Реестр STARS-R: ретроспективный анализ использования каркаса из поли-4-гидроксибутирата (P4HB)
Реестр STARS-R: ретроспективный регистр наблюдений, оценивающий использование каркасов P4HB для поддержки мягких тканей в пластической и реконструктивной хирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективный обзор диаграмм, проведенный в нескольких клиниках с целью предоставления реальных доказательств использования и безопасности продуктов P4HB. Взрослые лица старше 18 лет, перенесшие пластическую или реконструктивную хирургическую операцию с P4HB 1 января 2014 г. или позже, будут идентифицированы с использованием медицинских карт центров. Будут собраны данные о демографических данных пациентов, соответствующем анамнезе, используемых продуктах и процедурах, безопасности продуктов, а также субъективных и объективных показателях результатов. Данные могут быть использованы в публикациях и обучении, а также могут быть использованы при разработке будущих продуктов, включая будущие клинические испытания. В испытание будут включены все последовательные участники, отвечающие критериям включения/исключения, с целью набрать до 5000 участников. Журнал скрининга будет храниться на сайте всех проверенных участников, независимо от того, были ли они включены в анализ. Участники будут внесены в базу данных на основе критериев регистрации последовательных групповых встреч.
Общая цель этого исследования - получить представление об использовании и безопасности лечения на основе исторической коллекции. Проверка гипотез не требуется для статистического анализа сгенерированных данных. Используются широкие критерии включения с несколькими критериями исключения, чтобы избежать цензуры исторического реального использования устройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- Aesthetx
-
Laguna Beach, California, Соединенные Штаты, 92651
- Aesthetic Plastic Surgical Institute
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
- Revalla Plastic Surgery and Medical Aesthetics
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Plastic Surgery
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Politis Plastic Surgery
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
- Southern Plastic Surgery
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Meridian Plastic Surgery
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- Belcara Health
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- HKB Cosmetic Surgery
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75205
- Park Cities Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Проведена пластическая или реконструктивная хирургическая процедура с P4HB 1 января 2014 г. или позже до даты начала сбора данных в учреждении.
- По крайней мере, 1 посещение документированного постпроцедурного наблюдения.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реальное использование лесов P4HB
Временное ограничение: Ожидается 18 месяцев
|
Чтобы получить данные о реальном использовании каркасов P4HB, чтобы оценить, как и почему используются эти продукты, а также оценить безопасность этих продуктов.
|
Ожидается 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность хирурга/пациента
Временное ограничение: Ожидается 18 месяцев
|
Для оценки удовлетворенности хирурга/пациента каркасом P4HB.
|
Ожидается 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование продукта
Временное ограничение: Ожидается 18 месяцев
|
Тип процедуры, причина процедуры, хирургический доступ, оценка тканей, использование других медицинских устройств, сопутствующие процедуры, использование липофилинга
|
Ожидается 18 месяцев
|
|
Безопасность - неблагоприятные и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Ожидается 18 месяцев
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, связанные с исследуемым устройством или процедурой или происходящие в анатомии процедуры.
Лекарства, используемые для лечения нежелательных явлений
|
Ожидается 18 месяцев
|
|
Последующие визиты
Временное ограничение: Ожидается 18 месяцев
|
Оценка заживления, менопаузальный статус, вес, ИМТ
|
Ожидается 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: K Doyle, Tepha, Inc/Galatea Surgical
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP-1060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .