STARS-R-register: retrospectieve analyse van gebruik van poly-4-hydroxybutyraat (P4HB)-steiger

Dit is een retrospectieve beoordeling van de kaart die is uitgevoerd in meerdere klinieken, gericht op het leveren van real-world bewijs van het gebruik en de veiligheid van P4HB-producten. Volwassenen ouder dan of gelijk aan 18 jaar die een plastische of reconstructieve chirurgische ingreep met P4HB hebben ondergaan op of na 1 januari 2014, zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de medische dossiers van de centra. Er worden gegevens verzameld over demografische gegevens van patiënten, relevante medische geschiedenis, gebruikte producten en procedures, productveiligheid en subjectieve en objectieve uitkomstmaten. De gegevens kunnen worden gebruikt in publicaties en onderwijs en kunnen informatie opleveren voor toekomstige productontwikkeling, inclusief toekomstige klinische proeven. De proef omvat alle opeenvolgende deelnemers die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria met als doel maximaal 5000 deelnemers te hebben. Er wordt een screeninglogboek bijgehouden op de site van alle gescreende deelnemers, ongeacht of ze al dan niet in de analyse waren opgenomen. Deelnemers worden in de database ingevoerd op basis van de inschrijvingscriteria voor opeenvolgende groepsbijeenkomsten.

Het algemene doel van deze studie is om inzicht te krijgen in het gebruik en de veiligheid van behandelingen op basis van historische collecties. Het testen van hypothesen is niet nodig voor de statistische analyse van de gegenereerde gegevens. Brede inclusiecriteria met weinig uitsluitingscriteria worden gebruikt om censurering van historisch real-world gebruik van het apparaat te voorkomen.