STARS-R-rekisteri: Poly-4-hydroksibutyraatin (P4HB) telineen käytön retrospektiivinen analyysi
STARS-R-rekisteri: Retrospektiivinen havainnointirekisteri, joka arvioi P4HB-telineiden käyttöä pehmytkudosten tukena plastiikka- ja korjaavassa kirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on useilla klinikoilla tehty retrospektiivinen kaaviokatsaus, jonka tarkoituksena on tarjota todellista näyttöä P4HB-tuotteiden käytöstä ja turvallisuudesta. Yli 18-vuotiaat aikuiset, joille on tehty plastiikka- tai korjaava kirurginen toimenpide P4HB:llä 1.1.2014 tai sen jälkeen, tunnistetaan keskusten sairauskertomusten perusteella. Tietoja kerätään potilaiden demografisista tiedoista, asiaankuuluvasta sairaushistoriasta, käytetyistä tuotteista ja toimenpiteistä, tuoteturvallisuudesta sekä subjektiivisista ja objektiivisista tulosmittauksista. Tietoja voidaan käyttää julkaisuissa ja koulutuksessa, ja ne voivat olla hyödyllisiä tulevaa tuotekehitystä varten, mukaan lukien tulevat kliiniset tutkimukset. Kokeeseen osallistuvat kaikki peräkkäiset osallistujat, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, ja tavoitteena on saada enintään 5000 osallistujaa. Seulontapäiväkirjaa pidetään kaikkien seulottujen osallistujien paikalla riippumatta siitä, otettiinko heidät mukaan analyysiin vai eivät. Osallistujat kirjataan tietokantaan ilmoittautumiskriteerit täyttävän peräkkäisen ryhmän perusteella.
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on saada käsitys hoitojen käytöstä ja turvallisuudesta historiallisen kokoelman pohjalta. Hypoteesin testaus ei ole tarpeen tuotettujen tietojen tilastollisiin analyyseihin. Käytetään laajoja sisällyttämistä koskevia kriteerejä harvoin poissulkemiskriteerein, jotta vältetään laitteen historiallisen todellisen käytön sensurointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Aesthetx
-
Laguna Beach, California, Yhdysvallat, 92651
- Aesthetic Plastic Surgical Institute
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
- Revalla Plastic Surgery and Medical Aesthetics
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Plastic Surgery
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Politis Plastic Surgery
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
- Southern Plastic Surgery
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Meridian Plastic Surgery
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- Belcara Health
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- HKB Cosmetic Surgery
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75205
- Park Cities Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
- Kävi plastisen tai korjaavan kirurgisen toimenpiteen P4HB:n kanssa 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen siihen päivään asti, jolloin tietojen kerääminen aloitettiin
- Vähintään yksi dokumentoitu toimenpiteen jälkeinen seurantakäynti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P4HB-telineen todellinen käyttö
Aikaikkuna: Odotettu 18 kuukautta
|
Saadakseen tietoja P4HB-telineiden todellisesta käytöstä, jotta voidaan arvioida kuinka ja miksi näitä tuotteita käytetään ja arvioida näiden tuotteiden turvallisuutta
|
Odotettu 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgi/potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Odotettu 18 kuukautta
|
Arvioida kirurgin/potilaan tyytyväisyyttä P4HB-telineeseen
|
Odotettu 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteen käyttö
Aikaikkuna: Odotettu 18 kuukautta
|
Toimenpidetyyppi, toimenpiteen syy, kirurgisen lähestymistavan kudosarviointi, muiden lääkinnällisten laitteiden käyttö, samanaikaiset toimenpiteet, rasvansiirron käyttö
|
Odotettu 18 kuukautta
|
|
Turvallisuus – haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Odotettu 18 kuukautta
|
Tutkimuslaitteeseen tai -toimenpiteeseen liittyvät tai toimenpiteen anatomiassa esiintyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat.
Lääkkeet, joita käytetään haittatapahtumien hoidossa
|
Odotettu 18 kuukautta
|
|
Seurantakäynnit
Aikaikkuna: Odotettu 18 kuukautta
|
Paranemisen, vaihdevuosien tilan, painon, BMI:n arviointi
|
Odotettu 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: K Doyle, Tepha, Inc/Galatea Surgical
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-1060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .