STARS-R レジストリ: ポリ-4-ヒドロキシブチレート (P4HB) 足場使用のレトロスペクティブ分析
2022年2月2日 更新者：C. R. Bard
STARS-R レジストリ: 形成外科および再建手術における軟部組織サポートのための P4HB 足場の使用を評価する回顧的観察レジストリ
これは、P4HB 足場の使用と安全性に関する実際の証拠を提供することを目的として、複数のクリニックで実施されたレトロスペクティブ チャート レビューです。
患者の人口統計、関連する病歴、使用された製品と手順、製品の安全性、および結果の測定に関するデータは、利用可能な場合に収集されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、P4HB 製品の使用と安全性に関する実際の証拠を提供することを目的として、複数の診療所で実施された後ろ向きのチャート レビューです。 2014 年 1 月 1 日以降に P4HB による形成外科または再建外科手術を受けた 18 歳以上の成人は、センターの医療記録を使用して識別されます。 患者の人口統計、関連する病歴、使用された製品と手順、製品の安全性、および主観的および客観的な結果測定に関するデータが収集されます。 データは出版物や教育に使用される可能性があり、将来の臨床試験を含む将来の製品開発に役立つ可能性があります。 トライアルには、最大 5000 人の参加者を目標に、包含/除外基準を満たすすべての連続した参加者が含まれます。 スクリーニングログは、分析に含まれているかどうかに関係なく、スクリーニングされたすべての参加者のサイトに保存されます。 参加者は、連続したグループ会議の登録基準に基づいてデータベースに登録されます。
この研究の全体的な目的は、過去のコレクションに基づいて治療の使用と安全性を理解することです。 仮説検定は、生成されたデータの統計分析には必要ありません。 デバイスの過去の実世界での使用を検閲することを避けるために、除外基準がほとんどない広範な包含基準が利用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1183
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Aesthetx
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Laguna Beach、California、アメリカ、92651
- Aesthetic Plastic Surgical Institute
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80122
- Revalla Plastic Surgery and Medical Aesthetics
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Plastic Surgery
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Politis Plastic Surgery
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Georgia
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Duluth、Georgia、アメリカ、30096
- Southern Plastic Surgery
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Meridian Plastic Surgery
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- Belcara Health
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- HKB Cosmetic Surgery
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75205
- Park Cities Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-18歳以上の患者で、2014年1月1日以降にP4HBによる形成外科手術または再建外科手術を受けた患者 データ収集が開始され、文書化された処置後のフォローアップを少なくとも1回訪問した患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -2014 年 1 月 1 日以降、データ収集を開始したサイトの日まで、P4HB による形成外科または再建外科手術を受けた
- 文書化された手順後のフォローアップの少なくとも1回の訪問
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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P4HB 足場の実世界での利用
時間枠：予想18ヶ月
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これらの製品が使用されている方法と理由を評価し、これらの製品の安全性を評価するために、P4HB足場の実世界での利用からデータを取得する
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予想18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科医/患者の満足度
時間枠：予想18ヶ月
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P4HB足場に対する外科医/患者の満足度を評価する
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予想18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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製品の使用
時間枠：予想18ヶ月
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処置の種類、処置の理由、外科的アプローチの組織評価、他の医療機器の使用、付随する処置、脂肪移植の使用
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予想18ヶ月
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安全性 - 有害事象および重篤な有害事象
時間枠：予想18ヶ月
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研究機器または手順に関連する、または手順解剖学で発生する有害事象および重篤な有害事象。
有害事象の治療に使用される薬剤
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予想18ヶ月
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フォローアップ訪問
時間枠：予想18ヶ月
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治癒、閉経状態、体重、BMIの評価
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予想18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月17日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月10日
最初の投稿 (実際)
2019年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月2日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP-1060
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。