STARS-R 레지스트리: P4HB(Poly-4-hydroxybutyrate) 스캐폴드 사용에 대한 후향적 분석
STARS-R 레지스트리: 성형 및 재건 수술에서 연조직 지지를 위한 P4HB 스캐폴드의 사용을 평가하는 후향적 관찰 레지스트리
연구 개요
상세 설명
이것은 P4HB 제품의 사용 및 안전성에 대한 실제 증거를 제공하기 위해 여러 클리닉에서 수행된 후향적 차트 검토입니다. 2014년 1월 1일 이후에 P4HB로 성형 또는 재건 수술을 받은 18세 이상의 성인은 센터의 의료 기록을 사용하여 식별됩니다. 환자 인구 통계, 관련 병력, 사용된 제품 및 절차, 제품 안전성, 주관적 및 객관적 결과 측정에 대한 데이터가 수집됩니다. 이 데이터는 출판 및 교육에 사용될 수 있으며 향후 임상 시험을 포함한 향후 제품 개발에 정보를 제공할 수 있습니다. 시험에는 최대 5000명의 참가자를 목표로 포함/제외 기준을 충족하는 모든 연속 참가자가 포함됩니다. 선별 로그는 분석에 포함되었는지 여부에 관계없이 선별된 모든 참가자의 사이트에 보관됩니다. 참가자는 연속 그룹 회의 등록 기준에 따라 데이터베이스에 입력됩니다.
이 연구의 전반적인 목적은 역사적 수집을 기반으로 치료의 사용과 안전성을 이해하는 것입니다. 생성된 데이터의 통계 분석에는 가설 테스트가 필요하지 않습니다. 제외 기준이 거의 없는 광범위한 포함 기준이 사용되어 장치의 역사적인 실제 사용을 검열하는 것을 방지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
- Aesthetx
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Laguna Beach, California, 미국, 92651
- Aesthetic Plastic Surgical Institute
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80122
- Revalla Plastic Surgery and Medical Aesthetics
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Plastic Surgery
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Politis Plastic Surgery
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Georgia
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Duluth, Georgia, 미국, 30096
- Southern Plastic Surgery
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Meridian Plastic Surgery
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- Belcara Health
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- HKB Cosmetic Surgery
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75205
- Park Cities Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 2014년 1월 1일부터 사이트에서 데이터 수집을 시작한 날짜까지 P4HB로 성형 또는 재건 수술을 받았습니다.
- 문서화된 절차 후 후속 조치의 최소 1회 방문
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P4HB 스캐폴드의 실제 활용
기간: 18개월 예상
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이러한 제품이 사용되는 방법과 이유를 평가하고 이러한 제품의 안전성을 평가하기 위해 P4HB 발판의 실제 사용에서 데이터를 얻습니다.
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18개월 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 의사/환자 만족도
기간: 18개월 예상
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P4HB 스캐폴드에 대한 외과의사/환자 만족도 평가
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18개월 예상
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 사용
기간: 18개월 예상
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시술 종류, 시술 이유, 수술적 접근 조직 평가, 다른 의료기기 사용, 동반 시술, 지방이식 사용
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18개월 예상
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안전성 - 부작용 및 심각한 부작용
기간: 18개월 예상
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연구 기기 또는 절차와 관련되거나 절차 해부에서 발생하는 부작용 및 심각한 부작용.
부작용 치료에 사용되는 약물
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18개월 예상
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후속 방문
기간: 18개월 예상
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치유, 갱년기 상태, 체중, BMI 평가
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18개월 예상
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP-1060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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