- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04195737
Comparaison de la procédure de couverture radiculaire coronairement avancée avec une matrice de collagène et une greffe de tissu conjonctif
Évaluation comparative de la procédure de couverture radiculaire coronairement avancée avec la matrice de collagène Ossix Volumax™ et l'essai contrôlé randomisé de greffe de tissu conjonctif
La présente étude est un essai clinique contrôlé randomisé humain, prospectif, mené pour explorer les résultats d'un lambeau avancé coronairement avec une matrice de collagène ossix volumaxTM et une greffe de tissu conjonctif dans le traitement de plusieurs défauts de récession gingivale adjacents.
L'essai est conforme aux critères CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials), 2010.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie plastique parodontale est une intervention chirurgicale réalisée pour prévenir ou corriger les défauts anatomiques, développementaux, traumatiques ou induits par la maladie de la gencive, de la muqueuse alvéolaire ou de l'os. Il comprend diverses procédures de tissus mous et durs visant l'augmentation gingivale, la couverture radiculaire, la correction des défauts muqueux au niveau des implants, l'allongement de la couronne, la préservation gingivale lors de l'éruption dentaire ectopique, l'élimination des freins aberrants, la prévention de l'effondrement de la crête associé à l'extraction dentaire et l'augmentation de la crête édentée.1
Différentes caractéristiques anatomiques prédisposantes peuvent entraîner une récession telles que la position et l'anatomie des dents dans l'arcade dentaire, la déhiscence osseuse, l'épaisseur de la muqueuse alvéolaire, la traction musculaire, le traitement orthodontique, le biotype gingival fin, la proéminence buccale des dents, le manque de tissu kératinisé, les anomalies fixation du frein ou facteurs liés au patient tels qu'un brossage vigoureux ou une inflammation gingivale chronique.2 La migration du tissu marginal vers une position apicale peut entraîner des problèmes esthétiques, une hypersensibilité dentinaire, des caries radiculaires et une usure cervicale. Les modalités de traitement de la récession gingivale ont de nombreux facteurs d'influence tels que les dimensions du défaut (profondeur, largeur), le site (maxillaire, mandibule), le nombre de défauts (unique, multiple), l'anatomie des tissus mous (qualité/quantité des tissus kératinisés ; hauteur/largeur des papilles ; frein / traction musculaire ; profondeur vestibulaire) position des dents, etc.
Diverses techniques chirurgicales pour le traitement des récessions comprennent l'utilisation d'un lambeau d'épaisseur totale ou partielle avec diverses greffes de tissus mous telles que des greffes gingivales libres épithéliales (FGG) ou une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG) en conjonction avec divers types de lambeaux, par exemple : (enveloppe, lambeau à positionnement coronaire ou latéral, double lambeau pédiculaire (DPF) ou tunnelisation (TUN) seul ou associé à des lambeaux pédiculaires à positionnement latéral (LPPF)3. Le lambeau coronairement avancé (CAF) avec greffe de tissu conjonctif (CTG) est considéré comme le traitement de référence de la récession gingivale. Les matériaux disponibles dans le commerce pour la couverture des racines sont le Poly Tetra Fluoro Ethylene (Gore-Tex), la polglactine, les membranes de collagène telles que biogide, biomend, resolute, alloderm, collatape, etc., la matrice de collagène telle que la mucogreffe, la membrane amniotique humaine, la dermagreffe, l'ossix.4
Récemment, dans un rapport de cas, l'utilisation d'un concentré de plaquettes transporté sur une éponge de collagène (ossix) a montré des résultats favorables.4 Ossix volumax™ a montré la formation osseuse De novo lorsqu'il est utilisé dans la procédure d'augmentation de la crête alvéolaire.5
Ossix volumax™ (Datum dental) est l'une de ces matrices de collagène bioprogrammé réticulé au sucre récemment identifié. Ossix volumax™ est un échafaudage de collagène épais et volumateur, doté de la technologie glymatrix. Les propriétés sont épaisses et se dilatent lorsqu'elles sont mouillées, excellente manipulation, facile à utiliser, s'adapte et adhère à l'os.5 Il subit une ossification rapide (en tomodensitométrie et en histologie après un mois).6
La recherche documentaire jusqu'à ce jour n'a montré aucune étude concernant l'utilisation de la membrane de collagène réticulé au sucre de type 1 pour le traitement de la récession gingivale. Ainsi, la présente étude est entreprise dans le but d'évaluer de manière comparative les avantages de la membrane de collagène ossix volumax avec une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial pour le traitement de plusieurs défauts de récession gingivale adjacents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Plusieurs sites adjacents de récession gingivale de classe I et de classe II de Miller.
- Patients avec des conditions parodontales saines ou traitées.
- Patients ayant des préoccupations esthétiques.
- Absence de conditions médicales non contrôlées.
- Score de plaque complète de la bouche </= 10% (O'Leary 1972)
- Score de saignement buccal complet < 10 % (Ainamo et Bay 1975)
Critère d'exclusion:
- Biotype gingival inférieur à 0,8 mm.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Tabagisme.
- Affections parodontales non traitées.
- Utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 3 derniers mois.
- Patients traités avec tout médicament connu pour provoquer une hyperplasie gingivale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Couverture racinaire avec la matrice de collagène ossix volumax
Évaluation de la couverture radiculaire obtenue par matrice de collagène en conjonction avec un lambeau avancé coronairement chez des patients présentant des récessions gingivales multiples.
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Sous LA, une incision horizontale est pratiquée.Le lambeau d'épaisseur fendu-plein-fente est élevé.Les tissus mous restants des papilles interdentaires anatomiques sont dé-épithélialisés.Avancement coronaire du lambeau obtenu et fermé à l'aide d'une suture en écharpe.
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Comparateur actif: Couverture radiculaire avec greffe de tissu conjonctif
Évaluation de la couverture radiculaire obtenue par greffe de tissu conjonctif en conjonction avec un lambeau avancé coronairement chez les patients présentant une récession gingivale multiple
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Sous LA, des incisions parallèles sont faites de 1 à 2 mm de la première molaire à la canine. Incision de greffe de 1 mm coronale à l'incision horizontale du lambeau. Grâce à cette incision, l'épaisseur de greffe conçue est obtenue. La greffe obtenue entre les deux incisions horizontales a une bande coronale de 1 mm qui nécessitent une dépithélisation au bistouri et une fermeture par suture interrompue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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profondeur de la récession gingivale
Délai: 6 mois
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mesurée comme la distance entre le CEJ et la marge gingivale.
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6 mois
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Couverture complète des racines
Délai: 6 mois
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couverture radiculaire considérée comme complète avec marge gingivale située au niveau de la jonction Cemento Enamel
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6 mois
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Couverture racinaire moyenne
Délai: 6 mois
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(Profondeur de la récession de référence - Profondeur de la récession sur 6 mois/Profondeur de la récession de référence) * 100
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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poche Profondeur de palpage
Délai: 6 mois
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mesurée comme la distance entre la marge gingivale et la base du sillon gingival
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6 mois
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Largeur de la récession gingivale
Délai: 6 mois
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mesurée comme la distance entre la marge gingivale mésiale et la marge gingivale distale (la mesure sera enregistrée sur une ligne horizontale tangentielle à la jonction cémento-émail).
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6 mois
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Niveau d'attachement clinique
Délai: 6 mois
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mesuré en tant que profondeur de récession gingivale + profondeur de sondage
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6 mois
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Épaisseur du biotype gingival
Délai: 6 mois
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mesurée à 3 mm apicalement à partir de la marge gingivale libre au milieu de la face vestibulaire de la dent.
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6 mois
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Largeur apico-coronaire du tissu kératinisé
Délai: 6 mois
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) mesurée comme la distance entre la jonction mucogingivale et la marge gingivale, l'emplacement de la jonction mucogingivale étant déterminé à l'aide de (solution d'iodure de potassium de Schiller).
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6 mois
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Score esthétique de couverture radiculaire
Délai: 6 mois
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L'évaluation esthétique a été réalisée selon le système de score esthétique de couverture radiculaire (RES). Cinq variables évaluées qui sont les suivantes : Niveau de marge gingivale (GM) Contour des tissus marginaux (MTC) Texture des tissus mous (STT) Alignement de la jonction mucogingivale (MJ) Couleur gingivale (GC) Les valeurs varient entre 0 et 6. Plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat. |
6 mois
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Indice de plaque
Délai: 6 mois
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Il est mesuré à l'aide de la sonde UNC 15. Les valeurs se situent entre 0 et 3. Plus le résultat est élevé, plus le pronostic sera mauvais.
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6 mois
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Index gingival
Délai: 6 mois
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Il est mesuré à l'aide de la sonde UNC 15. Les valeurs se situent entre 0 et 3. Plus le résultat est élevé, plus le pronostic sera mauvais.
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6 mois
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Indice de saignement gingival
Délai: 6 mois
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Il est mesuré à l'aide d'une sonde UNC 15. Les valeurs sont comprises entre 0 et 1.
Et la présence ou l'absence de saignement est évaluée.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Prabhuji MLV, Krishnadevarya Dental College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02_D012_100209
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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