blødningsscore for fuld mund <10 % (Ainamo og Bay 1975)
Ekskluderingskriterier:
- Gingival biotype mindre end 0,8 mm.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Tobaksrygning.
- Ubehandlede parodontale tilstande.
- Brug af systemiske antibiotika inden for de seneste 3 måneder.
- Patienter behandlet med enhver medicin, der vides at forårsage gingival hyperplasi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Roddækning med ossix volumax kollagenmatrix
Evaluering af roddækning opnået af kollagenmatrix i forbindelse med koronalt fremskreden flap hos patienter med multipel gingival recession.
|
Under LA laves vandret snit. Split-fuld-split tykkelse flappen er forhøjet. Det resterende bløde væv af de anatomiske interdentale papiller deepithelialized.Coronal fremrykning af flappen opnået og lukket ved hjælp af slynge sutur.
|
|
Aktiv komparator: Roddækning med bindevævstransplantat
Evaluering af roddækning opnået ved bindevævstransplantation i forbindelse med koronalt fremskreden flap hos patienter med multipel gingival recession
|
Under LA laves parallelle snit 1-2 mm første kindtand til hund. Graft snit 1 mm koronalt til den vandrette flap snit. Gennem dette snit opnås designet grafttykkelse. Graftet opnået mellem de to vandrette snit har en 1 mm koronal strimmel, der kræver depitelisering med en kniv og lukkes ved hjælp af afbrudt sutur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gingival recession dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
målt som afstanden fra CEJ til tandkødsranden.
|
6 måneder
|
|
Fuldstændig roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
roddækning betragtes som komplet med tandkødsranden placeret på niveau med Cemento Enamel Junction
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
(Baseline recessionsdybde - 6 måneders recessionsdybde/Baseline recessionsdybde)*100
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lomme Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
målt som afstanden fra tandkødsranden til bunden af tandkødssulcus
|
6 måneder
|
|
Gingival recessionsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
målt som afstanden mellem den mesiale gingivalmargin og den distale gingivalmargin (målingen vil blive registreret på en vandret linje, der tangerer cementoenamelforbindelsen).
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
målt som Gingival recessionsdybde + sonderingsdybde
|
6 måneder
|
|
Tykkelse af tandkødsbiotype
Tidsramme: 6 måneder
|
målt 3 mm apikalt fra den frie tandkødsmargin ved det midterste bukkale aspekt af tanden.
|
6 måneder
|
|
Apico-koronal bredde af keratiniseret væv
Tidsramme: 6 måneder
|
) målt som afstanden fra slimhindeforbindelsen til tandkødsranden, hvor mukogingivalforbindelsesstedet er bestemt ved hjælp af (Schiller's kaliumiodidopløsning).
|
6 måneder
|
|
Æstetisk score for roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
Den æstetiske evaluering blev udført i henhold til det æstetiske scoresystem for roddækning (RES). Fem variabler evalueret, som er som følger: Niveau af Gingival margin (GM) Marginal Tissue Contour (MTC) Soft Tissue Texture (STT) Mucogingival Junction(MJ) alignment Gingival Color (GC) Værdierne varierer mellem 0 - 6. Højere værdi er bedre resultatet. |
6 måneder
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Det måles ved hjælp af UNC 15 probe. Værdierne ligger mellem 0 - 3. Højere udfald vil prognosen være dårlig.
|
6 måneder
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Det måles ved hjælp af UNC 15 probe. Værdierne ligger mellem 0 - 3. Højere udfald vil prognosen være dårlig.
|
6 måneder
|
|
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Det måles ved hjælp af UNC 15 probe. Værdierne ligger mellem 0 - 1.
Og tilstedeværelse eller fravær af blødning vurderes.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Prabhuji MLV, Krishnadevarya Dental College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02_D012_100209
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
Kliniske forsøg med Ossix volumax kollagen matrix
-
NMSI DENTMASTERRekrutteringGingival recession | Dental Crowding | Tynd fænotypeDen Russiske Føderation
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendt