Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koronálisan fejlett gyökérfedési eljárás összehasonlítása kollagénmátrixszal és kötőszöveti grafttal

Az Ossix Volumax™ kollagénmátrixszal és kötőszöveti grafttal végzett véletlenszerű, kontrollált vizsgálattal végzett koronálisan fejlett gyökérfedési eljárás összehasonlító értékelése

A jelen tanulmány egy humán, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet az ossix volumaxTM kollagénmátrixszal és kötőszöveti grafttal ellátott koronálisan előrehaladott lebeny kimenetelének feltárására végeztek több szomszédos ínyrecessziós defektus kezelésében.

A próba megfelel a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010. évi kritériumainak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A parodontális plasztika olyan sebészeti beavatkozás, amelyet az íny, az alveoláris nyálkahártya vagy a csont anatómiai, fejlődési, traumás vagy betegség által kiváltott hibáinak megelőzésére vagy korrekciójára végeznek. Különböző lágy- és keményszöveti eljárásokat foglal magában, amelyek célja ínyplasztika, gyökérfedés, nyálkahártya defektusok korrekciója az implantátumoknál, koronahosszabbítás, íny megőrzése méhen kívüli fogkitöréskor, aberráns frena eltávolítása, foghúzással járó gerinces összeomlás megelőzése és a fognagyobbítás. fogatlan gerinc.1

Különböző hajlamosító anatómiai jellemzők recessziót eredményezhetnek, mint a fogak elhelyezkedése és anatómiája a fogívben, csontos széthúzódás, az alveoláris nyálkahártya vastagsága, izomhúzás, fogszabályozási kezelés, vékony ínybiotípus, fogak bukkális kiemelkedése, keratinizált szövet hiánya, kóros frenum kötődés, vagy a beteggel összefüggő tényezők, mint például az erőteljes fogmosás vagy a krónikus ínygyulladás.2 A marginális szövet apikális helyzetbe vándorlása esztétikai aggályokhoz, dentin túlérzékenységhez, gyökérszuvasodáshoz és nyaki kopáshoz vezethet. A fogínyrecesszió kezelési módjainak számos befolyásoló tényezője van, mint például a hiba méretei (mélység, szélesség), a hely (maxilla, mandibula), a hibák száma (egyszeri, többszörös), a lágyrész anatómiája (keratinizált szövet minősége/mennyisége; papilla magassága/szélessége; frenum). / izomhúzás; vestibularis mélység) foghelyzet stb.

A recessziók kezelésére szolgáló különféle sebészeti technikák közé tartozik a teljes vagy részleges vastagságú lebeny használata különböző lágyrész-graftokkal, például epithelizált szabad ínygraftokkal (FGG) vagy szubepiteliális kötőszöveti graftokkal (SCTG), különféle típusú lebenyekkel együtt, pl. (boríték, koronálisan vagy oldalirányban elhelyezett szárny, kettős lábszár szárny (DPF) vagy alagút (TUN) önmagában vagy oldalirányban elhelyezett lábszár szárnyakkal (LPPF) kombinálva.3 A koronálisan előrehaladott lebeny (CAF) kötőszöveti grafttal (CTG) a gingiva recesszió arany standard kezelésének számít. A kereskedelemben kapható anyagok a gyökérfedéshez a expandált Poly Tetra Fluoro Etilén (Gore-Tex), polglaktin, kollagén membránok, mint például biogid, biomend, resolute, alloderma, kollatape stb., kollagén mátrix, például mucograft, humán magzatvíz membrán, dermagraft, ossix.4

A közelmúltban egy esetleírásban a kollagén szivacson (ossix) hordozott trombocitakoncentrátum kedvező eredményeket mutatott.4 Az Ossix volumax™ de novo csontképződést mutatott az alveoláris gerinc növelési eljárás során.5

Az Ossix volumax™ (Datum dental) egy ilyen nemrégiben azonosított cukorral térhálósított bioprogramozott kollagén mátrix. Az Ossix volumax™ egy térfogatnövelő, vastag kollagén állvány, amely glymatrix technológiát tartalmaz. Tulajdonságai vastagok és nedvesen kitágulnak, kiváló kezelhetőség, könnyen használható, alkalmazkodik és tapad a csonthoz.5 Gyors csontosodáson megy keresztül (CT-felvételeken és szövettanban egy hónap múlva).6

Az irodalomkutatás eddig nem mutatott ki tanulmányokat az 1-es típusú cukorral térhálósított kollagén membrán ínyrecesszió kezelésére való alkalmazásáról. Jelen tanulmány tehát azzal a céllal készült, hogy összehasonlítóan értékelje az ossix volumax kollagén membrán előnyeit szubepitheliális kötőszöveti grafttal több szomszédos ínyrecessziós defektus kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
  • Több szomszédos Miller-féle I. és II. osztályú gingivális recessziós hely.
  • Egészséges vagy kezelt fogágybetegségben szenvedő betegek.
  • Esztétikai problémákkal küzdő betegek.
  • Ellenőrizetlen egészségügyi állapotok hiánya.
  • A teljes száj plakk pontszáma </= 10% (O'Leary 1972)
  • Teljes szájvérzés pontszáma <10% (Ainamo és Bay 1975)

Kizárási kritériumok:

  • Az íny biotípusa kisebb, mint 0,8 mm.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Dohányzás.
  • Kezeletlen parodontális állapotok.
  • Szisztémás antibiotikumok használata az elmúlt 3 hónapban.
  • Bármilyen olyan gyógyszerrel kezelt betegek, amelyekről ismert, hogy gingiva hyperplasiát okoznak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyökérfedés ossix volumax kollagén mátrixszal
A kollagénmátrix által elért gyökérborítottság értékelése koronálisan előrehaladott lebeny mellett többszörös ínyrecesszióban szenvedő betegeknél.
LA alatt vízszintes bemetszés történik. Hasított-teljes-hasított vastagságú lebeny megemelkedik. Az anatómiai fogközi papillák megmaradt lágyszövete mélyhitelesítésre kerül. A lebeny koronális előretolása megszerzett és hevedervarrattal lezárva.
Aktív összehasonlító: Gyökérfedés kötőszöveti grafttal
A kötőszöveti grafttal elért gyökérborítottság értékelése koronálisan előrehaladott lebeny mellett többszörös ínyrecesszióban szenvedő betegeknél
LA alatt párhuzamos bemetszések készülnek 1-2 mm-es első őrlőfoghoz a szemfoghoz. A beültetett bemetszés 1 mm-es koronális a vízszintes lebeny bemetszésen. Ezen a bemetszésen keresztül kapjuk meg a tervezett graftvastagságot. A két vízszintes bemetszés között kapott graftnak van egy 1 mm-es koronális csíkja, amely késsel történő depithelizációt igényelnek, és megszakított varrattal zárják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
íny recesszió mélysége
Időkeret: 6 hónap
a CEJ és az ínyszél közötti távolságként mérve.
6 hónap
Teljes gyökérfedés
Időkeret: 6 hónap
a gyökérfedés teljesnek tekinthető a Cemento Enamel Junction szintjén elhelyezkedő ínyszegéllyel
6 hónap
Átlagos gyökérfedettség
Időkeret: 6 hónap
(A recesszió alapmélysége - 6 hónapos recesszió mélysége/Recesszió alapmélysége)*100
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
zseb Tapintási mélység
Időkeret: 6 hónap
az ínyszél és a gingivasulcus alapja közötti távolságként mérve
6 hónap
Gingival Recesszió szélessége
Időkeret: 6 hónap
a mesiális ínyszegély és a disztális ínyszél közötti távolságként mérve (a mérést a cementzománc csatlakozását érintő vízszintes vonalon rögzítjük).
6 hónap
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 6 hónap
fogíny recessziós mélysége + szondázási mélységként mérve
6 hónap
Gingival biotípus vastagsága
Időkeret: 6 hónap
3 mm-re apikusan mérve a szabad ínyszéltől a fog középső bukkális oldalánál.
6 hónap
A keratinizált szövet apiko-koronális szélessége
Időkeret: 6 hónap
) a mucogingivális csomópont és a gingivális perem közötti távolságként mérve, a mucogingivális csomópont helyét a (Schiller-féle kálium-jodid oldat) segítségével határoztuk meg.
6 hónap
Gyökérfedés esztétikai pontszáma
Időkeret: 6 hónap

Az esztétikai értékelés a gyökérborítási esztétikai pontszámrendszer (RES) szerint történt.

Öt változót értékeltek, amelyek a következők:

Gingival margin (GM) marginális szöveti kontúr (MTC) lágyszöveti textúra (STT) mucogingival junction (MJ) igazítása íny színe (GC) Az értékek 0 és 6 között mozognak. Minél magasabb, annál jobb az eredmény.

6 hónap
Plakk index
Időkeret: 6 hónap
A mérés UNC 15 szondával történik. Az értékek 0 és 3 között vannak. Minél magasabb az eredmény, a prognózis rossz lesz.
6 hónap
Gingiva index
Időkeret: 6 hónap
A mérés UNC 15 szondával történik. Az értékek 0 és 3 között vannak. Minél magasabb az eredmény, a prognózis rossz lesz.
6 hónap
Fogínyvérzés index
Időkeret: 6 hónap
A mérés UNC 15 szondával történik. Az értékek 0 és 1 között vannak. És értékelik a vérzés jelenlétét vagy hiányát.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Prabhuji MLV, Krishnadevarya Dental College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02_D012_100209

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ossix volumax kollagén mátrix

3
Iratkozz fel