Registre STARS-R : analyse rétrospective de l'utilisation d'échafaudages de poly-4-hydroxybutyrate (P4HB)
Registre STARS-R : un registre d'observation rétrospectif évaluant l'utilisation d'échafaudages P4HB pour le soutien des tissus mous en chirurgie plastique et reconstructive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un examen rétrospectif des dossiers effectué dans plusieurs cliniques visant à fournir des preuves concrètes de l'utilisation et de l'innocuité des produits P4HB. Les adultes de plus ou égal à 18 ans qui ont subi une intervention chirurgicale plastique ou reconstructive avec P4HB le 1er janvier 2014 ou après, seront identifiés à l'aide des dossiers médicaux des centres. Des données sur les données démographiques des patients, les antécédents médicaux pertinents, le produit et la procédure utilisés, la sécurité du produit et les mesures de résultats subjectives et objectives seront collectées. Les données peuvent être utilisées dans la publication et l'éducation et peuvent informer le développement futur de produits, y compris les futurs essais cliniques. L'essai inclura tous les participants consécutifs qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion avec l'objectif d'avoir jusqu'à 5000 participants. Un journal de sélection sera conservé sur le site de tous les participants sélectionnés, qu'ils aient été inclus ou non dans l'analyse. Les participants seront entrés dans la base de données en fonction des critères d'inscription des réunions de groupe consécutives.
L'objectif général de cette étude est d'acquérir une compréhension de l'utilisation et de la sécurité des traitements sur la base d'une collection historique. Les tests d'hypothèses ne sont pas nécessaires pour les analyses statistiques des données générées. De larges critères d'inclusion avec peu de critères d'exclusion sont utilisés afin d'éviter de censurer l'utilisation historique réelle de l'appareil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Campbell, California, États-Unis, 95008
- Aesthetx
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Laguna Beach, California, États-Unis, 92651
- Aesthetic Plastic Surgical Institute
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
- Revalla Plastic Surgery and Medical Aesthetics
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Plastic Surgery
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Politis Plastic Surgery
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Georgia
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Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
- Southern Plastic Surgery
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Meridian Plastic Surgery
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- Belcara Health
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- HKB Cosmetic Surgery
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75205
- Park Cities Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- A subi une intervention chirurgicale plastique ou reconstructive avec P4HB le 1er janvier 2014 ou après cette date jusqu'à la date de début de la collecte des données sur le site
- Au moins 1 visite de suivi documenté post-intervention
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation réelle de l'échafaudage P4HB
Délai: Prévu 18 mois
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Obtenir des données sur l'utilisation réelle des échafaudages P4HB afin d'évaluer comment et pourquoi ces produits sont utilisés et d'évaluer la sécurité de ces produits
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Prévu 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction chirurgien/patient
Délai: Prévu 18 mois
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Évaluer la satisfaction du chirurgien/patient avec l'échafaudage P4HB
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Prévu 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation du produit
Délai: Prévu 18 mois
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Type de procédure, raison de la procédure, approche chirurgicale évaluation des tissus, utilisation d'autres dispositifs médicaux, procédures concomitantes, utilisation de greffe de graisse
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Prévu 18 mois
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Sécurité - événements indésirables et indésirables graves
Délai: Prévu 18 mois
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Événements indésirables et événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure à l'étude, ou survenant au niveau de l'anatomie de la procédure.
Médicaments utilisés dans le traitement des événements indésirables
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Prévu 18 mois
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Visites de suivi
Délai: Prévu 18 mois
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Évaluation de la guérison, statut ménopausique, poids, IMC
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Prévu 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: K Doyle, Tepha, Inc/Galatea Surgical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-1060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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