STARS-R nyilvántartás: A poli-4-hidroxi-butirát (P4HB) állványhasználat retrospektív elemzése

Ez egy több klinikán végzett retrospektív diagram-áttekintés, amelynek célja, hogy valós bizonyítékokat szolgáltasson a P4HB termékek használatáról és biztonságosságáról. A 2014. január 1-jén vagy azt követően P4HB-vel végzett plasztikai vagy helyreállító sebészeti beavatkozáson átesett, 18 évesnél idősebb felnőtteket a központok egészségügyi dokumentációja alapján azonosítják. A betegek demográfiai adataira, a vonatkozó kórtörténetre, az alkalmazott termékre és eljárásra, a termékbiztonságra, valamint a szubjektív és objektív kimenetelre vonatkozó adatokat gyűjtik. Az adatok publikálásra és oktatásra használhatók fel, és a jövőbeni termékfejlesztéshez, beleértve a jövőbeni klinikai vizsgálatokat is szolgálhatnak. A kísérletben minden olyan egymást követő résztvevő részt vesz, aki megfelel a befogadási/kizárási kritériumoknak, azzal a céllal, hogy legfeljebb 5000 résztvevő legyen. Az összes szűrt résztvevő helyszínén szűrési naplót vezetnek, függetlenül attól, hogy részt vettek-e az elemzésben vagy sem. A résztvevők a beiratkozási feltételeknek megfelelő egymást követő csoportok alapján kerülnek be az adatbázisba.

Ennek a tanulmánynak az általános célja a kezelések használatának és biztonságosságának megértése a történelmi gyűjtemény alapján. A kapott adatok statisztikai elemzéséhez nincs szükség hipotézisvizsgálatra. Széles körű felvételi kritériumokat alkalmaznak kevés kizárási feltétellel, hogy elkerüljék az eszköz valós használatának cenzúrázását.