STARS-R Registry: Retrospektiv analyse av poly-4-hydroksybutyrat (P4HB) stillasbruk

Dette er en retrospektiv kartgjennomgang utført ved flere klinikker med sikte på å gi bevis for bruk og sikkerhet for P4HB-produkter. Voksne over eller lik 18 år som har gjennomgått et plastisk eller rekonstruktivt kirurgisk inngrep med P4HB 1. januar 2014 eller senere, vil bli identifisert ved hjelp av sentrenes journal. Data om pasientdemografi, relevant sykehistorie, produkt og prosedyre brukt, produktsikkerhet og subjektive og objektive utfallsmål vil bli samlet inn. Dataene kan brukes i publisering og undervisning og kan informere fremtidig produktutvikling inkludert fremtidige kliniske studier. Forsøket vil inkludere alle påfølgende deltakere som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriterier med mål om å ha opptil 5000 deltakere. En screeningslogg vil bli oppbevart på stedet til alle deltakerne som er screenet uavhengig av om de ble inkludert i analysen eller ikke. Deltakere vil bli lagt inn i databasen basert på den påfølgende gruppen som møter påmeldingskriteriene.

Det overordnede formålet med denne studien er å få en forståelse av bruken og sikkerheten til behandlinger på historisk samlingsbasis. Hypotesetesting er ikke nødvendig for de statistiske analysene av de genererte dataene. Brede inkluderingskriterier med få eksklusjonskriterier brukes for å unngå sensurering av historisk bruk av enheten i den virkelige verden.