Fáze 3 studie SNF472 pro kalcifylaxi (Calciphyx)
25. ledna 2024 aktualizováno: Sanifit Therapeutics S. A.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti SNF472 při přidání k základní péči o léčbu kalcifylaxe
Primárními cíli je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost SNF472 ve srovnání s placebem, pokud je přidán k základní péči pro léčbu kalcifylaxe (CUA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tvorba a růst kalcifikovaných ložisek v arteriolách a jiných malých krevních cévách se zdá být zásadní pro rozvoj CUA, zejména u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin.
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 je navržena tak, aby vyhodnotila účinek SNF472 při přidání k základní péči za účelem zlepšení hojení ran, jak bylo hodnoceno pomocí Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) skóre a bolesti, jak uvádí předmět pomocí stupnice VAS.
Studie sestává z dvojitě zaslepeného, randomizovaného, placebem kontrolovaného období 12 týdnů, po kterém následuje otevřené období 12 týdnů...
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie
- Clinques Universitaries de Bruxelles Hopital
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgie
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Düsseldorf, Německo
- DaVita Deutschland AG
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Německo
- Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 10 w Bydgoszczy 85-826
-
Krakow, Polsko
- Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 18 w Krakowie..
-
Miechów, Polsko
- DaVita Sp. z o.o., Stacja Dializ w Miechowie
-
Radom, Polsko
- Centrum Dializ Fresenius Ośrodek Dializ nr 32 w Radomiu 26-617 .
-
Łódź, Polsko
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi Stacja Dializ,
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE59RS
- Kings College Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Spojené království
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85035
- AKDHC Medical Research Services
-
-
California
-
El Centro, California, Spojené státy, 92243
- California Institute of Renal Research
-
Escondido, California, Spojené státy, 92027
- California Institute of Renal Research
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Kidney Disease Medical Group
-
Lynwood, California, Spojené státy, 90260
- DaVita Clinical Research
-
Riverside, California, Spojené státy, 92505
- Apex Research of Riverside
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- Fresenius Kidney Care
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- North America Research Institute
-
Vacaville, California, Spojené státy, 95687
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Colorado Kidney Care
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- Boca Nephrology, PA
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- DaVita Clinical Research
-
Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34667
- Novel Outcomes Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- DaVita Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Fresenius Kidney Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Michigan Kidney Consultants
-
Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
- DaVita Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Spojené státy, 39601
- Fresenius Kidney Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- DaVita Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- DaVita Clinical Research
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Fresenius Kidney Care
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- DaVita Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- DaVita Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 22704
- Fresenius Kidney Care
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
- Piedmont Dialysis Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Hypertension Nephrology Consultants, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Fresenius Kidney Care
-
Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
- DaVita Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Fresenius Kidney Care
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Knoxville Kidney Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- DaVita Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Clinical Advancement Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- DaVita Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- DaVita Clinical Research
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Fresenius Kidney Care
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- DaVita Clinical Research
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- University of Barcelona Hospital Clinic
-
Córdoba, Španělsko
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské nebo mužské subjekty ve věku 18 let nebo starší
- Příjem udržovací HD v klinickém prostředí po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem
- Klinická diagnóza CUA zkoušejícím včetně ≥1 léze CUA s ulcerací epiteliálního povrchu
- Bolest související s ranou CUA, která se projevuje skóre Pain VAS ≥50 ze 100
- Primární léze, kterou lze jasně vyfotografovat pro účely protokolem specifikovaného hodnocení hojení ran.
- Ochotný a schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu a ochoten dodržovat všechny aspekty protokolu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza léčby bisfosfonáty do 3 měsíců od výchozího stavu
- Těžce nemocní jedinci bez rozumného očekávání přežití po dobu alespoň 6 měsíců
- Subjekty s plánovanou paratyreoidektomií během období studie
- Očekávání transplantace ledviny během příštích 6 měsíců na základě hodnocení zkoušejícího nebo identifikace známého žijícího dárce
- Těhotná nebo se snaží otěhotnět, v současné době kojí nebo ve fertilním věku (včetně žen v perimenopauze, které měly menstruaci do jednoho roku) a nejsou ochotné dodržovat kritéria pro antikoncepci vyžadovaná protokolem
- Významné nedodržování dialýzy
- Anamnéza aktivní malignity v posledním roce s výjimkou lokalizovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu
- Klinicky významné onemocnění jiné než CUA do 30 dnů
- Účast na výzkumné studii a obdržení testovaného léku nebo experimentálního použití registrovaného léku do 30 dnů před screeningem.
- Anamnéza nebo přítomnost aktivního alkoholismu nebo zneužívání drog podle zjištění vyšetřovatele do 6 měsíců
- Duševní poškození, současné závažné psychiatrické onemocnění nebo jiné stavy nebo okolnosti, kvůli nimž je nepravděpodobné, že subjekt dokončí studii nebo nedodrží postupy studie.
- Subjekty, jejichž léze CUA vykazují významné zlepšení, podle názoru výzkumníka, mezi první a druhou screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SNF472 (období dvojitého zaslepení)
Dávka: 7 mg/kg SNF472 zředěného ve 100 ml fyziologického roztoku.
|
Podává se 3krát týdně intravenózní infuzí přes hemodialyzační přístroj ve spojení s hemodialýzou subjektu po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo (dvojitě slepé období)
Odpovídající placebo (fyziologický roztok) zředěné ve 100 ml fyziologického roztoku.
|
Podává se 3krát týdně intravenózní infuzí přes hemodialyzační přístroj ve spojení s hemodialýzou subjektu po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SNF472 (otevřený štítek)
Dávka: 7 mg/kg SNF472 zředěného ve 100 ml fyziologického roztoku.
|
Podává se 3krát týdně intravenózní infuzí přes hemodialyzační přístroj ve spojení s hemodialýzou subjektu po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna ve skóre BWAT - CUA pro primární lézi
Časové okno: od základního stavu do týdne 12
|
Skóre CUA nástroje Bates Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) se pohybuje od minimálního skóre 8 (nejlepší) po maximální skóre 40 (nejhorší). BWAT-CUA= Bates-Jensenův nástroj pro hodnocení ran – kalcifikovaná uremická arteriolopatie |
od základního stavu do týdne 12
|
|
Absolutní změna ve vizuálním analogovém skóre bolesti
Časové okno: od základního stavu do týdne 12
|
Skóre Pain Visual Analog Scale (VAS) se pohybuje od minimálního skóre 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
|
od základního stavu do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna ve skóre kvality života ran
Časové okno: od základního stavu do týdne 12
|
Škála kvality života ran je ověřený nástroj pro sebehodnocení, který se ukázal jako proveditelný pro hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů s chronickými ranami. Nižší skóre je spojeno s lepší kvalitou života, jak uvádí pacient. Skóre se vypočítá zprůměrováním 17 položek postižení hodnocených na stupnici od 0 do 4 za předchozích 7 dní. Globální skóre lze vypočítat pouze v případě, že bylo zodpovězeno alespoň 75 % položek, tj. alespoň 13 ze 17 položek je platných. Skóre všech dostupných položek se sečetlo a vydělilo 17. V případě chybějících hodnocení pro kteroukoli ze 17 položek byl pro účely imputace použit medián skóre pro konkrétní položku v rámci přidružené randomizované léčebné skupiny. Vzhledem k tomu, že se uvádí absolutní změna od výchozí hodnoty, vyšší záporná hodnota je spojena s vyšším zlepšením kvality života. |
od základního stavu do týdne 12
|
|
Absolutní změna v celkovém skóre BWAT pro primární lézi
Časové okno: od základního stavu do týdne 12
|
Skóre Bates Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) se pohybuje od minimálního skóre 9 (nejlepší) po maximální skóre 65 (nejhorší) skóre.
|
od základního stavu do týdne 12
|
|
Kvalitativní hodnocení snímku rány pro primární lézi
Časové okno: v týdnu 12
|
Bylo přiděleno kvalitativní hodnocení (zhoršené, rovné nebo zlepšené vzhledem k výchozímu stavu).
|
v týdnu 12
|
|
Míra změny užívání opioidů měřená v miligramových ekvivalentech morfinu (MME)
Časové okno: od základního stavu do týdne 12
|
Změna od výchozí hodnoty v užívání opioidů MME = miligramové ekvivalenty morfinu Výpočet předem specifikovaného seznamu opioidů vycházel ze vzorce: síla na jednotku × (počet jednotek/den dodávky) × konverzní faktor MME = MME/den, jak je uvedeno v průvodci konverzí opioidů MME (CMS, 2017) . Udržovací dávka opioidu byla definována jako průměrná denní dávka opioidu v MME během 7denního období před screeningovou návštěvou 2. Aby bylo možné posoudit, do jaké míry se mohlo užívání opiátů lišit mezi randomizovanými léčebnými skupinami v průběhu času, byla analyzována změna denní průměrné hodnoty MME od výchozí hodnoty. |
od základního stavu do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alex Gold, MD, Sanifit Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNFCT2017-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .