Фаза 3 исследования SNF472 для кальцифилаксии (Calciphyx)
25 января 2024 г. обновлено: Sanifit Therapeutics S. A.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности SNF472 при добавлении к базовому уходу для лечения кальцифилаксии
Основными задачами являются оценка эффективности, безопасности и переносимости SNF472 по сравнению с плацебо при добавлении к фоновой терапии для лечения кальцифилаксии (CUA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Формирование и рост кальцифицированных отложений в артериолах и других мелких кровеносных сосудах, по-видимому, имеет основополагающее значение для развития CUA, особенно у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.
Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 предназначено для оценки эффекта SNF472 при добавлении к базовому уходу для улучшения заживления ран, что оценивается с помощью инструмента оценки ран Бейтса-Дженсена (BWAT) и боли, как сообщается субъекта с использованием шкалы ВАШ.
Исследование состоит из двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого периода продолжительностью 12 недель, за которым следует открытый период продолжительностью 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия
- Clinques Universitaries de Bruxelles Hopital
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
Roeselare, Бельгия
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Düsseldorf, Германия
- DaVita Deutschland AG
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Германия
- Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Испания, 08036
- University of Barcelona Hospital Clinic
-
Córdoba, Испания
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 10 w Bydgoszczy 85-826
-
Krakow, Польша
- Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 18 w Krakowie..
-
Miechów, Польша
- DaVita Sp. z o.o., Stacja Dializ w Miechowie
-
Radom, Польша
- Centrum Dializ Fresenius Ośrodek Dializ nr 32 w Radomiu 26-617 .
-
Łódź, Польша
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi Stacja Dializ,
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE59RS
- Kings College Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85035
- AKDHC Medical Research Services
-
-
California
-
El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
- California Institute of Renal Research
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92027
- California Institute of Renal Research
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Kidney Disease Medical Group
-
Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90260
- DaVita Clinical Research
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
- Apex Research of Riverside
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Fresenius Kidney Care
-
San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
- North America Research Institute
-
Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Colorado Kidney Care
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Boca Nephrology, PA
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- DaVita Clinical Research
-
Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34667
- Novel Outcomes Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- DaVita Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Fresenius Kidney Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
- Michigan Kidney Consultants
-
Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
- DaVita Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 39601
- Fresenius Kidney Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- DaVita Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- DaVita Clinical Research
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Fresenius Kidney Care
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- DaVita Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- DaVita Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 22704
- Fresenius Kidney Care
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
- Piedmont Dialysis Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Hypertension Nephrology Consultants, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Fresenius Kidney Care
-
Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
- DaVita Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Fresenius Kidney Care
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
- Knoxville Kidney Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- DaVita Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Clinical Advancement Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- DaVita Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- DaVita Clinical Research
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Fresenius Kidney Care
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- DaVita Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского или мужского пола в возрасте 18 лет и старше
- Поддерживающая ГД в клинических условиях в течение как минимум 2 недель до скрининга
- Клинический диагноз CUA, поставленный исследователем, включая ≥1 очага CUA с изъязвлением поверхности эпителия
- CUA боль, связанная с раной, показанная оценкой боли по ВАШ ≥50 из 100
- Первичное поражение, которое можно четко сфотографировать для оценки заживления ран в соответствии с протоколом.
- Желание и способность понять и подписать форму информированного согласия и желание соблюдать все аспекты протокола
Критерий исключения:
- История лечения бисфосфонатами в течение 3 месяцев после исходного уровня
- Тяжелобольные субъекты без разумных ожиданий выживания в течение как минимум 6 месяцев
- Субъекты с запланированной паратиреоидэктомией в течение периода исследования
- Ожидание трансплантации почки в течение следующих 6 месяцев на основании оценки исследователя или идентификации известного живого донора
- Беременные или пытающиеся забеременеть, в настоящее время кормящие грудью или способные к деторождению (включая женщин в перименопаузе, у которых была менструация в течение одного года) и не желающие соблюдать требуемые протоколом критерии контрацепции.
- Значительное несоблюдение режима диализа
- История активного злокачественного новообразования в течение последнего года, за исключением локализованной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы.
- Клинически значимое заболевание, отличное от CUA, в течение 30 дней
- Участие в исследовательском исследовании и получение исследуемого препарата или исследовательское использование лицензированного препарата в течение 30 дней до скрининга.
- История или наличие активного алкоголизма или злоупотребления наркотиками, как это установлено Следователем в течение 6 месяцев
- Психическое расстройство, серьезное психическое заболевание в настоящее время или другие состояния или обстоятельства, из-за которых субъект вряд ли завершит исследование или будет соблюдать процедуры исследования.
- Субъекты, у которых поражения CUA демонстрируют значительное улучшение, по мнению исследователя, между первым и вторым посещением скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SNF472 (двойной слепой период)
Доза: 7 мг/кг SNF472, разведенного в 100 мл физиологического раствора.
|
Вводится 3 раза в неделю путем внутривенной инфузии через аппарат для гемодиализа в сочетании с сеансами гемодиализа субъекта в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (двойной слепой период)
Соответствующее плацебо (физиологический раствор), разведенное в 100 мл физиологического раствора.
|
Вводится 3 раза в неделю путем внутривенной инфузии через аппарат для гемодиализа в сочетании с сеансами гемодиализа субъекта в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SNF472 (открытая этикетка)
Доза: 7 мг/кг SNF472, разведенного в 100 мл физиологического раствора.
|
Вводится 3 раза в неделю путем внутривенной инфузии через аппарат для гемодиализа в сочетании с сеансами гемодиализа субъекта в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение в BWAT – оценка CUA для первичного поражения
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
Оценка CUA по шкале Bates Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) варьируется от минимального балла 8 (лучший) до максимального балла 40 (худший). BWAT-CUA = Инструмент для оценки ран Бейтса-Дженсена – кальцинозно-уремическая артериолопатия |
от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Абсолютное изменение визуально-аналоговой оценки боли
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
Оценка визуально-аналоговой шкалы боли (ВАШ) варьируется от минимального балла 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль).
|
от исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение показателя раневого качества жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
Шкала качества жизни при ранах — это проверенный инструмент самооценки, который, как было доказано, применим для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с хроническими ранами. По словам пациента, более низкие баллы связаны с лучшим качеством жизни. Оценка рассчитывается путем усреднения 17 пунктов нарушений, оцененных по шкале от 0 до 4 за предыдущие 7 дней. Общий балл можно вычислить только в том случае, если даны ответы как минимум на 75% вопросов, т. е. как минимум 13 из 17 вопросов являются действительными. Оценки всех доступных предметов были суммированы и разделены на 17. В случае отсутствия оценок по любому из 17 пунктов для целей вменения использовалась медиана баллов по конкретному пункту в соответствующей рандомизированной группе лечения. Поскольку сообщается об абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем, более высокое отрицательное значение связано с более высоким улучшением качества жизни. |
от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Абсолютное изменение общего балла BWAT для первичного поражения
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
Оценка по шкале Bates Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) варьируется от минимального балла 9 (лучший) до максимального балла 65 (худший).
|
от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Качественная оценка изображения раны первичного поражения
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Была присвоена качественная оценка («Ухудшение», «Равно» или «Улучшение относительно исходного уровня»).
|
на 12 неделе
|
|
Скорость изменения потребления опиоидов, измеряемая в миллиграммовом эквиваленте морфина (MME)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления опиоидов MME = миллиграммовый эквивалент морфина Расчет заранее определенного списка опиоидов проводился по формуле: дозировка на единицу × (количество единиц/дней поставки) × коэффициент преобразования MME = MME/день, как указано в руководстве по преобразованию MME опиоидов (CMS, 2017). . Поддерживающая доза опиоидов определялась как средняя ежедневная доза опиоидов в MME в течение 7-дневного периода перед скрининговым визитом 2. Чтобы оценить, в какой степени употребление опиоидов могло различаться между рандомизированными группами лечения с течением времени, было проанализировано изменение среднесуточного значения MME по сравнению с исходным уровнем. |
от исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alex Gold, MD, Sanifit Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNFCT2017-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .