- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04195737
Srovnání postupu koronálně pokročilého pokrytí kořenů s kolagenovou matricí a pojivovým tkáňovým štěpem
Srovnávací hodnocení postupu koronálně pokročilého pokrytí kořenů s kolagenovou matricí Ossix Volumax™ a randomizovanou kontrolovanou studií štěpu pojivové tkáně
Tato studie je humánní, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie prováděná za účelem prozkoumání výsledku koronálně pokročilého laloku s kolagenovou matricí ossix volumaxTM a štěpem pojivové tkáně při léčbě mnoha přilehlých defektů gingivální recese.
Zkouška je v souladu s kritérii Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontální plastická chirurgie jsou chirurgické zákroky prováděné za účelem prevence nebo nápravy anatomických, vývojových, traumatických nebo onemocněním vyvolaných defektů dásně, alveolární sliznice nebo kosti. Zahrnuje různé výkony měkkých a tvrdých tkání zaměřené na augmentaci dásní, krytí kořenů, korekci slizničních defektů u implantátů, prodloužení korunky, zachování dásně při mimoděložním prořezávání zubů, odstranění aberantních fren, prevenci kolapsu hřebene spojeného s extrakcí zubu a augmentací zubu. bezzubý hřeben.1
Různé predisponující anatomické rysy mohou vést k recesi, jako je poloha a anatomie zubů v zubním oblouku, kostní dehiscence, tloušťka alveolární sliznice, svalový tah, ortodontická léčba, tenký gingivální biotyp, bukální prominence zubů, nedostatek keratinizované tkáně, abnormální přichycení frenum nebo faktory související s pacientem, jako je intenzivní čištění kartáčkem nebo chronický zánět dásní.2 Migrace marginální tkáně do apikální polohy může vést k estetickým obavám, hypersenzitivitě dentinu, kazu kořenů a opotřebení děložního hrdla. Léčebné modality pro gingivální recesi mají mnoho ovlivňujících faktorů, jako jsou rozměry defektu (hloubka, šířka), místo (maxila, mandibula), počet defektů (jeden, více), anatomie měkkých tkání (kvalita/množství keratinizované tkáně; výška/šířka papily; frenum / svalový tah; vestibulární hloubka) postavení zubu atd.
Různé chirurgické techniky pro léčbu recesí zahrnují použití laloku v plné nebo částečné tloušťce s různými štěpy měkkých tkání, jako jsou epitelizované volné gingivální štěpy (FGG) nebo subepiteliální štěp z pojivové tkáně (SCTG) ve spojení s různými typy laloků, např.: (obálka, koronálně nebo laterálně umístěná chlopeň, dvojitá pedikulová chlopeň (DPF) nebo tunelování (TUN) samostatně nebo v kombinaci s laterálně umístěnými lopatkami na pediklu (LPPF).3 Koronálně pokročilý lalok (CAF) s štěpem pojivové tkáně (CTG) je považován za zlatý standard léčby gingivální recese. Komerčně dostupné materiály pro pokrytí kořenů jsou expandovaný Poly Tetra Fluoro Ethylene (Gore-Tex), polglactin, kolagenové membrány jako biogide, biomend, resolute, alloderm, collatape atd., kolagenová matrice, jako je mukoštěp, lidská amniotická membrána, dermagraft, ossix.4
Nedávná kazuistika s použitím koncentrátu krevních destiček na kolagenové houbě (ossix) ukázala příznivé výsledky.4 Ossix volumax™ prokázal novotvorbu kosti při použití při augmentaci alveolárního hřebene.5
Ossix volumax™ (Datum dental) je jednou z takových nedávno identifikovaných bioprogramovaných kolagenových matric zesíťovaných cukrem. Ossix volumax™ je objemová, tlustá kolagenová konstrukce s technologií glymatrix. Vlastnosti jsou husté a roztahují se za mokra, výborná manipulace, snadné použití, přizpůsobí se a přilnou ke kosti.5 Prochází rychlou osifikací (na CT a histologii po jednom měsíci).6
Dosavadní vyhledávání v literatuře neukázalo žádné studie týkající se použití kolagenové membrány zesíťované cukrem typu 1 k léčbě recese dásní. Předkládaná studie je tedy provedena s cílem komparativně vyhodnotit výhody kolagenové membrány ossix volumax se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně pro léčbu mnohočetných přilehlých defektů gingivální recese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo roven 18 let.
- Několik sousedních Millerových gingiválních recesí třídy I a třídy II.
- Pacienti se zdravými nebo léčenými onemocněními parodontu.
- Pacienti s estetickými problémy.
- Absence nekontrolovaných zdravotních stavů.
- Skóre plaku v plných ústech </= 10 % (O'Leary 1972)
- Skóre krvácení z celých úst <10 % (Ainamo a Bay 1975)
Kritéria vyloučení:
- Gingivální biotyp menší než 0,8 mm.
- Březí nebo kojící samice.
- Kouření tabáku.
- Neléčené stavy parodontu.
- Užívání systémových antibiotik v posledních 3 měsících.
- Pacienti léčení jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že způsobuje hyperplazii dásní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krytí kořenů kolagenovou matricí ossix volumax
Hodnocení pokrytí kořenů kolagenovou matricí ve spojení s koronálně pokročilým lalokem u pacientů s mnohočetnou gingivální recesí.
|
Pod LA je proveden horizontální řez. Lalok s dělenou plnou tloušťkou je vyvýšen. Zbývající měkká tkáň anatomických interdentálních papil je hluboce tetelizována. Koronální posun laloku byl získán a uzavřen pomocí slingu suturou.
|
|
Aktivní komparátor: Krytí kořene štěpem pojivové tkáně
Hodnocení pokrytí kořene dosaženého štěpem pojivové tkáně ve spojení s koronálně pokročilým lalokem u pacientů s mnohočetnou gingivální recesí
|
Pod LA se provedou paralelní řezy 1-2 mm první molár ke špičáku. Řez štěpu 1 mm koronální k řezu horizontální chlopně. Tímto řezem se získá navržená tloušťka štěpu. Štěp získaný mezi dvěma horizontálními řezy má 1 mm koronální proužek, který vyžadují depitelizaci nožem a uzavřenou přerušovanou suturou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hloubka gingivální recese
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno jako vzdálenost od CEJ k okraji dásně.
|
6 měsíců
|
|
Kompletní pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
|
pokrytí kořenů považováno za kompletní s gingiválním okrajem umístěným na úrovni Cemento Enamel Junction
|
6 měsíců
|
|
Střední pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
|
(Hloubka základní recese – 6měsíční hloubka recese/Hloubka základní recese)*100
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kapsa Hloubka snímání
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno jako vzdálenost od gingiválního okraje k bázi gingiválního sulku
|
6 měsíců
|
|
Šířka gingivální recese
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno jako vzdálenost mezi meziálním gingiválním okrajem a distálním gingiválním okrajem (měření bude zaznamenáno na vodorovné čáře tečné k cemento-smaltovanému spojení).
|
6 měsíců
|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno jako hloubka ústupu dásní + hloubka sondování
|
6 měsíců
|
|
Tloušťka gingiválního biotypu
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno 3 mm apikálně od volného gingiválního okraje ve střední bukální části zubu.
|
6 měsíců
|
|
Apiko-koronální šířka keratinizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců
|
) měřeno jako vzdálenost od mukogingiválního spojení k okraji dásně, přičemž umístění mukogingiválního spojení bylo určeno pomocí (Schillerův roztok jodidu draselného).
|
6 měsíců
|
|
Estetické skóre pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
|
Estetické hodnocení bylo provedeno podle kořenového systému estetického skóre (RES). Vyhodnoceno pět proměnných, které jsou následující: Úroveň gingiválního okraje (GM) Kontura okrajové tkáně (MTC) Textura měkké tkáně (STT) Zarovnání mukogingivální junkce (MJ) Barva gingivy (GC) Hodnoty se pohybují mezi 0 - 6. Čím vyšší, tím lepší je výsledek. |
6 měsíců
|
|
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Měří se pomocí sondy UNC 15. Hodnoty leží mezi 0 - 3. Čím vyšší je výsledek, prognóza bude špatná.
|
6 měsíců
|
|
Gingivální index
Časové okno: 6 měsíců
|
Měří se pomocí sondy UNC 15. Hodnoty leží mezi 0 - 3. Čím vyšší je výsledek, prognóza bude špatná.
|
6 měsíců
|
|
Index krvácení dásní
Časové okno: 6 měsíců
|
Měří se pomocí sondy UNC 15. Hodnoty leží mezi 0 - 1.
A hodnotí se přítomnost nebo nepřítomnost krvácení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Prabhuji MLV, Krishnadevarya Dental College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02_D012_100209
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt
Klinické studie na Ossix volumax kolagenová matrice
-
Rambam Health Care CampusNeznámýAugmentace alveolárního hřebene, zubní implantátyIzrael
-
NMSI DENTMASTERNáborGingivální recese | Dental Crowding | Tenký fenotypRuská Federace
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalNeznámý