- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04195737
A koronálisan fejlett gyökérfedési eljárás összehasonlítása kollagénmátrixszal és kötőszöveti grafttal
Az Ossix Volumax™ kollagénmátrixszal és kötőszöveti grafttal végzett véletlenszerű, kontrollált vizsgálattal végzett koronálisan fejlett gyökérfedési eljárás összehasonlító értékelése
A jelen tanulmány egy humán, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet az ossix volumaxTM kollagénmátrixszal és kötőszöveti grafttal ellátott koronálisan előrehaladott lebeny kimenetelének feltárására végeztek több szomszédos ínyrecessziós defektus kezelésében.
A próba megfelel a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010. évi kritériumainak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A parodontális plasztika olyan sebészeti beavatkozás, amelyet az íny, az alveoláris nyálkahártya vagy a csont anatómiai, fejlődési, traumás vagy betegség által kiváltott hibáinak megelőzésére vagy korrekciójára végeznek. Különböző lágy- és keményszöveti eljárásokat foglal magában, amelyek célja ínyplasztika, gyökérfedés, nyálkahártya defektusok korrekciója az implantátumoknál, koronahosszabbítás, íny megőrzése méhen kívüli fogkitöréskor, aberráns frena eltávolítása, foghúzással járó gerinces összeomlás megelőzése és a fognagyobbítás. fogatlan gerinc.1
Különböző hajlamosító anatómiai jellemzők recessziót eredményezhetnek, mint a fogak elhelyezkedése és anatómiája a fogívben, csontos széthúzódás, az alveoláris nyálkahártya vastagsága, izomhúzás, fogszabályozási kezelés, vékony ínybiotípus, fogak bukkális kiemelkedése, keratinizált szövet hiánya, kóros frenum kötődés, vagy a beteggel összefüggő tényezők, mint például az erőteljes fogmosás vagy a krónikus ínygyulladás.2 A marginális szövet apikális helyzetbe vándorlása esztétikai aggályokhoz, dentin túlérzékenységhez, gyökérszuvasodáshoz és nyaki kopáshoz vezethet. A fogínyrecesszió kezelési módjainak számos befolyásoló tényezője van, mint például a hiba méretei (mélység, szélesség), a hely (maxilla, mandibula), a hibák száma (egyszeri, többszörös), a lágyrész anatómiája (keratinizált szövet minősége/mennyisége; papilla magassága/szélessége; frenum). / izomhúzás; vestibularis mélység) foghelyzet stb.
A recessziók kezelésére szolgáló különféle sebészeti technikák közé tartozik a teljes vagy részleges vastagságú lebeny használata különböző lágyrész-graftokkal, például epithelizált szabad ínygraftokkal (FGG) vagy szubepiteliális kötőszöveti graftokkal (SCTG), különféle típusú lebenyekkel együtt, pl. (boríték, koronálisan vagy oldalirányban elhelyezett szárny, kettős lábszár szárny (DPF) vagy alagút (TUN) önmagában vagy oldalirányban elhelyezett lábszár szárnyakkal (LPPF) kombinálva.3 A koronálisan előrehaladott lebeny (CAF) kötőszöveti grafttal (CTG) a gingiva recesszió arany standard kezelésének számít. A kereskedelemben kapható anyagok a gyökérfedéshez a expandált Poly Tetra Fluoro Etilén (Gore-Tex), polglaktin, kollagén membránok, mint például biogid, biomend, resolute, alloderma, kollatape stb., kollagén mátrix, például mucograft, humán magzatvíz membrán, dermagraft, ossix.4
A közelmúltban egy esetleírásban a kollagén szivacson (ossix) hordozott trombocitakoncentrátum kedvező eredményeket mutatott.4 Az Ossix volumax™ de novo csontképződést mutatott az alveoláris gerinc növelési eljárás során.5
Az Ossix volumax™ (Datum dental) egy ilyen nemrégiben azonosított cukorral térhálósított bioprogramozott kollagén mátrix. Az Ossix volumax™ egy térfogatnövelő, vastag kollagén állvány, amely glymatrix technológiát tartalmaz. Tulajdonságai vastagok és nedvesen kitágulnak, kiváló kezelhetőség, könnyen használható, alkalmazkodik és tapad a csonthoz.5 Gyors csontosodáson megy keresztül (CT-felvételeken és szövettanban egy hónap múlva).6
Az irodalomkutatás eddig nem mutatott ki tanulmányokat az 1-es típusú cukorral térhálósított kollagén membrán ínyrecesszió kezelésére való alkalmazásáról. Jelen tanulmány tehát azzal a céllal készült, hogy összehasonlítóan értékelje az ossix volumax kollagén membrán előnyeit szubepitheliális kötőszöveti grafttal több szomszédos ínyrecessziós defektus kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
- Több szomszédos Miller-féle I. és II. osztályú gingivális recessziós hely.
- Egészséges vagy kezelt fogágybetegségben szenvedő betegek.
- Esztétikai problémákkal küzdő betegek.
- Ellenőrizetlen egészségügyi állapotok hiánya.
- A teljes száj plakk pontszáma </= 10% (O'Leary 1972)
- Teljes szájvérzés pontszáma <10% (Ainamo és Bay 1975)
Kizárási kritériumok:
- Az íny biotípusa kisebb, mint 0,8 mm.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Dohányzás.
- Kezeletlen parodontális állapotok.
- Szisztémás antibiotikumok használata az elmúlt 3 hónapban.
- Bármilyen olyan gyógyszerrel kezelt betegek, amelyekről ismert, hogy gingiva hyperplasiát okoznak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyökérfedés ossix volumax kollagén mátrixszal
A kollagénmátrix által elért gyökérborítottság értékelése koronálisan előrehaladott lebeny mellett többszörös ínyrecesszióban szenvedő betegeknél.
|
LA alatt vízszintes bemetszés történik. Hasított-teljes-hasított vastagságú lebeny megemelkedik. Az anatómiai fogközi papillák megmaradt lágyszövete mélyhitelesítésre kerül. A lebeny koronális előretolása megszerzett és hevedervarrattal lezárva.
|
Aktív összehasonlító: Gyökérfedés kötőszöveti grafttal
A kötőszöveti grafttal elért gyökérborítottság értékelése koronálisan előrehaladott lebeny mellett többszörös ínyrecesszióban szenvedő betegeknél
|
LA alatt párhuzamos bemetszések készülnek 1-2 mm-es első őrlőfoghoz a szemfoghoz. A beültetett bemetszés 1 mm-es koronális a vízszintes lebeny bemetszésen. Ezen a bemetszésen keresztül kapjuk meg a tervezett graftvastagságot. A két vízszintes bemetszés között kapott graftnak van egy 1 mm-es koronális csíkja, amely késsel történő depithelizációt igényelnek, és megszakított varrattal zárják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
íny recesszió mélysége
Időkeret: 6 hónap
|
a CEJ és az ínyszél közötti távolságként mérve.
|
6 hónap
|
Teljes gyökérfedés
Időkeret: 6 hónap
|
a gyökérfedés teljesnek tekinthető a Cemento Enamel Junction szintjén elhelyezkedő ínyszegéllyel
|
6 hónap
|
Átlagos gyökérfedettség
Időkeret: 6 hónap
|
(A recesszió alapmélysége - 6 hónapos recesszió mélysége/Recesszió alapmélysége)*100
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
zseb Tapintási mélység
Időkeret: 6 hónap
|
az ínyszél és a gingivasulcus alapja közötti távolságként mérve
|
6 hónap
|
Gingival Recesszió szélessége
Időkeret: 6 hónap
|
a mesiális ínyszegély és a disztális ínyszél közötti távolságként mérve (a mérést a cementzománc csatlakozását érintő vízszintes vonalon rögzítjük).
|
6 hónap
|
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 6 hónap
|
fogíny recessziós mélysége + szondázási mélységként mérve
|
6 hónap
|
Gingival biotípus vastagsága
Időkeret: 6 hónap
|
3 mm-re apikusan mérve a szabad ínyszéltől a fog középső bukkális oldalánál.
|
6 hónap
|
A keratinizált szövet apiko-koronális szélessége
Időkeret: 6 hónap
|
) a mucogingivális csomópont és a gingivális perem közötti távolságként mérve, a mucogingivális csomópont helyét a (Schiller-féle kálium-jodid oldat) segítségével határoztuk meg.
|
6 hónap
|
Gyökérfedés esztétikai pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
Az esztétikai értékelés a gyökérborítási esztétikai pontszámrendszer (RES) szerint történt. Öt változót értékeltek, amelyek a következők: Gingival margin (GM) marginális szöveti kontúr (MTC) lágyszöveti textúra (STT) mucogingival junction (MJ) igazítása íny színe (GC) Az értékek 0 és 6 között mozognak. Minél magasabb, annál jobb az eredmény. |
6 hónap
|
Plakk index
Időkeret: 6 hónap
|
A mérés UNC 15 szondával történik. Az értékek 0 és 3 között vannak. Minél magasabb az eredmény, a prognózis rossz lesz.
|
6 hónap
|
Gingiva index
Időkeret: 6 hónap
|
A mérés UNC 15 szondával történik. Az értékek 0 és 3 között vannak. Minél magasabb az eredmény, a prognózis rossz lesz.
|
6 hónap
|
Fogínyvérzés index
Időkeret: 6 hónap
|
A mérés UNC 15 szondával történik. Az értékek 0 és 1 között vannak.
És értékelik a vérzés jelenlétét vagy hiányát.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Prabhuji MLV, Krishnadevarya Dental College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02_D012_100209
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ossix volumax kollagén mátrix
-
Old Orchard Periodontics and Implant Dentistry LTDJelentkezés meghívóvalFogászati implantátumokEgyesült Államok
-
Rambam Health Care CampusIsmeretlenAlveoláris gerinc növelése, fogászati implantátumokIzrael
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalIsmeretlen