SNF472 用于钙化防御的第 3 期研究 (Calciphyx)
2024年1月25日 更新者：Sanifit Therapeutics S. A.
评估 SNF472 添加到治疗钙化防御的背景护理中时的疗效和安全性的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究
主要目标是评估将 SNF472 添加到治疗钙化防御 (CUA) 的背景护理时与安慰剂相比的有效性、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
小动脉和其他小血管中钙化沉积物的形成和生长似乎是 CUA 发展的基础，尤其是在终末期肾病患者中。
这项 3 期双盲、随机、安慰剂对照研究旨在评估将 SNF472 添加到背景护理中以改善伤口愈合的效果，正如使用 Bates-Jensen 伤口评估工具 (BWAT) 评分和疼痛报告所报告的那样使用 VAS 量表的主题。
该研究包括为期 12 周的双盲、随机、安慰剂对照期，随后是为期 12 周的开放标签期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Düsseldorf、德国
- DaVita Deutschland AG
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Baden Wuerttemberg
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Villingen-Schwenningen、Baden Wuerttemberg、德国
- Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen
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Bruxelles、比利时
- Clinques Universitaries de Bruxelles Hopital
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Leuven、比利时
- UZ Leuven
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Roeselare、比利时
- AZ Delta
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Bydgoszcz、波兰
- Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 10 w Bydgoszczy 85-826
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Krakow、波兰
- Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 18 w Krakowie..
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Miechów、波兰
- DaVita Sp. z o.o., Stacja Dializ w Miechowie
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Radom、波兰
- Centrum Dializ Fresenius Ośrodek Dializ nr 32 w Radomiu 26-617 .
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Łódź、波兰
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi Stacja Dializ,
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85035
- AKDHC Medical Research Services
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California
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El Centro、California、美国、92243
- California Institute of Renal Research
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Escondido、California、美国、92027
- California Institute of Renal Research
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Glendale、California、美国、91204
- Kidney Disease Medical Group
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Lynwood、California、美国、90260
- DaVita Clinical Research
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Riverside、California、美国、92505
- Apex Research of Riverside
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San Diego、California、美国、92111
- Fresenius Kidney Care
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San Dimas、California、美国、91773
- North America Research Institute
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Vacaville、California、美国、95687
- Amicis Research Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80230
- Colorado Kidney Care
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33431
- Boca Nephrology, PA
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Hollywood、Florida、美国、33024
- DaVita Clinical Research
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Spring Hill、Florida、美国、34667
- Novel Outcomes Research
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Tampa、Florida、美国、33614
- DaVita Clinical Research
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Tampa、Florida、美国、33614
- Fresenius Kidney Care
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Pontiac、Michigan、美国、48341
- Michigan Kidney Consultants
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Roseville、Michigan、美国、48066
- DaVita Clinical Research
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- DaVita Clinical Research
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Mississippi
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Brookhaven、Mississippi、美国、39601
- Fresenius Kidney Care
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- DaVita Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- DaVita Clinical Research
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Reno、Nevada、美国、89511
- Fresenius Kidney Care
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- DaVita Clinical Research
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- DaVita Clinical Research
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Durham、North Carolina、美国、22704
- Fresenius Kidney Care
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
- Piedmont Dialysis Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Hypertension Nephrology Consultants, Inc
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Fresenius Kidney Care
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Chester、Pennsylvania、美国、19013
- DaVita Clinical Research
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29203
- Fresenius Kidney Care
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37923
- Knoxville Kidney Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77004
- DaVita Clinical Research
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San Antonio、Texas、美国、78212
- Clinical Advancement Center
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、美国、23320
- DaVita Clinical Research
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- DaVita Clinical Research
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- Fresenius Kidney Care
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- DaVita Clinical Research
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London、英国、SE59RS
- Kings College Hospital
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Devon
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Exeter、Devon、英国
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Greater Manchester
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Salford、Greater Manchester、英国、M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、英国、LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Strathclyde
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Glasgow、Strathclyde、英国
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国
- Queen Elizabeth Hospital
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Barcelona、西班牙、08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona、西班牙、08036
- University of Barcelona Hospital Clinic
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Córdoba、西班牙
- Hospital Universitario Reina Sofia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性或男性受试者
- 在筛选前至少 2 周在临床环境中接受维持性 HD
- 研究者对 CUA 的临床诊断包括≥1 个 CUA 病变伴上皮表面溃疡
- CUA 伤口相关疼痛表现为疼痛 VAS 评分≥50（满分 100）
- 可以清晰拍摄的主要损伤，用于协议规定的伤口愈合评估。
- 愿意并能够理解并签署知情同意书，并愿意遵守方案的所有方面
排除标准：
- 基线 3 个月内双膦酸盐治疗史
- 没有合理预期生存至少 6 个月的重病受试者
- 在研究期间进行了预定甲状旁腺切除术的受试者
- 根据研究者评估或对已知活体供体的鉴定，预期在未来 6 个月内进行肾移植
- 怀孕或准备怀孕、目前正在母乳喂养或有生育潜力（包括月经期在一年内的围绝经期妇女）并且不愿意遵守协议要求的避孕标准
- 严重不依从透析
- 除局部基底细胞癌或鳞状细胞癌外，过去一年内有活动性恶性肿瘤病史
- 30 天内出现除 CUA 以外的临床重大疾病
- 在筛选前 30 天内参与调查研究并接受调查药物或许可药物的调查使用。
- 调查员在 6 个月内确定的活跃酗酒或药物滥用史或存在
- 精神障碍、当前患有重大精神疾病或其他可能使受试者不太可能完成研究或遵守研究程序的情况或情况。
- 研究者认为，在第一次和第二次筛选访视之间，CUA 病变表现出显着改善的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SNF472（双盲期）
剂量：在 100 mL 生理盐水中稀释的 7 mg/kg SNF472。
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每周 3 次，通过血液透析机静脉输注，连同受试者的血液透析疗程，持续 12 周
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安慰剂比较：安慰剂（双盲期）
在 100 mL 生理盐水中稀释的匹配安慰剂（盐水）。
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每周 3 次，通过血液透析机静脉输注，连同受试者的血液透析疗程，为期 12 周
其他名称：
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实验性的：SNF472（开放标签）
剂量：在 100 mL 生理盐水中稀释的 7 mg/kg SNF472。
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每周 3 次，通过血液透析机静脉输注，连同受试者的血液透析疗程，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BWAT 的绝对变化 - 原发病变的 CUA 评分
大体时间：从基线到第 12 周
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Bates Jensen 伤口评估工具 (BWAT) CUA 评分范围从最低 8 分（最佳）到最高 40 分（最差）。 BWAT-CUA= Bates-Jensen 伤口评估工具 - 钙化性尿毒症小动脉病 |
从基线到第 12 周
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疼痛视觉模拟评分的绝对变化
大体时间：从基线到第 12 周
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分范围为最低 0 分（无疼痛）到 100 分（最严重的疼痛）。
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从基线到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口生活质量评分的绝对变化
大体时间：从基线到第 12 周
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伤口生活质量量表是一种经过验证的自我评估工具，已被证明可用于评估慢性伤口患者的健康相关生活质量。 根据患者的报告，较低的分数与较好的生活质量相关。 该分数是通过对过去 7 天按 0 至 4 级评估的 17 个损伤项目进行平均计算得出的。 只有至少 75% 的项目得到回答，即 17 个项目中至少有 13 个有效，才能计算全局分数。 所有可用项目的分数相加并除以 17。 如果 17 个项目中的任何一个项目缺失评估，则使用相关随机治疗组内特定项目得分的中位数来进行插补。 当报告相对于基线的绝对变化时，较高的负值与生活质量的较高改善相关。 |
从基线到第 12 周
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原发病变 BWAT 总分的绝对变化
大体时间：从基线到第 12 周
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Bates Jensen 伤口评估工具 (BWAT) 评分范围从最低 9 分（最佳）到最高 65 分（最差）。
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从基线到第 12 周
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原发病变的定性伤口图像评估
大体时间：第 12 周
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分配了定性评估（相对于基线恶化、等于或改善）
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第 12 周
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以吗啡毫克当量 (MME) 衡量的阿片类药物使用变化率
大体时间：从基线到第 12 周
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阿片类药物使用相对基线的变化 MME = 吗啡毫克当量 预先指定的阿片类药物清单的计算基于以下公式：每单位强度 ×（单位数/天供应量）× MME 转换系数 = MME/天，如阿片类药物 MME 转换指南（CMS，2017 年）中规定的那样。 维持阿片类药物剂量定义为 MME 在筛选访视 2 之前 7 天期间的平均每日阿片类药物剂量。 为了评估随着时间的推移，随机治疗组之间阿片类药物使用可能存在差异的程度，分析了每日平均 MME 值相对于基线的变化。 |
从基线到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alex Gold, MD、Sanifit Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月12日
初级完成 (实际的)
2022年10月24日
研究完成 (实际的)
2022年10月24日
研究注册日期
首次提交
2019年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月10日
首次发布 (实际的)
2019年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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实验：SNF472的临床试验
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