Registro STARS-R: análisis retrospectivo del uso de andamios de poli-4-hidroxibutirato (P4HB)
Registro STARS-R: un registro observacional retrospectivo que evalúa el uso de andamios P4HB para soporte de tejidos blandos en cirugía plástica y reconstructiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una revisión retrospectiva de gráficos realizada en múltiples clínicas con el objetivo de proporcionar evidencia del mundo real sobre el uso y la seguridad de los productos P4HB. Los adultos mayores de 18 años que hayan sido sometidos a un procedimiento de cirugía plástica o reconstructiva con P4HB a partir del 1 de enero de 2014, serán identificados mediante la historia clínica de los centros. Se recopilarán datos sobre la demografía del paciente, el historial médico relevante, el producto y el procedimiento utilizado, la seguridad del producto y las medidas de resultado subjetivas y objetivas. Los datos pueden usarse en publicaciones y educación y pueden informar el desarrollo futuro de productos, incluidos los ensayos clínicos futuros. El ensayo incluirá a todos los participantes consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión con el objetivo de tener hasta 5000 participantes. Se mantendrá un registro de detección en el sitio de todos los participantes examinados, independientemente de si se incluyeron o no en el análisis. Los participantes se ingresarán en la base de datos según el grupo consecutivo que cumpla con los criterios de inscripción.
El propósito general de este estudio es obtener una comprensión del uso y la seguridad de los tratamientos sobre la base de una colección histórica. La prueba de hipótesis no es necesaria para los análisis estadísticos de los datos generados. Se utilizan amplios criterios de inclusión con pocos criterios de exclusión para evitar censurar el uso histórico del dispositivo en el mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Aesthetx
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Laguna Beach, California, Estados Unidos, 92651
- Aesthetic Plastic Surgical Institute
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- Revalla Plastic Surgery and Medical Aesthetics
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Plastic Surgery
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Politis Plastic Surgery
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Georgia
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Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- Southern Plastic Surgery
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Meridian Plastic Surgery
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Belcara Health
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- HKB Cosmetic Surgery
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75205
- Park Cities Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Se sometió a un procedimiento quirúrgico plástico o reconstructivo con P4HB a partir del 1 de enero de 2014 hasta la fecha en que se inició la recopilación de datos en el sitio
- Al menos 1 visita de seguimiento posterior al procedimiento documentado
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización en el mundo real del andamio P4HB
Periodo de tiempo: Anticipado 18 meses
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Obtener datos de la utilización real de los andamios P4HB para evaluar cómo y por qué se utilizan estos productos y evaluar la seguridad de estos productos.
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Anticipado 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción cirujano/paciente
Periodo de tiempo: Anticipado 18 meses
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Evaluar la satisfacción del cirujano/paciente con el andamio P4HB
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Anticipado 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso del Producto
Periodo de tiempo: Anticipado 18 meses
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Tipo de procedimiento, motivo del procedimiento, abordaje quirúrgico evaluación del tejido, uso de otros dispositivos médicos, procedimientos concomitantes, uso de injertos de grasa
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Anticipado 18 meses
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Seguridad - eventos adversos y adversos graves
Periodo de tiempo: Anticipado 18 meses
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Eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento del estudio, o que ocurran en la anatomía del procedimiento.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de eventos adversos
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Anticipado 18 meses
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Visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: Anticipado 18 meses
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Evaluación de la curación, estado menopáusico, Peso, IMC
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Anticipado 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: K Doyle, Tepha, Inc/Galatea Surgical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP-1060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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