Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af koronalt avanceret roddækningsprocedure med kollagenmatrix og bindevævstransplantat

Sammenlignende evaluering af coronally avanceret roddækningsprocedure med Ossix Volumax™ kollagenmatrix og bindevævstransplantat-randomiseret kontrolleret forsøg

Nærværende undersøgelse er et humant, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg udført for at udforske resultatet af en koronalt fremskreden flap med ossix volumaxTM kollagenmatrix og bindevævstransplantat i behandlingen af ​​flere tilstødende gingival recessionsdefekter.

Forsøget er i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) kriterierne, 2010.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Parodontal plastikkirurgi er kirurgiske indgreb, der udføres for at forebygge eller korrigere anatomiske, udviklingsmæssige, traumatiske eller sygdomsinducerede defekter i tandkødet, alveolær slimhinde eller knogle. Det omfatter forskellige blødt og hårdt vævsprocedurer rettet mod tandkødsforstørrelse, roddækning, korrektion af slimhindefejl ved implantater, kroneforlængelse, tandkødsbevarelse ved ektopisk tandfrembrud, fjernelse af afvigende frena, forebyggelse af rygkollaps i forbindelse med tandudtrækning og forstærkning af tandkødet. tandløs højderyg.1

Forskellige prædisponerende anatomiske træk kan resultere i recession såsom position og anatomi af tænder i tandbuen, knogleskive, tykkelse af alveolær slimhinde, muskeltræk, ortodontisk behandling, tynd tandkødsbiotype, bukkal prominens af tænder, mangel på keratiniseret væv, unormalt frenum vedhæftning eller patientrelaterede faktorer såsom kraftig børstning eller kronisk tandkødsbetændelse.2 Migrationen af ​​det marginale væv til en apikal position kan føre til æstetisk bekymring, dentinoverfølsomhed, rodkaries og cervikal slid. Behandlingsmodaliteter for gingival recession har mange indflydelsesfaktorer såsom defektdimensioner (dybde, bredde), sted (maxilla, mandible), defektantal (enkelt, multipel), bløddelsanatomi (keratiniseret vævskvalitet/-mængde; papillahøjde/bredde; frenum) / muskeltræk; vestibulær dybde) tandstilling mm.

Forskellige kirurgiske teknikker til behandling af recessioner omfatter brugen af ​​hel eller delvis tykkelse flap med forskellige blødt vævstransplantater såsom epiteliserede frie gingivaltransplantater (FGG) eller sub-epiteliale bindevævstransplantater (SCTG) i forbindelse med forskellige typer flapper, f.eks. (kuvert, koronalt eller lateralt placeret flap, dobbelt pedikelflap (DPF) eller tunneling (TUN) alene eller kombineret med lateralt placerede pedikelflapper (LPPF).3 Coronally advanced flap (CAF) med bindevævstransplantat (CTG) betragtes som den gyldne standardbehandling for tandkødsrecession. Kommercielt tilgængelige materialer til roddækning er ekspanderet polytetrafluorethylen (Gore-Tex), polglactin, kollagenmembraner som biogid, biomend, resolut, alloderm, collatape osv., kollagenmatrix såsom mucograft, human fosterhinde, dermagraft, ossix.4

For nylig viste en case-rapport, der brugte blodpladekoncentrat båret på kollagensvamp (ossix), gunstige resultater.4 Ossix volumax™ har vist De novo knogledannelse, når det bruges i procedure for alveolær rygforstørrelse.5

Ossix volumax™ (Datum dental) er en sådan nyligt identificeret sukkertværbundet bioprogrammeret kollagenmatrix. Ossix volumax™ er et volumengivende, tykt kollagenstillads med glymatrix-teknologi. Egenskaberne er tykke og udvider sig, når de er våde, fremragende håndtering, nemme at bruge, tilpasser sig og klæber til knoglen.5 Det gennemgår hurtig knogledannelse (ved CT-scanninger og histologi efter en måned).6

Litteratursøgning indtil dato har ikke vist nogen undersøgelser vedrørende brugen af ​​type 1 sukker-tværbundet kollagenmembran til behandling af gingival recession. Så denne undersøgelse er udført med det formål at sammenligne fordelene ved ossix volumax kollagenmembran med subepitelial bindevævstransplantation til behandling af flere tilstødende gingival recessionsdefekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år.
  • Flere tilstødende Millers klasse I og klasse II gingival recessionssteder.
  • Patienter med raske eller behandlede parodontale lidelser.
  • Patienter med æstetiske bekymringer.
  • Fravær af ukontrollerede medicinske tilstande.
  • Score for fuld mundplak </= 10 % (O'Leary 1972)
  • Blødningsscore for fuld mund <10 % (Ainamo og Bay 1975)

Ekskluderingskriterier:

  • Gingival biotype mindre end 0,8 mm.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Tobaksrygning.
  • Ubehandlede parodontale tilstande.
  • Brug af systemiske antibiotika inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienter behandlet med enhver medicin, der vides at forårsage gingival hyperplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roddækning med ossix volumax kollagenmatrix
Evaluering af roddækning opnået af kollagenmatrix i forbindelse med koronalt fremskreden flap hos patienter med multipel gingival recession.
Under LA laves vandret snit. Split-fuld-split tykkelse flappen er forhøjet. Det resterende bløde væv af de anatomiske interdentale papiller deepithelialized.Coronal fremrykning af flappen opnået og lukket ved hjælp af slynge sutur.
Aktiv komparator: Roddækning med bindevævstransplantat
Evaluering af roddækning opnået ved bindevævstransplantation i forbindelse med koronalt fremskreden flap hos patienter med multipel gingival recession
Under LA laves parallelle snit 1-2 mm første kindtand til hund. Graft snit 1 mm koronalt til den vandrette flap snit. Gennem dette snit opnås designet grafttykkelse. Graftet opnået mellem de to vandrette snit har en 1 mm koronal strimmel, der kræver depitelisering med en kniv og lukkes ved hjælp af afbrudt sutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gingival recession dybde
Tidsramme: 6 måneder
målt som afstanden fra CEJ til tandkødsranden.
6 måneder
Fuldstændig roddækning
Tidsramme: 6 måneder
roddækning betragtes som komplet med tandkødsranden placeret på niveau med Cemento Enamel Junction
6 måneder
Gennemsnitlig roddækning
Tidsramme: 6 måneder
(Baseline recessionsdybde - 6 måneders recessionsdybde/Baseline recessionsdybde)*100
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lomme Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
målt som afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus
6 måneder
Gingival recessionsbredde
Tidsramme: 6 måneder
målt som afstanden mellem den mesiale gingivalmargin og den distale gingivalmargin (målingen vil blive registreret på en vandret linje, der tangerer cementoenamelforbindelsen).
6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
målt som Gingival recessionsdybde + sonderingsdybde
6 måneder
Tykkelse af tandkødsbiotype
Tidsramme: 6 måneder
målt 3 mm apikalt fra den frie tandkødsmargin ved det midterste bukkale aspekt af tanden.
6 måneder
Apico-koronal bredde af keratiniseret væv
Tidsramme: 6 måneder
) målt som afstanden fra slimhindeforbindelsen til tandkødsranden, hvor mukogingivalforbindelsesstedet er bestemt ved hjælp af (Schiller's kaliumiodidopløsning).
6 måneder
Æstetisk score for roddækning
Tidsramme: 6 måneder

Den æstetiske evaluering blev udført i henhold til det æstetiske scoresystem for roddækning (RES).

Fem variabler evalueret, som er som følger:

Niveau af Gingival margin (GM) Marginal Tissue Contour (MTC) Soft Tissue Texture (STT) Mucogingival Junction(MJ) alignment Gingival Color (GC) Værdierne varierer mellem 0 - 6. Højere værdi er bedre resultatet.

6 måneder
Plaque indeks
Tidsramme: 6 måneder
Det måles ved hjælp af UNC 15 probe. Værdierne ligger mellem 0 - 3. Højere udfald vil prognosen være dårlig.
6 måneder
Gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder
Det måles ved hjælp af UNC 15 probe. Værdierne ligger mellem 0 - 3. Højere udfald vil prognosen være dårlig.
6 måneder
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Det måles ved hjælp af UNC 15 probe. Værdierne ligger mellem 0 - 1. Og tilstedeværelse eller fravær af blødning vurderes.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Prabhuji MLV, Krishnadevarya Dental College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02_D012_100209

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med Ossix volumax kollagen matrix

Abonner