Registro STARS-R: analisi retrospettiva dell'uso dell'impalcatura di poli-4-idrossibutirrato (P4HB)

Questa è una revisione retrospettiva della cartella clinica eseguita presso più cliniche volte a fornire prove reali dell'uso e della sicurezza dei prodotti P4HB. Gli adulti di età superiore o uguale a 18 anni che hanno subito una procedura chirurgica plastica o ricostruttiva con P4HB a partire dal 1 gennaio 2014, saranno identificati utilizzando le cartelle cliniche dei centri. Saranno raccolti dati su dati demografici dei pazienti, anamnesi medica rilevante, prodotto e procedura utilizzati, sicurezza del prodotto e misure di esito soggettive e oggettive. I dati possono essere utilizzati nella pubblicazione e nell'istruzione e possono informare lo sviluppo futuro del prodotto, inclusi i futuri studi clinici. La sperimentazione includerà tutti i partecipanti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione con l'obiettivo di avere fino a 5000 partecipanti. Un registro di screening verrà conservato presso il sito di tutti i partecipanti sottoposti a screening indipendentemente dal fatto che siano stati inclusi o meno nell'analisi. I partecipanti verranno inseriti nel database in base ai criteri di iscrizione alle riunioni di gruppo consecutive.

Lo scopo generale di questo studio è quello di acquisire una comprensione dell'uso e della sicurezza dei trattamenti sulla base di una raccolta storica. La verifica delle ipotesi non è necessaria per le analisi statistiche dei dati generati. Vengono utilizzati criteri di inclusione ampi con pochi criteri di esclusione in modo da evitare di censurare l'uso storico del dispositivo nel mondo reale.