Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr STARS-R: Retrospektivní analýza použití lešení poly-4-hydroxybutyrátu (P4HB)

2. února 2022 aktualizováno: C. R. Bard

Registr STARS-R: Retrospektivní observační registr hodnotící použití P4HB lešení pro podporu měkkých tkání v plastické a rekonstrukční chirurgii

Toto je retrospektivní přehled grafů provedený na několika klinikách, jehož cílem je poskytnout skutečné důkazy o použití a bezpečnosti lešení P4HB. Údaje o demografii pacientů, příslušné lékařské anamnéze, použitém produktu a postupu, bezpečnosti produktu a výsledných ukazatelích budou shromažďovány podle dostupnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je retrospektivní přehled grafů provedený na několika klinikách, jehož cílem je poskytnout skutečné důkazy o používání a bezpečnosti produktů P4HB. Dospělí starší nebo rovni 18 let, kteří podstoupili plastický nebo rekonstrukční chirurgický zákrok s P4HB dne 1. ledna 2014 nebo později, budou identifikováni pomocí lékařských záznamů center. Budou shromažďovány údaje o demografii pacientů, příslušné lékařské anamnéze, použitém produktu a postupu, bezpečnosti produktu a subjektivních a objektivních výsledných měřeních. Údaje mohou být použity při publikaci a vzdělávání a mohou být zdrojem informací o budoucím vývoji produktu, včetně budoucích klinických studií. Zkouška bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí účastníky, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení s cílem mít až 5000 účastníků. Záznam o screeningu bude uchováván na místě všech účastníků screeningu bez ohledu na to, zda byli nebo nebyli zahrnuti do analýzy. Účastníci budou zařazeni do databáze na základě po sobě jdoucích skupin splňujících kritéria pro přihlášení.

Celkovým účelem této studie je porozumět použití a bezpečnosti léčby na základě historických sbírek. Pro statistické analýzy generovaných dat není nutné testování hypotéz. Používají se široká kritéria pro zařazení s několika kritérii vyloučení, aby se zabránilo cenzuře historického skutečného použití zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1183

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Aesthetx
      • Laguna Beach, California, Spojené státy, 92651
        • Aesthetic Plastic Surgical Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Revalla Plastic Surgery and Medical Aesthetics
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Plastic Surgery
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Politis Plastic Surgery
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • Southern Plastic Surgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Meridian Plastic Surgery
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Belcara Health
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • HKB Cosmetic Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75205
        • Park Cities Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší nebo rovnající se 18 letům, kteří podstoupili plastický nebo rekonstrukční chirurgický výkon s P4HB 1. ledna 2014 nebo později do data zahájení sběru dat na místě a kteří mají alespoň 1 návštěvu zdokumentovaného sledování po výkonu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Podstoupil plastický nebo rekonstrukční chirurgický zákrok s P4HB dne 1. ledna 2014 nebo později do data zahájení sběru dat na místě
  • Minimálně 1 návštěva zdokumentovaného sledování po zákroku

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reálné využití lešení P4HB
Časové okno: Předpokládaná doba 18 měsíců
Získat data z reálného využití lešení P4HB za účelem vyhodnocení toho, jak a proč jsou tyto produkty používány, a posouzení bezpečnosti těchto produktů
Předpokládaná doba 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost chirurga/pacienta
Časové okno: Předpokládaná doba 18 měsíců
Vyhodnotit spokojenost chirurga/pacienta s lešením P4HB
Předpokládaná doba 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití produktu
Časové okno: Předpokládaná doba 18 měsíců
Typ výkonu, důvod výkonu, chirurgický přístup posouzení tkáně, použití jiných zdravotnických prostředků, doprovodné výkony, použití tukových štěpů
Předpokládaná doba 18 měsíců
Bezpečnost – nežádoucí a závažné nežádoucí události
Časové okno: Předpokládaná doba 18 měsíců
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody související se studijním zařízením nebo postupem nebo vyskytující se v anatomii postupu. Léky používané při léčbě nežádoucích účinků
Předpokládaná doba 18 měsíců
Následné návštěvy
Časové okno: Předpokládaná doba 18 měsíců
Posouzení hojení, menopauzálního stavu, hmotnosti, BMI
Předpokládaná doba 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Spolupracovníci

Tepha, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: K Doyle, Tepha, Inc/Galatea Surgical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP-1060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Produkt P4HB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit