Coronally Advanced juuripeittomenetelmän vertailu kollageenimatriisin ja sidekudossiirteen kanssa
Koronaalisen edistyneen juuripeittomenetelmän vertaileva arviointi Ossix Volumax™ -kollageenimatriisin ja sidekudossiirteen satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella
Tämä tutkimus on ihmisille suunnattu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan koronaalisesti edenneen läpän tuloksia ossix volumaxTM kollageenimatriisin ja sidekudossiirteen kanssa useiden vierekkäisten ienlamavaurioiden hoidossa.
Kokeilu on Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -kriteerien mukainen, 2010.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontaalinen plastiikkakirurgia ovat kirurgisia toimenpiteitä, jotka suoritetaan ienen, keuhkorakkuloiden limakalvon tai luun anatomisten, kehityksen, traumaattisten tai sairauden aiheuttamien vaurioiden ehkäisemiseksi tai korjaamiseksi. Se sisältää erilaisia pehmyt- ja kovien kudosten toimenpiteitä, jotka tähtäävät ienten suurentamiseen, juuripeittoon, limakalvovaurioiden korjaamiseen implanttien yhteydessä, kruunun pidentämiseen, ikenen säilöntään kohdunulkoisen hampaan puhkeamisen yhteydessä, poikkeavan frenan poistoon, hampaan poistoon liittyvän harjanteen romahtamisen ehkäisyyn ja hampaan kasvuun. hampaaton harju.1
Erilaiset altistavat anatomiset piirteet voivat johtaa taantumaan, kuten hampaiden sijainti ja anatomia hammaskaaressa, luinen irtoaminen, keuhkorakkuloiden limakalvon paksuus, lihasten veto, oikomishoito, ohut ienbiotyyppi, hampaiden posken ulkoneminen, keratinisoituneen kudoksen puute, epänormaali frenumin kiinnittyminen tai potilaaseen liittyvät tekijät, kuten voimakas harjaus tai krooninen ientulehdus.2 Reunakudoksen siirtyminen apikaaliseen asentoon voi johtaa esteettiseen huoleen, dentiinin yliherkkyyteen, juurikariekseen ja kohdunkaulan kulumiseen. Ienvamman hoitomenetelmillä on monia vaikuttavia tekijöitä, kuten vikojen mitat (syvyys, leveys), paikka (leua, alaleua), vikojen lukumäärä (yksittäinen, moninkertainen), pehmytkudosten anatomia (keratinisoituneen kudoksen laatu/määrä; papillan korkeus/leveys; frenum) / lihasveto; vestibulaarisyvyys) hampaan asento jne.
Erilaiset kirurgiset tekniikat taantumien hoitoon sisältävät täys- tai osittaisen paksuisen läpän käytön erilaisilla pehmytkudossiirteillä, kuten epitelisoiduilla vapailla iensiirteillä (FGG) tai subepiteliaalisilla sidekudossiirteillä (SCTG) erityyppisten läppien yhteydessä, esim. (kirjekuori, koronaalisesti tai sivusuunnassa sijoitettu läppä, kaksoisjalkaläppä (DPF) tai tunnelointi (TUN) yksinään tai yhdistettynä sivusuunnassa sijoitettujen pedicle-läppien (LPPF) kanssa.3 Koronaalisesti edistynyt läppä (CAF), jossa on sidekudossiirre (CTG), pidetään kultaisena standardihoitona ienlaman hoitoon. Kaupallisesti saatavilla olevia materiaaleja juuripeittoon ovat paisutettu Poly Tetra Fluoro Ethylene (Gore-Tex), polglaktiini, kollageenikalvot, kuten biogid, biomend, resolute, alloderm, kollatape jne., kollageenimatriisi, kuten mucograft, ihmisen lapsivesikalvo, dermagraft, ossix.4
Äskettäin tapausraportti, jossa käytettiin verihiutalekonsentraattia kollageenisienellä (ossix), osoitti suotuisia tuloksia.4 Ossix volumax™ on osoittanut de novo -luun muodostumista, kun sitä on käytetty alveolaarisen harjanteen lisäystoimenpiteessä.5
Ossix volumax™ (Datum dental) on yksi tällainen äskettäin tunnistettu sokeriristisidottu bioohjelmoitu kollageenimatriisi. Ossix volumax™ on volyymia lisäävä, paksu kollageeniteline, jossa on glymatrix-teknologiaa. Ominaisuudet ovat paksuja ja laajenevat märkänä, erinomainen käsittely, helppokäyttöinen, mukautuu ja tarttuu luuhun.5 Se luuutuu nopeasti (TT-kuvauksissa ja histologiassa kuukauden kuluttua).6
Kirjallisuushaku ei ole tähän mennessä osoittanut tutkimuksia tyypin 1 sokeriristisidotun kollageenikalvon käytöstä ienlaman hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis arvioida vertailevasti ossix volumax -kollageenikalvon etuja subepiteliaalisen sidekudossiirteen kanssa useiden vierekkäisten ienvaurioiden hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Useita vierekkäisiä Millerin luokan I ja luokan II ienlamakohteita.
- Potilaat, joilla on terve tai hoidettu parodontaalinen sairaus.
- Potilaat, joilla on esteettisiä ongelmia.
- Hallitsemattomien sairauksien puuttuminen.
- Täysi suuplakkipisteet </= 10 % (O'Leary 1972)
- Täysi suuverenvuoto <10 % (Ainamo ja Bay 1975)
Poissulkemiskriteerit:
- Ienen biotyyppi alle 0,8 mm.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tupakan tupakointi.
- Hoitamattomat periodontaaliset sairaudet.
- Systeemisten antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa lääkityksellä, jonka tiedetään aiheuttavan ienhyperplasiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Juuren peitto ossix volumax kollageenimatriisilla
Kollageenimatriisin ja koronaalisesti edenneen läpän aikaansaaman juuren peiton arviointi potilailla, joilla on moninkertainen ienlama.
|
LA:n alle tehdään vaakasuora viilto. Halkaistu-täyshalkaistu paksuusläppä on kohotettu. Jäljelle jäänyt pehmytkudos anatomisista hampaidenvälisistä papilleista on syvälle tehty. Läpän koronaalinen eteneminen saadaan ja suljetaan silmukkaompeleella.
|
|
Active Comparator: Juuren peitto sidekudossiirteellä
Sidekudossiirteellä saavutetun juuren peittävyyden arviointi yhdessä koronaalisesti edenneen läpän kanssa potilailla, joilla on moninkertainen ienlama
|
LA:n alle tehdään rinnakkaiset viillot 1-2 mm:n ensimmäisestä poskihampaasta. Siirrännäinen viilto 1 mm:n koronaalinen vaakasuoraan läppäviiltoon. Tämän viillon kautta saadaan suunniteltu siirteen paksuus.Kahden vaakasuuntaisen viillon välissä saadussa siirressä on 1 mm:n koronaalinen kaistale, joka vaativat depithelisoinnin veitsellä ja suljetaan katkotulla ompeleella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ien laman syvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattuna etäisyydenä CEJ:stä ienreunaan.
|
6 kuukautta
|
|
Täydellinen juuripeitto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
juuripeitto katsotaan täydelliseksi ienreunalla, joka sijaitsee Cemento Enamel Junctionin tasolla
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen juuripeitto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(Taman perussyvyys - 6 kuukauden taantuman syvyys / taantuman perustason syvyys)*100
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tasku Mittaussyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattuna etäisyydenä ienreunasta ienraumapohjaan
|
6 kuukautta
|
|
Ienen laman leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattuna mesiaalisen ienreunan ja distaalisen ienreunan välisenä etäisyydenä (mittaus tallennetaan vaakasuoralle viivalle, joka on tangentiaalinen sementtikiilteen liitoskohtaan).
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattuna ienten taantuman syvyyteen + koetussyvyyteen
|
6 kuukautta
|
|
Ienen biotyypin paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattuna 3 mm apikaalisesti vapaasta ienreunasta hampaan puolivälissä.
|
6 kuukautta
|
|
Keratinisoituneen kudoksen apiko-koronaalinen leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
) mitattuna etäisyydenä mukogingivaalisesta liitoskohdasta ienreunaan, ja mukogingivaalisen liitoskohdan sijainti määritetään käyttämällä (Schillerin kaliumjodidiliuosta).
|
6 kuukautta
|
|
Juuren peittävyyden esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Esteettinen arviointi suoritettiin juuren peittävyyden esteettisen pisteytysjärjestelmän (RES) mukaisesti. Viisi arvioitua muuttujaa, jotka ovat seuraavat: Gingival marginaalin taso (GM) Marginal Tissue Contour (MTC) Pehmytkudoksen rakenne (STT) Mukogingivaalisen liitoksen (MJ) kohdistus Gingival Color (GC) Arvot vaihtelevat välillä 0 - 6. Mitä korkeampi arvo on parempi tulos. |
6 kuukautta
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se mitataan käyttämällä UNC 15 -anturia. Arvot ovat välillä 0 - 3. Mitä korkeampi tulos, ennuste on huono.
|
6 kuukautta
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se mitataan käyttämällä UNC 15 -anturia. Arvot ovat välillä 0 - 3. Mitä korkeampi tulos, ennuste on huono.
|
6 kuukautta
|
|
Ienverenvuotoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se mitataan UNC 15 -anturilla. Arvot ovat välillä 0 - 1.
Ja verenvuodon olemassaolo tai puuttuminen arvioidaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Prabhuji MLV, Krishnadevarya Dental College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02_D012_100209
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .