STARS-R Registry: Retrospektiv analyse af poly-4-hydroxybutyrat (P4HB) stilladsbrug
STARS-R Registry: A Retrospective Observational Registry Evaluering af brugen af P4HB stilladser til blødt vævsstøtte i plastik og rekonstruktiv kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv diagramgennemgang udført på flere klinikker med det formål at levere beviser fra den virkelige verden for brugen og sikkerheden af P4HB-produkter. Voksne over eller lig med 18 år, der har gennemgået et plastisk eller rekonstruktivt kirurgisk indgreb med P4HB den 1. januar 2014 eller senere, vil blive identificeret ved hjælp af centrenes journaler. Data om patientdemografi, relevant sygehistorie, anvendt produkt og procedure, produktsikkerhed og subjektive og objektive resultatmål vil blive indsamlet. Dataene kan bruges i publicering og undervisning og kan informere fremtidig produktudvikling, herunder fremtidige kliniske forsøg. Forsøget vil omfatte alle på hinanden følgende deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier med det mål at have op til 5000 deltagere. Der vil blive opbevaret en screeningslog på stedet for alle screenede deltagere, uanset om de er inkluderet i analysen eller ej. Deltagerne vil blive indtastet i databasen baseret på den fortløbende gruppe, der opfylder tilmeldingskriterierne.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at opnå en forståelse af brugen og sikkerheden af behandlinger på et historisk indsamlingsgrundlag. Hypotesetestning er ikke nødvendig for de statistiske analyser af de genererede data. Brede inklusionskriterier med få eksklusionskriterier anvendes for at undgå censurering af historisk brug af enheden i den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Campbell, California, Forenede Stater, 95008
- Aesthetx
-
Laguna Beach, California, Forenede Stater, 92651
- Aesthetic Plastic Surgical Institute
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
- Revalla Plastic Surgery and Medical Aesthetics
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Plastic Surgery
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Politis Plastic Surgery
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
- Southern Plastic Surgery
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Meridian Plastic Surgery
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
- Belcara Health
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- HKB Cosmetic Surgery
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75205
- Park Cities Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 år
- Gennemgik plastisk eller rekonstruktiv kirurgisk procedure med P4HB på eller efter 1. januar 2014 indtil datoen for stedet påbegyndt dataindsamling
- Mindst 1 besøg af dokumenteret post-procedure opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkelig udnyttelse af P4HB stillads
Tidsramme: Forventet 18 måneder
|
At indhente data fra den virkelige verden brug af P4HB stilladser for at evaluere hvordan og hvorfor disse produkter bliver brugt og for at vurdere sikkerheden af disse produkter
|
Forventet 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurg/patienttilfredshed
Tidsramme: Forventet 18 måneder
|
For at evaluere kirurgens/patientens tilfredshed med P4HB stilladset
|
Forventet 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af produkt
Tidsramme: Forventet 18 måneder
|
Indgrebstype, årsag til proceduren, kirurgisk tilgang til vævsvurdering, brug af andet medicinsk udstyr, samtidige procedurer, brug af fedttransplantation
|
Forventet 18 måneder
|
|
Sikkerhed - uønskede og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Forventet 18 måneder
|
Uønskede hændelser og alvorlige hændelser relateret til undersøgelsesanordningen eller proceduren, eller forekommer ved procedurens anatomi.
Medicin, der anvendes til behandling af uønskede hændelser
|
Forventet 18 måneder
|
|
Opfølgningsbesøg
Tidsramme: Forventet 18 måneder
|
Vurdering af heling, menopausal status, Vægt, BMI
|
Forventet 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: K Doyle, Tepha, Inc/Galatea Surgical
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-1060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .