Estudio de fase 3 de SNF472 para calcifilaxis (Calciphyx)
25 de enero de 2024 actualizado por: Sanifit Therapeutics S. A.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de SNF472 cuando se agrega a la atención previa para el tratamiento de la calcifilaxis
Los objetivos principales son evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de SNF472 en comparación con el placebo cuando se agrega a la atención de base para el tratamiento de la calcifilaxis (CUA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La formación y crecimiento de depósitos calcificados en arteriolas y otros vasos sanguíneos pequeños parece ser fundamental para el desarrollo de CUA, especialmente en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.
Este estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo está diseñado para evaluar el efecto de SNF472 cuando se agrega a la atención de base para mejorar la cicatrización de heridas, según lo evaluado mediante la puntuación de la herramienta de evaluación de heridas Bates-Jensen (BWAT) y el dolor según lo informado por el sujeto utilizando una escala VAS.
El estudio consta de un período doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 12 semanas, seguido de un período abierto de 12 semanas.. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Düsseldorf, Alemania
- DaVita Deutschland AG
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Baden Wuerttemberg
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Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Alemania
- Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen
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Bruxelles, Bélgica
- Clinques Universitaries de Bruxelles Hopital
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
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Barcelona, España, 08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, España, 08036
- University of Barcelona Hospital Clinic
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Córdoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85035
- AKDHC Medical Research Services
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California
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El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- California Institute of Renal Research
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Escondido, California, Estados Unidos, 92027
- California Institute of Renal Research
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Kidney Disease Medical Group
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Lynwood, California, Estados Unidos, 90260
- DaVita Clinical Research
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Apex Research of Riverside
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Fresenius Kidney Care
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- North America Research Institute
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Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
- Amicis Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Kidney Care
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Boca Nephrology, PA
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- DaVita Clinical Research
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34667
- Novel Outcomes Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- DaVita Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Fresenius Kidney Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Michigan Kidney Consultants
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Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- DaVita Clinical Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Clinical Research
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
- Fresenius Kidney Care
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- DaVita Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- DaVita Clinical Research
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Fresenius Kidney Care
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- DaVita Clinical Research
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- DaVita Clinical Research
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22704
- Fresenius Kidney Care
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Piedmont Dialysis Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Hypertension Nephrology Consultants, Inc
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Fresenius Kidney Care
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Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- DaVita Clinical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Fresenius Kidney Care
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Knoxville Kidney Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- DaVita Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Advancement Center
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- DaVita Clinical Research
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- DaVita Clinical Research
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Fresenius Kidney Care
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- DaVita Clinical Research
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Bydgoszcz, Polonia
- Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 10 w Bydgoszczy 85-826
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Krakow, Polonia
- Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 18 w Krakowie..
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Miechów, Polonia
- DaVita Sp. z o.o., Stacja Dializ w Miechowie
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Radom, Polonia
- Centrum Dializ Fresenius Ośrodek Dializ nr 32 w Radomiu 26-617 .
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Łódź, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi Stacja Dializ,
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London, Reino Unido, SE59RS
- Kings College Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos o masculinos, mayores de 18 años
- Recibir HD de mantenimiento en un entorno clínico durante al menos 2 semanas antes de la selección
- Diagnóstico clínico de CUA por parte del investigador que incluye ≥1 lesión de CUA con ulceración de la superficie epitelial
- Dolor relacionado con la herida CUA mostrado por una puntuación VAS del dolor ≥50 de 100
- Lesión primaria que se puede fotografiar claramente con el fin de evaluar la cicatrización de heridas especificada en el protocolo.
- Dispuesto y capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado y dispuesto a cumplir con todos los aspectos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tratamiento con bisfosfonatos en los 3 meses anteriores al inicio
- Sujetos gravemente enfermos sin una expectativa razonable de supervivencia durante al menos 6 meses
- Sujetos con una paratiroidectomía programada durante el período de estudio
- Expectativa de trasplante de riñón en los próximos 6 meses según la evaluación del investigador o la identificación de un donante vivo conocido
- Embarazada o tratando de quedar embarazada, actualmente amamantando o en edad fértil (incluidas las mujeres perimenopáusicas que han tenido un período menstrual dentro de un año) y que no están dispuestas a cumplir con los criterios de anticoncepción requeridos por el protocolo
- Incumplimiento significativo de la diálisis
- Antecedentes de malignidad activa en el último año con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas localizado
- Enfermedad clínicamente significativa distinta de CUA dentro de los 30 días
- Participación en un estudio de investigación y recepción de un fármaco en investigación o uso en investigación de un fármaco autorizado dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Antecedentes o presencia de alcoholismo activo o abuso de drogas según lo determine el investigador dentro de los 6 meses.
- Discapacidad mental, enfermedad psiquiátrica significativa actual u otras condiciones o circunstancias que harían poco probable que el sujeto completara el estudio o cumpliera con los procedimientos del estudio.
- Sujetos cuyas lesiones CUA muestran una mejora significativa, en opinión del investigador, entre la primera y la segunda visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SNF472 (período doble ciego)
Dosis: 7 mg/kg de SNF472 diluido en 100 mL de suero fisiológico.
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Administrado 3 veces por semana mediante infusión intravenosa a través de la máquina de hemodiálisis junto con las sesiones de hemodiálisis del sujeto durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo (período doble ciego)
Placebo equivalente (solución salina) diluido en 100 ml de solución salina fisiológica.
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Administrado 3 veces por semana mediante infusión intravenosa a través de la máquina de hemodiálisis junto con las sesiones de hemodiálisis del sujeto durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: SNF472 (etiqueta abierta)
Dosis: 7 mg/kg de SNF472 diluido en 100 mL de suero fisiológico.
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Administrado 3 veces por semana mediante infusión intravenosa a través de la máquina de hemodiálisis junto con las sesiones de hemodiálisis del sujeto durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en la puntuación BWAT - CUA para la lesión primaria
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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La puntuación CUA de la herramienta de evaluación de heridas Bates Jensen (BWAT) varía desde una puntuación mínima de 8 (mejor) hasta una puntuación máxima de 40 (peor). BWAT-CUA= Herramienta de evaluación de heridas de Bates-Jensen: arteriolopatía urémica calcificada |
desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio absoluto en la puntuación analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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La puntuación de la Escala Visual Analógica del Dolor (EVA) varía desde una puntuación mínima de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor posible).
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desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en la puntuación de la calidad de vida de la herida
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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La escala Wound Quality of Life es una herramienta de autoevaluación validada que ha demostrado ser factible para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con heridas crónicas. Puntuaciones más bajas se asocian con una mejor calidad de vida según lo informado por el paciente. La puntuación se calcula promediando los 17 ítems sobre deficiencias evaluados en una escala de 0 a 4 durante los 7 días anteriores. Sólo se puede calcular una puntuación global si se han respondido al menos el 75% de los ítems, es decir, al menos 13 de 17 ítems son válidos. Las puntuaciones de todos los ítems disponibles se sumaron y dividieron entre 17. En caso de que faltaran evaluaciones para cualquiera de los 17 ítems, para fines de imputación se utilizó la mediana de las puntuaciones de un ítem en particular dentro del grupo de tratamiento aleatorio asociado. Como se informa el cambio absoluto desde el inicio, un valor negativo más alto se asocia con una mayor mejora en la calidad de vida. |
desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio absoluto en la puntuación total BWAT para la lesión primaria
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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La puntuación de la herramienta de evaluación de heridas de Bates Jensen (BWAT) varía desde una puntuación mínima de 9 (la mejor) hasta una puntuación máxima de 65 (la peor).
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desde el inicio hasta la semana 12
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Evaluación cualitativa de imágenes de heridas para la lesión primaria
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Se asignó una evaluación cualitativa (empeorada, igual o mejorada en relación con el valor inicial).
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en la semana 12
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Tasa de cambio en el uso de opioides medido en equivalentes de miligramos de morfina (MME)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en el uso de opioides MME = equivalentes de miligramos de morfina El cálculo de la lista preespecificada de opioides se basó en la fórmula: potencia por unidad × (número de unidades/días de suministro) × factor de conversión de MME = MME/día, como se especifica en la guía de conversión de MME de opioides (CMS, 2017). . La dosis de mantenimiento de opioides se definió como la dosis diaria promedio de opioides en MME durante el período de 7 días previo a la Visita de selección 2. Para evaluar hasta qué punto el uso de opioides puede haber diferido entre los grupos de tratamiento aleatorios a lo largo del tiempo, se analizó el cambio desde el inicio en el valor promedio diario de MME. |
desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alex Gold, MD, Sanifit Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNFCT2017-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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