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Vergleich des koronal fortgeschrittenen Wurzelabdeckungsverfahrens mit Kollagenmatrix und Bindegewebstransplantat

Vergleichende Bewertung des koronal fortgeschrittenen Wurzelabdeckungsverfahrens mit der Ossix Volumax™-Kollagenmatrix und einer randomisierten kontrollierten Studie mit Bindegewebstransplantaten

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie am Menschen, die durchgeführt wurde, um das Ergebnis eines koronal vorgeschobenen Lappens mit Ossix volumaxTM-Kollagenmatrix und Bindegewebstransplantat bei der Behandlung mehrerer benachbarter Gingivarezessionsdefekte zu untersuchen.

Die Studie entspricht den Kriterien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Plastische Parodontalchirurgie sind chirurgische Eingriffe, die durchgeführt werden, um anatomische, entwicklungsbedingte, traumatische oder krankheitsbedingte Defekte des Zahnfleisches, der Alveolarschleimhaut oder des Knochens zu verhindern oder zu korrigieren. Es umfasst verschiedene Weich- und Hartgewebeverfahren zur Gingivaaugmentation, Wurzelabdeckung, Korrektur von Schleimhautdefekten an Implantaten, Kronenverlängerung, Gingivaerhalt bei ektopischem Zahndurchbruch, Entfernung von aberrantem Frena, Verhinderung von Kieferkammkollaps im Zusammenhang mit Zahnextraktion und Augmentation der zahnloser Kieferkamm.1

Verschiedene prädisponierende anatomische Merkmale können zu Rezessionen führen, wie z. B. Position und Anatomie der Zähne im Zahnbogen, knöcherne Dehiszenz, Dicke der Alveolarschleimhaut, Muskelzug, kieferorthopädische Behandlung, dünner gingivaler Biotyp, bukkale Prominenz der Zähne, Mangel an keratinisiertem Gewebe, anormal Bändchenbefestigung oder patientenbezogene Faktoren wie kräftiges Zähneputzen oder chronische Zahnfleischentzündung.2 Die Migration des marginalen Gewebes in eine apikale Position kann zu ästhetischen Bedenken, Dentinüberempfindlichkeit, Wurzelkaries und zervikaler Abnutzung führen. Behandlungsmodalitäten für gingivale Rezession haben viele Einflussfaktoren, wie z / Muskelzug; vestibuläre Tiefe) Zahnstellung etc.

Verschiedene chirurgische Techniken zur Behandlung von Rezessionen umfassen die Verwendung von Lappen mit voller oder teilweiser Dicke mit verschiedenen Weichgewebetransplantaten wie epithelisierten freien Gingivatransplantaten (FGG) oder subepithelialen Bindegewebstransplantaten (SCTG) in Verbindung mit verschiedenen Arten von Lappen, z. (Envelope, koronal oder lateral positionierter Lappen, doppelter Pedikellappen (DPF) oder Tunneling (TUN) allein oder in Kombination mit lateral positionierten Pedikellappen (LPPF).3 Der koronal verschobene Lappen (CAF) mit Bindegewebstransplantation (CTG) gilt als Goldstandardbehandlung bei gingivaler Rezession. Im Handel erhältliche Materialien für die Wurzelabdeckung sind expandiertes Polytetrafluorethylen (Gore-Tex), Polglactin, Kollagenmembranen wie Biogide, Biomend, Resolute, Alloderm, Coltape usw., Kollagenmatrix wie Mucograft, menschliche Amnionmembran, Dermagraft, Ossix.4

Kürzlich zeigte ein Fallbericht, bei dem Thrombozytenkonzentrat auf Kollagenschwamm (Ossix) aufgetragen wurde, günstige Ergebnisse.4 Ossix volumax™ hat eine De-novo-Knochenbildung gezeigt, wenn es in einem Verfahren zur Augmentation des Alveolarkamms verwendet wird.5

Ossix volumax™ (Datum dental) ist eine solche kürzlich identifizierte zuckervernetzte bioprogrammierte Kollagenmatrix. Ossix volumax™ ist ein voluminöses, dickes Kollagengerüst mit Glymatrix-Technologie. Die Eigenschaften sind dick und dehnen sich bei Nässe aus, hervorragende Handhabung, einfache Anwendung, passt sich an und haftet am Knochen.5 Es erfährt eine schnelle Ossifikation (in CT-Scans und Histologie nach einem Monat).6

Die Literaturrecherche hat bis heute keine Studien zur Verwendung von zuckervernetzter Kollagenmembran Typ 1 zur Behandlung von Zahnfleischschwund ergeben. Daher wird die vorliegende Studie mit dem Ziel durchgeführt, die Vorteile der Ossix-Volumex-Kollagenmembran mit subepithelialem Bindegewebstransplantat für die Behandlung mehrerer benachbarter Gingivarezessionsdefekte vergleichend zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • Mehrere benachbarte Gingivarezessionen der Klassen I und II nach Miller.
  • Patienten mit gesunden oder behandelten parodontalen Erkrankungen.
  • Patienten mit ästhetischen Bedenken.
  • Abwesenheit von unkontrollierten Erkrankungen.
  • Plaque-Score im gesamten Mundbereich </= 10 % (O'Leary 1972)
  • Full Mouth Bleeding Score < 10 % (Ainamo und Bay 1975)

Ausschlusskriterien:

  • Gingivaler Biotyp kleiner als 0,8 mm.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Tabak rauchen.
  • Unbehandelte Parodontalerkrankungen.
  • Verwendung von systemischen Antibiotika in den letzten 3 Monaten.
  • Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie eine Gingivahyperplasie verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wurzelabdeckung mit ossix volumax Kollagenmatrix
Bewertung der Wurzeldeckung durch Kollagenmatrix in Verbindung mit koronal verschobenem Lappen bei Patienten mit multipler Gingivarezession.
Unter LA wird eine horizontale Inzision durchgeführt. Der Split-Full-Split-Dicken-Lappen wird angehoben. Das verbleibende Weichgewebe der anatomischen Interdentalpapillen wird deepithelisiert. Das koronale Vorschieben des Lappens wird erhalten und mit einer Schlingennaht verschlossen.
Aktiver Komparator: Wurzelabdeckung mit Bindegewebstransplantat
Bewertung der durch Bindegewebstransplantat erzielten Wurzelabdeckung in Verbindung mit koronal verschobenem Lappen bei Patienten mit multipler Gingivarezession
Unter LA werden parallele Schnitte 1-2 mm vom ersten Molar zum Eckzahn vorgenommen. Transplantatschnitt 1 mm koronal zum horizontalen Lappenschnitt. Durch diesen Schnitt wird die vorgesehene Transplantatdicke erhalten. Das zwischen den beiden horizontalen Schnitten erhaltene Transplantat hat einen 1 mm langen koronalen Streifen müssen mit einem Messer deepithelisiert und mit Einzelknopfnähten verschlossen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der gingivalen Rezession
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen als Abstand vom CEJ zum Gingivarand.
6 Monate
Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wurzelabdeckung gilt als vollständig, wobei sich der Zahnfleischsaum auf Höhe der Cemento Enamel Junction befindet
6 Monate
Mittlere Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
(Baseline-Rezessionstiefe – 6-Monats-Rezessionstiefe/Baseline-Rezessionstiefe)*100
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tasche Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen als Abstand vom Gingivarand bis zur Basis des Gingivasulcus
6 Monate
Breite der gingivalen Rezession
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen als Abstand zwischen dem mesialen Gingivarand und dem distalen Gingivarand (die Messung wird auf einer horizontalen Linie tangential zur Schmelz-Zement-Grenze aufgezeichnet).
6 Monate
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen als gingivale Rezessionstiefe + Sondierungstiefe
6 Monate
Gingivale Biotypdicke
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen 3 mm apikal vom freien Gingivarand an der mittleren bukkalen Seite des Zahns.
6 Monate
Apikokoronale Breite von keratinisiertem Gewebe
Zeitfenster: 6 Monate
) gemessen als Abstand von der mukogingivalen Grenze zum Zahnfleischrand, wobei die Lage der mukogingivalen Grenze unter Verwendung von (Schiller's Potassium Iodide Solution) bestimmt wird.
6 Monate
Ästhetische Wertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate

Die ästhetische Bewertung wurde gemäß dem Wurzelabdeckungs-Ästhetik-Score-System (RES) durchgeführt.

Fünf bewertete Variablen, die wie folgt lauten:

Niveau des Zahnfleischsaums (GM) Marginalgewebekontur (MTC) Weichgewebetextur (STT) Ausrichtung der mukogingivalen Verbindung (MJ) Zahnfleischfarbe (GC) Die Werte liegen zwischen 0 und 6. Je höher der Wert, desto besser ist das Ergebnis.

6 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird mit einer UNC 15-Sonde gemessen. Die Werte liegen zwischen 0 - 3. Je höher das Ergebnis, desto schlechter die Prognose.
6 Monate
Gingivaler Index
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird mit einer UNC 15-Sonde gemessen. Die Werte liegen zwischen 0 - 3. Je höher das Ergebnis, desto schlechter die Prognose.
6 Monate
Index für Zahnfleischbluten
Zeitfenster: 6 Monate
Er wird mit der Sonde UNC 15 gemessen. Die Werte liegen zwischen 0 - 1. Und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen wird bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Prabhuji MLV, Krishnadevarya Dental College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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