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STARS-R-Register: Retrospektive Analyse der Verwendung von Poly-4-hydroxybutyrat (P4HB)-Gerüsten

2. Februar 2022 aktualisiert von: C. R. Bard

STARS-R-Register: Ein retrospektives Beobachtungsregister zur Bewertung der Verwendung von P4HB-Gerüsten zur Weichgewebeunterstützung in der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie

Dies ist eine retrospektive Diagrammüberprüfung, die in mehreren Kliniken durchgeführt wurde, um praxisnahe Beweise für die Verwendung und Sicherheit des P4HB-Gerüsts zu liefern. Daten zu demografischen Daten des Patienten, relevanter Krankengeschichte, verwendetem Produkt und verwendetem Verfahren, Produktsicherheit und Ergebnismessungen werden nach Verfügbarkeit erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Diagrammüberprüfung, die in mehreren Kliniken durchgeführt wurde, um praxisnahe Beweise für die Verwendung und Sicherheit von P4HB-Produkten zu liefern. Erwachsene ab 18 Jahren, die sich am oder nach dem 1. Januar 2014 einem plastischen oder rekonstruktiven chirurgischen Eingriff mit P4HB unterzogen haben, werden anhand der Krankenakten der Zentren identifiziert. Es werden Daten zu Patientendemografie, relevanter Krankengeschichte, verwendetem Produkt und verwendetem Verfahren, Produktsicherheit sowie subjektiven und objektiven Ergebnismessungen erhoben. Die Daten können für Veröffentlichungen und Schulungen verwendet werden und können die zukünftige Produktentwicklung, einschließlich zukünftiger klinischer Studien, beeinflussen. Die Studie wird alle aufeinanderfolgenden Teilnehmer umfassen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, mit dem Ziel, bis zu 5000 Teilnehmer zu haben. Ein Screening-Protokoll wird am Standort aller gescreenten Teilnehmer aufbewahrt, unabhängig davon, ob sie in die Analyse einbezogen wurden oder nicht. Die Teilnehmer werden basierend auf den Einschreibungskriterien für aufeinanderfolgende Gruppentreffen in die Datenbank eingetragen.

Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, ein Verständnis für die Verwendung und Sicherheit von Behandlungen auf der Grundlage historischer Sammlungen zu erlangen. Hypothesentests sind für die statistischen Analysen der generierten Daten nicht erforderlich. Es werden breite Einschlusskriterien mit wenigen Ausschlusskriterien verwendet, um eine Zensur der historischen Verwendung des Geräts in der realen Welt zu vermeiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1183

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Aesthetx
      • Laguna Beach, California, Vereinigte Staaten, 92651
        • Aesthetic Plastic Surgical Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Revalla Plastic Surgery and Medical Aesthetics
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Plastic Surgery
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Politis Plastic Surgery
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Southern Plastic Surgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Meridian Plastic Surgery
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Belcara Health
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • HKB Cosmetic Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75205
        • Park Cities Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich am oder nach dem 1. Januar 2014 einem plastischen oder rekonstruktiven chirurgischen Eingriff mit P4HB unterzogen haben, bis zum Datum der Datenerhebung vor Ort, und die mindestens 1 Besuch zur dokumentierten Nachsorge nach dem Eingriff hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre alt
  • Unterzog sich einem plastischen oder rekonstruktiven chirurgischen Eingriff mit P4HB am oder nach dem 1. Januar 2014 bis zum Datum der Datenerhebung vor Ort
  • Mindestens 1 Besuch zur dokumentierten Nachsorge nach dem Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reale Nutzung des P4HB-Gerüsts
Zeitfenster: Voraussichtlich 18 Monate
Um Daten aus der realen Nutzung von P4HB-Gerüsten zu erhalten, um zu bewerten, wie und warum diese Produkte verwendet werden, und um die Sicherheit dieser Produkte zu bewerten
Voraussichtlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Chirurgen/Patienten
Zeitfenster: Voraussichtlich 18 Monate
Bewertung der Zufriedenheit des Chirurgen/Patienten mit dem P4HB-Gerüst
Voraussichtlich 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung des Produkts
Zeitfenster: Voraussichtlich 18 Monate
Art des Eingriffs, Grund des Eingriffs, Gewebebeurteilung des chirurgischen Ansatzes, Verwendung anderer medizinischer Geräte, begleitende Verfahren, Verwendung von Fetttransplantationen
Voraussichtlich 18 Monate
Sicherheit - unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Voraussichtlich 18 Monate
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder -verfahren oder bei der Anatomie des Verfahrens. Medikamente zur Behandlung von unerwünschten Ereignissen
Voraussichtlich 18 Monate
Folgebesuche
Zeitfenster: Voraussichtlich 18 Monate
Beurteilung von Heilung, Menopausenstatus, Gewicht, BMI
Voraussichtlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Mitarbeiter

Tepha, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: K Doyle, Tepha, Inc/Galatea Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-1060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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