Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van coronaal geavanceerde worteldekkingsprocedure met collageenmatrix en bindweefseltransplantaat

Vergelijkende evaluatie van coronaal geavanceerde worteldekkingsprocedure met Ossix Volumax™-collageenmatrix en bindweefseltransplantaat-gerandomiseerde gecontroleerde studie

De huidige studie is een menselijke, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die is uitgevoerd om de uitkomst te onderzoeken van een coronaal geavanceerde flap met ossix volumaxTM-collageenmatrix en bindweefseltransplantaat bij de behandeling van meerdere aangrenzende tandvleesrecessiedefecten.

De proef is in overeenstemming met de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-criteria, 2010.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Parodontale plastische chirurgie zijn chirurgische procedures die worden uitgevoerd om anatomische, ontwikkelings-, traumatische of door ziekte veroorzaakte defecten van het tandvlees, alveolaire mucosa of bot te voorkomen of te corrigeren. Het omvat verschillende procedures van zacht en hard weefsel gericht op tandvleesvergroting, wortelbedekking, correctie van mucosale defecten bij implantaten, verlenging van de kroon, conservering van het tandvlees bij ectopische tanddoorbraak, verwijdering van afwijkende frena, preventie van instorting van de kam als gevolg van tandextractie en vergroting van de tandeloze richel.1

Verschillende predisponerende anatomische kenmerken kunnen leiden tot recessie, zoals positie en anatomie van tanden in de tandboog, benige dehiscentie, dikte van het alveolaire slijmvlies, spiertrekkracht, orthodontische behandeling, dunne gingivale biotype, buccale prominentie van tanden, gebrek aan verhoornd weefsel, abnormaal frenumaanhechting, of patiëntgerelateerde factoren zoals krachtig poetsen of chronische ontsteking van het tandvlees.2 De migratie van het marginale weefsel naar een apicale positie kan leiden tot esthetische problemen, overgevoeligheid van dentine, wortelcariës en cervicale slijtage. Behandelingsmodaliteiten voor gingivarecessie hebben veel factoren die van invloed zijn, zoals defectafmetingen (diepte, breedte), plaats (maxilla, mandibula), aantal defecten (enkelvoudig, meervoudig), anatomie van zacht weefsel (kwaliteit/hoeveelheid gekeratiniseerd weefsel; papilhoogte/breedte; frenum / spiertrekking; vestibulaire diepte) stand van de tanden enz.

Verschillende chirurgische technieken voor de behandeling van recessies omvatten het gebruik van flappen met volledige of gedeeltelijke dikte met verschillende transplantaten van zacht weefsel, zoals epitheliale vrije gingivale transplantaten (FGG) of subepitheliale bindweefseltransplantaten (SCTG) in combinatie met verschillende soorten flappen, bijvoorbeeld: (enveloppe, coronaal of lateraal gepositioneerde flap, dubbele pedikelflap (DPF) of tunneling (TUN) alleen of gecombineerd met lateraal gepositioneerde pedikelflappen (LPPF).3 Coronaal geavanceerde flap (CAF) met bindweefseltransplantaat (CTG) wordt beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor tandvleesrecessie. In de handel verkrijgbare materialen voor wortelbedekking zijn geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (Gore-Tex), polglactine, collageenmembranen zoals biogide, biomend, resolute, alloderm, collatape enz., collageenmatrix zoals mucograft, humaan vruchtwatermembraan, dermatransplantaat, ossix.4

Onlangs toonde een casusrapport met gebruik van bloedplaatjesconcentraat op collageenspons (ossix) gunstige resultaten.4 Ossix volumax™ heeft De novo botvorming aangetoond bij gebruik in een procedure voor het vergroten van de alveolaire kam.5

Ossix volumax™ (Datum dental) is zo'n recent geïdentificeerde door suiker verknoopte bio-geprogrammeerde collageenmatrix. Ossix volumax™ is een volumineuze, dikke collageensteiger met glymatrix-technologie. De eigenschappen zijn dik en zetten uit als ze nat zijn, uitstekende hantering, gemakkelijk te gebruiken, passen zich aan en hechten zich aan het bot.5 Het ondergaat snelle ossificatie (in CT-scans en histologie na een maand).6

Literatuuronderzoek tot nu toe heeft geen studies opgeleverd met betrekking tot het gebruik van type 1 suikerverknoopt collageenmembraan voor de behandeling van tandvleesrecessie. De huidige studie is dus uitgevoerd met als doel de voordelen van ossix volumax-collageenmembraan met subepitheliaal bindweefseltransplantaat voor de behandeling van meerdere aangrenzende tandvleesrecessiedefecten vergelijkend te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Meerdere aangrenzende Miller's klasse I en klasse II tandvleesrecessieplaatsen.
  • Patiënten met gezonde of behandelde parodontale aandoeningen.
  • Patiënten met esthetische problemen.
  • Afwezigheid van ongecontroleerde medische aandoeningen.
  • Volledige mondplakscore </= 10% (O'Leary 1972)
  • Volle mondbloedingen <10% (Ainamo en Bay 1975)

Uitsluitingscriteria:

  • Tandvleesbiotype minder dan 0,8 mm.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Tabak roken.
  • Onbehandelde parodontale aandoeningen.
  • Gebruik van systemische antibiotica in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënten die worden behandeld met medicijnen waarvan bekend is dat ze tandvleeshyperplasie veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Worteldekking met ossix volumax collageenmatrix
Evaluatie van worteldekking bereikt door collageenmatrix in combinatie met coronaal geavanceerde flap bij patiënten met meervoudige tandvleesrecessie.
Onder LA wordt een horizontale incisie gemaakt. De gesplitste flap met volledige gesplitste dikte wordt opgetild. Het resterende zachte weefsel van de anatomische interdentale papillen wordt gedepithelialiseerd. Coronale voortgang van de flap wordt verkregen en gesloten met behulp van een slinghechting.
Actieve vergelijker: Wortelbedekking met bindweefseltransplantaat
Evaluatie van wortelbedekking bereikt door bindweefseltransplantaat in combinatie met coronaal geavanceerde flap bij patiënten met meervoudige tandvleesrecessie
Onder LA worden parallelle incisies gemaakt van 1-2 mm van de eerste kies naar de hoektand. Graft-incisie 1 mm coronaal naar de horizontale flap-incisie. Door deze incisie wordt ontworpen transplantaatdikte verkregen. vereisen depithelisatie met een mes en worden gesloten met een onderbroken hechting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tandvlees recessie diepte
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten als de afstand van de CEJ tot de tandvleesrand.
6 maanden
Volledige worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
worteldekking die als volledig wordt beschouwd met tandvleesrand ter hoogte van Cemento Enamel Junction
6 maanden
Gemiddelde worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
(Baseline recessiediepte - 6 maanden recessiediepte/Baseline recessiediepte)*100
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pocket Tastdiepte
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten als de afstand van de tandvleesrand tot de basis van de gingivale sulcus
6 maanden
Tandvlees Recessie breedte
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten als de afstand tussen de mesiale tandvleesrand en de distale tandvleesrand (de meting wordt geregistreerd op een horizontale lijn die raakt aan de cement- en glazuurverbinding).
6 maanden
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten als tandvleesrecessiediepte + sondediepte
6 maanden
Tandvlees biotype dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
apicaal gemeten op 3 mm van de vrije tandvleesrand aan het midden buccale aspect van de tand.
6 maanden
Apico-coronale breedte van verhoornd weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
) gemeten als de afstand van de mucogingivale overgang tot de tandvleesrand, waarbij de locatie van de mucogingivale overgang werd bepaald met behulp van (Schiller's kaliumjodide-oplossing).
6 maanden
Esthetische score voor worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden

De Esthetische evaluatie werd uitgevoerd volgens het Root Coverage Esthetic Score System (RES).

Vijf variabelen geëvalueerd die als volgt zijn:

Niveau van tandvleesmarge (GM) Marginale weefselcontour (MTC) Zachte weefseltextuur (STT) Mucogingival Junction (MJ) uitlijning Gingivale kleur (GC) De waarden variëren tussen 0 - 6. Hoe hoger de waarde, hoe beter de uitkomst.

6 maanden
Plaque-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Het wordt gemeten met een UNC 15-sonde. De waarden liggen tussen 0 - 3. Hoe hoger de uitkomst, hoe slechter de prognose.
6 maanden
Tandvlees index
Tijdsspanne: 6 maanden
Het wordt gemeten met een UNC 15-sonde. De waarden liggen tussen 0 - 3. Hoe hoger de uitkomst, hoe slechter de prognose.
6 maanden
Tandvleesbloeding index
Tijdsspanne: 6 maanden
Het wordt gemeten met een UNC 15-sonde. De waarden liggen tussen 0 - 1. En de aanwezigheid of afwezigheid van bloedingen wordt geëvalueerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Prabhuji MLV, Krishnadevarya Dental College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 02_D012_100209

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren