Porównanie zabiegu koronowego pokrycia korzeni z matrycą kolagenową i przeszczepem tkanki łącznej
Ocena porównawcza procedury pokrycia korzenia koronowo wysuniętego za pomocą matrycy kolagenowej Ossix Volumax™ i przeszczepu tkanki łącznej z randomizacją i grupą kontrolną
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym na ludziach, przeprowadzonym w celu zbadania wyników przesunięcia koronowego płata z matrycą kolagenową ossix volumaxTM i przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu wielu przylegających ubytków dziąseł.
Badanie jest zgodne z kryteriami Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia plastyczna przyzębia to zabiegi chirurgiczne wykonywane w celu zapobiegania lub korygowania wad anatomicznych, rozwojowych, urazowych lub chorobowych dziąseł, błony śluzowej wyrostka zębodołowego lub kości. Obejmuje różne zabiegi na tkankach miękkich i twardych mające na celu augmentację dziąseł, pokrycie korzeni, korekcję ubytków błony śluzowej przy implantach, wydłużenie korony, zachowanie dziąsła przy wyrzynaniu się zębów pozamacicznych, usuwanie nieprawidłowego wędzidła, zapobieganie zapadaniu się wyrostka zębodołowego związanego z ekstrakcją zęba oraz augmentację bezzębny grzbiet.1
Różne predysponujące cechy anatomiczne mogą powodować recesję, takie jak położenie i anatomia zębów w łuku zębowym, rozejście się kości, grubość błony śluzowej wyrostka zębodołowego, naciągnięcie mięśni, leczenie ortodontyczne, cienki biotyp dziąseł, wypukłość policzkowa zębów, brak tkanki zrogowaciałej, nieprawidłowe przyczep wędzidełka lub czynniki związane z pacjentem, takie jak energiczne szczotkowanie lub przewlekłe zapalenie dziąseł.2 Migracja tkanki brzeżnej do pozycji wierzchołkowej może prowadzić do problemów estetycznych, nadwrażliwości zębiny, próchnicy korzeni i starcia szyjki zęba. Sposoby leczenia recesji dziąseł mają wiele czynników wpływających, takich jak wymiary ubytku (głębokość, szerokość), umiejscowienie (szczęka, żuchwa), liczba ubytków (pojedynczy, mnogi), anatomia tkanek miękkich (jakość/ilość zrogowaciałej tkanki; wysokość/szerokość brodawki; wędzidełko / napięcie mięśniowe; głębokość przedsionkowa) pozycja zębów itp.
Różne techniki chirurgiczne leczenia recesji obejmują stosowanie płatów pełnej lub częściowej grubości z różnymi przeszczepami tkanek miękkich, takimi jak przeszczepy wolnego dziąsła pokrytego nabłonkiem (FGG) lub przeszczep tkanki łącznej podnabłonkowej (SCTG) w połączeniu z różnymi rodzajami płatów, np.: (powłoka, płatek umieszczony dokoronowo lub bocznie, podwójny płatek szypułkowy (DPF) lub tunelowanie (TUN) samodzielnie lub w połączeniu z bocznie umieszczonymi płatami szypułkowymi (LPPF).3 Za złoty standard leczenia recesji dziąsłowych uważa się płat przesunięty dokoronowo (CAF) z przeszczepem tkanki łącznej (KTG). Komercyjnie dostępne materiały do pokrycia korzeni to: ekspandowany Poly Tetra Fluoro Ethylene (Gore-Tex), polglactin, membrany kolagenowe, takie jak biogide, biomend, resolute, alloderm, collatape itp., macierz kolagenowa, taka jak mucograft, ludzka błona owodniowa, dermagraft, ossix.4
Niedawno w opisie przypadku zastosowanie koncentratu płytek krwi na gąbce kolagenowej (ossix) wykazało korzystne wyniki.4 Ossix volumax™ wykazał tworzenie się kości de novo, gdy jest stosowany w procedurze augmentacji wyrostka zębodołowego.5
Ossix volumax™ (Datum dentystyczny) jest jedną z niedawno zidentyfikowanych matryc kolagenowych z usieciowanym cukrem i bioprogramowanym kolagenem. Ossix volumax™ to zwiększające objętość, grube rusztowanie kolagenowe, wykorzystujące technologię glymatrix. Właściwości: gęsty i rozszerzający się po zamoczeniu, doskonała obsługa, łatwy w użyciu, dopasowuje się i przylega do kości.5 Ulega szybkiemu kostnieniu (w tomografii komputerowej i histologii po miesiącu).6
Dotychczasowa literatura nie wykazała badań dotyczących zastosowania membrany z kolagenu usieciowanego cukrem typu 1 w leczeniu recesji dziąseł. Tak więc niniejsze badanie ma na celu porównawczą ocenę zalet membrany kolagenowej ossix volumax z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu wielu przylegających ubytków dziąsłowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat.
- Wiele sąsiednich miejsc recesji dziąsłowych klasy I i II Millera.
- Pacjenci ze zdrowymi lub leczonymi chorobami przyzębia.
- Pacjenci z problemami estetycznymi.
- Brak niekontrolowanych schorzeń.
- Ocena płytki nazębnej pełnej jamy ustnej </= 10% (O'Leary 1972)
- Wynik pełnego krwawienia z ust <10% (Ainamo i Bay 1975)
Kryteria wyłączenia:
- Biotyp dziąseł mniejszy niż 0,8 mm.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Palenie tytoniu.
- Nieleczone choroby przyzębia.
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci leczeni jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że powoduje przerost dziąseł
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pokrycie korzeni matrycą kolagenową Ossix Volumax
Ocena pokrycia korzeni przez matrycę kolagenową w połączeniu z płatem przesuniętym dokoronowo u pacjentów z mnogimi recesjami dziąseł.
|
Pod LA wykonuje się nacięcie poziome. Płatek rozszczepiony-pełnopodziałowy jest uniesiony. Pozostała tkanka miękka anatomicznych brodawek międzyzębowych jest głęboko nabłonkowana. Uzyskano koronowe przesunięcie płata i zamknięto szwem procy.
|
|
Aktywny komparator: Pokrycie korzeni przeszczepem tkanki łącznej
Ocena pokrycia korzenia przez przeszczep tkanki łącznej w połączeniu z płatem przesuniętym do korony u pacjentów z mnogimi recesjami dziąseł
|
Pod LA wykonuje się równoległe nacięcia 1-2 mm od pierwszego trzonowca do kła. Nacięcie przeszczepu 1 mm w kierunku koronowym do poziomego nacięcia płata. Poprzez to nacięcie uzyskuje się zaprojektowaną grubość przeszczepu. Przeszczep uzyskany pomiędzy dwoma poziomymi nacięciami ma 1 mm pas koronowy, który wymagają usunięcia nabłonka za pomocą noża i zamknięcia szwem przerywanym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
głębokość recesji dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzona jako odległość od CEJ do brzegu dziąsła.
|
6 miesięcy
|
|
Całkowite pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pokrycie korzenia uznane za kompletne z brzegiem dziąsła zlokalizowanym na poziomie Cemento Enamel Junction
|
6 miesięcy
|
|
Średnie pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
(Podstawowa głębokość recesji – 6-miesięczna głębokość recesji/Podstawowa głębokość recesji)*100
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kieszeń Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzona jako odległość od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy dziąsłowej
|
6 miesięcy
|
|
Szerokość recesji dziąsła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzony jako odległość między mezjalnym brzegiem dziąsła a dystalnym brzegiem dziąsła (pomiar zostanie zapisany na linii poziomej stycznej do połączenia cementowo-szkliwnego).
|
6 miesięcy
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzona jako głębokość recesji dziąsłowej + głębokość sondowania
|
6 miesięcy
|
|
Grubość biotypu dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzone 3 mm wierzchołkowo od wolnego brzegu dziąsła w środkowej policzkowej części zęba.
|
6 miesięcy
|
|
Szerokość wierzchołkowo-koronalna tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
) mierzona jako odległość od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego do krawędzi dziąsłowej, z lokalizacją połączenia śluzówkowo-dziąsłowego określoną za pomocą (roztworu jodku potasu Schillera).
|
6 miesięcy
|
|
Ocena estetyki pokrycia korzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenę estetyczną przeprowadzono zgodnie z systemem oceny estetyki pokrycia korzenia (RES). Oceniono pięć zmiennych, które są następujące: Poziom marginesu dziąsła (GM) Kontur tkanki brzeżnej (MTC) Tekstura tkanki miękkiej (STT) Wyrównanie połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MJ) Kolor dziąseł (GC) Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 6. Im wyższa wartość, tym lepszy wynik. |
6 miesięcy
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzy się go za pomocą sondy UNC 15. Wartości mieszczą się w przedziale od 0 do 3. Im wyższy wynik, tym rokowanie będzie gorsze.
|
6 miesięcy
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzy się go za pomocą sondy UNC 15. Wartości mieszczą się w przedziale od 0 do 3. Im wyższy wynik, tym rokowanie będzie gorsze.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik krwawienia dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzy się go za pomocą sondy UNC 15. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 1.
Ocenia się obecność lub brak krwawienia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Prabhuji MLV, Krishnadevarya Dental College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02_D012_100209
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .