Registro STARS-R: Análise Retrospectiva do Uso de Andaime Poli-4-hidroxibutirato (P4HB)
Registro STARS-R: Um registro observacional retrospectivo avaliando o uso de scaffolds P4HB para suporte de tecidos moles em cirurgia plástica e reconstrutiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma revisão retrospectiva de prontuários realizada em várias clínicas com o objetivo de fornecer evidências do mundo real sobre o uso e a segurança dos produtos P4HB. Os adultos maiores ou iguais a 18 anos que se submeteram a procedimento cirúrgico plástico ou reconstrutivo com P4HB a partir de 1º de janeiro de 2014 serão identificados nos prontuários dos centros. Serão coletados dados sobre dados demográficos do paciente, histórico médico relevante, produto e procedimento utilizado, segurança do produto e medidas de resultado subjetivas e objetivas. Os dados podem ser usados em publicações e educação e podem informar o desenvolvimento de produtos futuros, incluindo futuros ensaios clínicos. O estudo incluirá todos os participantes consecutivos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão com o objetivo de ter até 5.000 participantes. Um registro de triagem será mantido no local de todos os participantes rastreados, independentemente de terem sido ou não incluídos na análise. Os participantes serão inseridos no banco de dados com base nos critérios consecutivos de inscrição do encontro do grupo.
O objetivo geral deste estudo é obter uma compreensão do uso e da segurança dos tratamentos com base na coleção histórica. O teste de hipóteses não é necessário para as análises estatísticas dos dados gerados. Critérios de inclusão amplos com poucos critérios de exclusão são utilizados para evitar a censura do uso histórico do dispositivo no mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Aesthetx
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Laguna Beach, California, Estados Unidos, 92651
- Aesthetic Plastic Surgical Institute
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- Revalla Plastic Surgery and Medical Aesthetics
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Plastic Surgery
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Politis Plastic Surgery
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Georgia
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Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- Southern Plastic Surgery
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Meridian Plastic Surgery
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Belcara Health
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- HKB Cosmetic Surgery
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75205
- Park Cities Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Passou por procedimento cirúrgico plástico ou reconstrutivo com P4HB em ou após 1º de janeiro de 2014 até a data de início da coleta de dados no local
- Pelo menos 1 visita de acompanhamento pós-procedimento documentado
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização no mundo real do andaime P4HB
Prazo: Previsão de 18 meses
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Obter dados da utilização real de andaimes P4HB para avaliar como e por que esses produtos estão sendo usados e avaliar a segurança desses produtos
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Previsão de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do cirurgião/paciente
Prazo: Previsão de 18 meses
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Avaliar a satisfação do cirurgião/paciente com o andaime P4HB
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Previsão de 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso do Produto
Prazo: Previsão de 18 meses
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Tipo de procedimento, motivo do procedimento, abordagem cirúrgica avaliação tecidual, uso de outros dispositivos médicos, procedimentos concomitantes, uso de lipoenxertia
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Previsão de 18 meses
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Segurança - eventos adversos adversos e graves
Prazo: Previsão de 18 meses
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Eventos adversos e eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento do estudo, ou ocorridos na anatomia do procedimento.
Medicamentos usados no tratamento de eventos adversos
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Previsão de 18 meses
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Visitas de acompanhamento
Prazo: Previsão de 18 meses
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Avaliação da cicatrização, estado da menopausa, peso, IMC
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Previsão de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: K Doyle, Tepha, Inc/Galatea Surgical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP-1060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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