- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04195737
Vergleich des koronal fortgeschrittenen Wurzelabdeckungsverfahrens mit Kollagenmatrix und Bindegewebstransplantat
Vergleichende Bewertung des koronal fortgeschrittenen Wurzelabdeckungsverfahrens mit der Ossix Volumax™-Kollagenmatrix und einer randomisierten kontrollierten Studie mit Bindegewebstransplantaten
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie am Menschen, die durchgeführt wurde, um das Ergebnis eines koronal vorgeschobenen Lappens mit Ossix volumaxTM-Kollagenmatrix und Bindegewebstransplantat bei der Behandlung mehrerer benachbarter Gingivarezessionsdefekte zu untersuchen.
Die Studie entspricht den Kriterien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Plastische Parodontalchirurgie sind chirurgische Eingriffe, die durchgeführt werden, um anatomische, entwicklungsbedingte, traumatische oder krankheitsbedingte Defekte des Zahnfleisches, der Alveolarschleimhaut oder des Knochens zu verhindern oder zu korrigieren. Es umfasst verschiedene Weich- und Hartgewebeverfahren zur Gingivaaugmentation, Wurzelabdeckung, Korrektur von Schleimhautdefekten an Implantaten, Kronenverlängerung, Gingivaerhalt bei ektopischem Zahndurchbruch, Entfernung von aberrantem Frena, Verhinderung von Kieferkammkollaps im Zusammenhang mit Zahnextraktion und Augmentation der zahnloser Kieferkamm.1
Verschiedene prädisponierende anatomische Merkmale können zu Rezessionen führen, wie z. B. Position und Anatomie der Zähne im Zahnbogen, knöcherne Dehiszenz, Dicke der Alveolarschleimhaut, Muskelzug, kieferorthopädische Behandlung, dünner gingivaler Biotyp, bukkale Prominenz der Zähne, Mangel an keratinisiertem Gewebe, anormal Bändchenbefestigung oder patientenbezogene Faktoren wie kräftiges Zähneputzen oder chronische Zahnfleischentzündung.2 Die Migration des marginalen Gewebes in eine apikale Position kann zu ästhetischen Bedenken, Dentinüberempfindlichkeit, Wurzelkaries und zervikaler Abnutzung führen. Behandlungsmodalitäten für gingivale Rezession haben viele Einflussfaktoren, wie z / Muskelzug; vestibuläre Tiefe) Zahnstellung etc.
Verschiedene chirurgische Techniken zur Behandlung von Rezessionen umfassen die Verwendung von Lappen mit voller oder teilweiser Dicke mit verschiedenen Weichgewebetransplantaten wie epithelisierten freien Gingivatransplantaten (FGG) oder subepithelialen Bindegewebstransplantaten (SCTG) in Verbindung mit verschiedenen Arten von Lappen, z. (Envelope, koronal oder lateral positionierter Lappen, doppelter Pedikellappen (DPF) oder Tunneling (TUN) allein oder in Kombination mit lateral positionierten Pedikellappen (LPPF).3 Der koronal verschobene Lappen (CAF) mit Bindegewebstransplantation (CTG) gilt als Goldstandardbehandlung bei gingivaler Rezession. Im Handel erhältliche Materialien für die Wurzelabdeckung sind expandiertes Polytetrafluorethylen (Gore-Tex), Polglactin, Kollagenmembranen wie Biogide, Biomend, Resolute, Alloderm, Coltape usw., Kollagenmatrix wie Mucograft, menschliche Amnionmembran, Dermagraft, Ossix.4
Kürzlich zeigte ein Fallbericht, bei dem Thrombozytenkonzentrat auf Kollagenschwamm (Ossix) aufgetragen wurde, günstige Ergebnisse.4 Ossix volumax™ hat eine De-novo-Knochenbildung gezeigt, wenn es in einem Verfahren zur Augmentation des Alveolarkamms verwendet wird.5
Ossix volumax™ (Datum dental) ist eine solche kürzlich identifizierte zuckervernetzte bioprogrammierte Kollagenmatrix. Ossix volumax™ ist ein voluminöses, dickes Kollagengerüst mit Glymatrix-Technologie. Die Eigenschaften sind dick und dehnen sich bei Nässe aus, hervorragende Handhabung, einfache Anwendung, passt sich an und haftet am Knochen.5 Es erfährt eine schnelle Ossifikation (in CT-Scans und Histologie nach einem Monat).6
Die Literaturrecherche hat bis heute keine Studien zur Verwendung von zuckervernetzter Kollagenmembran Typ 1 zur Behandlung von Zahnfleischschwund ergeben. Daher wird die vorliegende Studie mit dem Ziel durchgeführt, die Vorteile der Ossix-Volumex-Kollagenmembran mit subepithelialem Bindegewebstransplantat für die Behandlung mehrerer benachbarter Gingivarezessionsdefekte vergleichend zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre.
- Mehrere benachbarte Gingivarezessionen der Klassen I und II nach Miller.
- Patienten mit gesunden oder behandelten parodontalen Erkrankungen.
- Patienten mit ästhetischen Bedenken.
- Abwesenheit von unkontrollierten Erkrankungen.
- Plaque-Score im gesamten Mundbereich </= 10 % (O'Leary 1972)
- Full Mouth Bleeding Score < 10 % (Ainamo und Bay 1975)
Ausschlusskriterien:
- Gingivaler Biotyp kleiner als 0,8 mm.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Tabak rauchen.
- Unbehandelte Parodontalerkrankungen.
- Verwendung von systemischen Antibiotika in den letzten 3 Monaten.
- Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie eine Gingivahyperplasie verursachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wurzelabdeckung mit ossix volumax Kollagenmatrix
Bewertung der Wurzeldeckung durch Kollagenmatrix in Verbindung mit koronal verschobenem Lappen bei Patienten mit multipler Gingivarezession.
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Unter LA wird eine horizontale Inzision durchgeführt. Der Split-Full-Split-Dicken-Lappen wird angehoben. Das verbleibende Weichgewebe der anatomischen Interdentalpapillen wird deepithelisiert. Das koronale Vorschieben des Lappens wird erhalten und mit einer Schlingennaht verschlossen.
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Aktiver Komparator: Wurzelabdeckung mit Bindegewebstransplantat
Bewertung der durch Bindegewebstransplantat erzielten Wurzelabdeckung in Verbindung mit koronal verschobenem Lappen bei Patienten mit multipler Gingivarezession
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Unter LA werden parallele Schnitte 1-2 mm vom ersten Molar zum Eckzahn vorgenommen. Transplantatschnitt 1 mm koronal zum horizontalen Lappenschnitt. Durch diesen Schnitt wird die vorgesehene Transplantatdicke erhalten. Das zwischen den beiden horizontalen Schnitten erhaltene Transplantat hat einen 1 mm langen koronalen Streifen müssen mit einem Messer deepithelisiert und mit Einzelknopfnähten verschlossen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tiefe der gingivalen Rezession
Zeitfenster: 6 Monate
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gemessen als Abstand vom CEJ zum Gingivarand.
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6 Monate
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Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Wurzelabdeckung gilt als vollständig, wobei sich der Zahnfleischsaum auf Höhe der Cemento Enamel Junction befindet
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6 Monate
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Mittlere Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
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(Baseline-Rezessionstiefe – 6-Monats-Rezessionstiefe/Baseline-Rezessionstiefe)*100
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tasche Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
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gemessen als Abstand vom Gingivarand bis zur Basis des Gingivasulcus
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6 Monate
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Breite der gingivalen Rezession
Zeitfenster: 6 Monate
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gemessen als Abstand zwischen dem mesialen Gingivarand und dem distalen Gingivarand (die Messung wird auf einer horizontalen Linie tangential zur Schmelz-Zement-Grenze aufgezeichnet).
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6 Monate
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Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
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gemessen als gingivale Rezessionstiefe + Sondierungstiefe
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6 Monate
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Gingivale Biotypdicke
Zeitfenster: 6 Monate
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gemessen 3 mm apikal vom freien Gingivarand an der mittleren bukkalen Seite des Zahns.
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6 Monate
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Apikokoronale Breite von keratinisiertem Gewebe
Zeitfenster: 6 Monate
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) gemessen als Abstand von der mukogingivalen Grenze zum Zahnfleischrand, wobei die Lage der mukogingivalen Grenze unter Verwendung von (Schiller's Potassium Iodide Solution) bestimmt wird.
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6 Monate
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Ästhetische Wertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die ästhetische Bewertung wurde gemäß dem Wurzelabdeckungs-Ästhetik-Score-System (RES) durchgeführt. Fünf bewertete Variablen, die wie folgt lauten: Niveau des Zahnfleischsaums (GM) Marginalgewebekontur (MTC) Weichgewebetextur (STT) Ausrichtung der mukogingivalen Verbindung (MJ) Zahnfleischfarbe (GC) Die Werte liegen zwischen 0 und 6. Je höher der Wert, desto besser ist das Ergebnis. |
6 Monate
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Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wird mit einer UNC 15-Sonde gemessen. Die Werte liegen zwischen 0 - 3. Je höher das Ergebnis, desto schlechter die Prognose.
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6 Monate
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Gingivaler Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wird mit einer UNC 15-Sonde gemessen. Die Werte liegen zwischen 0 - 3. Je höher das Ergebnis, desto schlechter die Prognose.
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6 Monate
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Index für Zahnfleischbluten
Zeitfenster: 6 Monate
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Er wird mit der Sonde UNC 15 gemessen. Die Werte liegen zwischen 0 - 1.
Und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen wird bewertet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Prabhuji MLV, Krishnadevarya Dental College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02_D012_100209
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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