Rejestr STARS-R: Retrospektywna analiza zastosowania rusztowań poli-4-hydroksymaślanu (P4HB)
Rejestr STARS-R: retrospektywny rejestr obserwacyjny oceniający zastosowanie rusztowań P4HB do podtrzymywania tkanek miękkich w chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywny przegląd wykresów przeprowadzony w wielu klinikach, mający na celu dostarczenie rzeczywistych dowodów na stosowanie i bezpieczeństwo produktów P4HB. Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat, które przeszły operację plastyczną lub rekonstrukcyjną z P4HB w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później, zostaną zidentyfikowane na podstawie dokumentacji medycznej ośrodków. Gromadzone będą dane dotyczące danych demograficznych pacjentów, odpowiedniej historii medycznej, zastosowanych produktów i procedur, bezpieczeństwa produktów oraz subiektywnych i obiektywnych wskaźników wyników. Dane mogą być wykorzystywane w publikacjach i edukacji oraz mogą stanowić podstawę przyszłego rozwoju produktu, w tym przyszłych badań klinicznych. Próba obejmie wszystkich kolejnych uczestników, którzy spełnią kryteria włączenia/wyłączenia, a celem będzie maksymalnie 5000 uczestników. Dziennik badań przesiewowych będzie przechowywany w miejscu wszystkich uczestników przebadanych, niezależnie od tego, czy zostali uwzględnieni w analizie. Uczestnicy będą wpisywani do bazy na podstawie kolejnych grup spełniających kryteria zapisów.
Ogólnym celem tego badania jest zrozumienie stosowania i bezpieczeństwa zabiegów na podstawie historycznej kolekcji. Testowanie hipotez nie jest konieczne do analiz statystycznych wygenerowanych danych. Zastosowano szerokie kryteria włączenia z kilkoma kryteriami wykluczenia, aby uniknąć cenzurowania historycznego rzeczywistego użycia urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Aesthetx
-
Laguna Beach, California, Stany Zjednoczone, 92651
- Aesthetic Plastic Surgical Institute
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
- Revalla Plastic Surgery and Medical Aesthetics
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Plastic Surgery
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Politis Plastic Surgery
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
- Southern Plastic Surgery
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Meridian Plastic Surgery
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- Belcara Health
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- HKB Cosmetic Surgery
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75205
- Park Cities Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Przeszedł operację plastyczną lub rekonstrukcyjną z P4HB w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później do daty rozpoczęcia gromadzenia danych w ośrodku
- Co najmniej 1 wizyta udokumentowanej obserwacji po zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie rusztowania P4HB w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: Przewidywane 18 miesięcy
|
Aby uzyskać dane z rzeczywistego wykorzystania rusztowań P4HB w celu oceny, w jaki sposób i dlaczego te produkty są używane oraz ocenić bezpieczeństwo tych produktów
|
Przewidywane 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie chirurga/pacjenta
Ramy czasowe: Przewidywane 18 miesięcy
|
Ocena zadowolenia chirurga/pacjenta z rusztowania P4HB
|
Przewidywane 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z Produktu
Ramy czasowe: Przewidywane 18 miesięcy
|
Rodzaj zabiegu, przyczyna zabiegu, ocena tkanki dojścia chirurgicznego, zastosowanie innych wyrobów medycznych, zabiegi towarzyszące, zastosowanie przeszczepu tłuszczu
|
Przewidywane 18 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo – niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przewidywane 18 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z badanym urządzeniem lub procedurą lub występujące w anatomii zabiegu.
Leki stosowane w leczeniu zdarzeń niepożądanych
|
Przewidywane 18 miesięcy
|
|
Wizyty kontrolne
Ramy czasowe: Przewidywane 18 miesięcy
|
Ocena gojenia, stan menopauzalny, waga, BMI
|
Przewidywane 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: K Doyle, Tepha, Inc/Galatea Surgical
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-1060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .