Fase 3-studie av SNF472 for kalsifylakse (Calciphyx)
25. januar 2024 oppdatert av: Sanifit Therapeutics S. A.
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SNF472 når det legges til bakgrunnspleie for behandling av kalsifylakse
De primære målene er å vurdere effekten, sikkerheten og toleransen til SNF472 sammenlignet med placebo når det legges til bakgrunnsbehandling for behandling av kalsifylakse (CUA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dannelsen og veksten av forkalkede avleiringer i arterioler og andre små blodkar ser ut til å være grunnleggende for utviklingen av CUA, spesielt hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
Denne fase 3 dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien er designet for å vurdere effekten av SNF472 når det legges til bakgrunnspleie for å forbedre sårheling, som evaluert ved hjelp av Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) scoring og smerte som rapportert av emne ved hjelp av en VAS-skala.
Studien består av en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert periode på 12 uker etterfulgt av en åpen periode på 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Clinques Universitaries de Bruxelles Hopital
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85035
- AKDHC Medical Research Services
-
-
California
-
El Centro, California, Forente stater, 92243
- California Institute of Renal Research
-
Escondido, California, Forente stater, 92027
- California Institute of Renal Research
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Kidney Disease Medical Group
-
Lynwood, California, Forente stater, 90260
- DaVita Clinical Research
-
Riverside, California, Forente stater, 92505
- Apex Research of Riverside
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- Fresenius Kidney Care
-
San Dimas, California, Forente stater, 91773
- North America Research Institute
-
Vacaville, California, Forente stater, 95687
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Colorado Kidney Care
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Boca Nephrology, PA
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- DaVita Clinical Research
-
Spring Hill, Florida, Forente stater, 34667
- Novel Outcomes Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- DaVita Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Fresenius Kidney Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- Michigan Kidney Consultants
-
Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
- DaVita Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Forente stater, 39601
- Fresenius Kidney Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- DaVita Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- DaVita Clinical Research
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89511
- Fresenius Kidney Care
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- DaVita Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- DaVita Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 22704
- Fresenius Kidney Care
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
- Piedmont Dialysis Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Hypertension Nephrology Consultants, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Fresenius Kidney Care
-
Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19013
- DaVita Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Fresenius Kidney Care
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
- Knoxville Kidney Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- DaVita Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Clinical Advancement Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- DaVita Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- DaVita Clinical Research
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Fresenius Kidney Care
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- DaVita Clinical Research
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 10 w Bydgoszczy 85-826
-
Krakow, Polen
- Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 18 w Krakowie..
-
Miechów, Polen
- DaVita Sp. z o.o., Stacja Dializ w Miechowie
-
Radom, Polen
- Centrum Dializ Fresenius Ośrodek Dializ nr 32 w Radomiu 26-617 .
-
Łódź, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi Stacja Dializ,
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Spania, 08036
- University of Barcelona Hospital Clinic
-
Córdoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE59RS
- Kings College Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Storbritannia
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Düsseldorf, Tyskland
- DaVita Deutschland AG
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Tyskland
- Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner, 18 år eller eldre
- Mottatt vedlikeholds-HD i kliniske omgivelser i minst 2 uker før screening
- Klinisk diagnose av CUA av etterforskeren inkludert ≥1 CUA-lesjon med sårdannelse på epiteloverflaten
- CUA sårrelatert smerte vist ved en Pain VAS-score ≥50 av 100
- Primær lesjon som tydelig kan fotograferes med henblikk på protokollspesifiserte sårhelingsvurderinger.
- Villig og i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke og villig til å overholde alle aspekter av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med behandling med bisfosfonater innen 3 måneder etter baseline
- Alvorlig syke personer uten en rimelig forventning om overlevelse i minst 6 måneder
- Personer med planlagt parathyreoidektomi i løpet av studieperioden
- Forventning til nyretransplantasjon innen de neste 6 månedene basert på etterforskers vurdering eller identifikasjon av en kjent levende donor
- Gravid eller prøver å bli gravid, ammer eller er i fertil alder (inkludert kvinner i overgangsalderen som har hatt menstruasjon innen ett år) og ikke villige til å overholde protokollen som kreves for prevensjonskriterier
- Betydelig manglende overholdelse av dialyse
- Anamnese med aktiv malignitet i løpet av det siste året med unntak av lokalisert basalcelle- eller plateepitelkarsinom
- Klinisk signifikant annen sykdom enn CUA innen 30 dager
- Deltakelse i en undersøkelsesstudie og mottak av et undersøkelseslegemiddel eller undersøkelsesbruk av et lisensiert legemiddel innen 30 dager før screening.
- Historie eller tilstedeværelse av aktiv alkoholisme eller narkotikamisbruk som bestemt av etterforskeren innen 6 måneder
- Psykisk svekkelse, nåværende betydelig psykiatrisk sykdom eller andre tilstander eller omstendigheter som gjør at forsøkspersonen neppe vil fullføre studien eller følge studieprosedyrene.
- Forsøkspersoner hvis CUA-lesjoner viser betydelig forbedring, etter etterforskerens mening, mellom første og andre screeningbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SNF472 (dobbeltblindperiode)
Dose: 7 mg/kg SNF472 fortynnet i 100 ml fysiologisk saltvann.
|
Administrert 3 ganger ukentlig ved intravenøs infusjon gjennom hemodialysemaskinen i forbindelse med forsøkspersonens hemodialyseøkter i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo (dobbeltblind periode)
Matchende placebo (saltvann) fortynnet i 100 ml fysiologisk saltvann.
|
Administrert 3 ganger ukentlig ved intravenøs infusjon gjennom hemodialysemaskinen i forbindelse med forsøkspersonens hemodialyseøkter i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SNF472 (Open-Label)
Dose: 7 mg/kg SNF472 fortynnet i 100 ml fysiologisk saltvann.
|
Administrert 3 ganger ukentlig ved intravenøs infusjon gjennom hemodialysemaskinen i forbindelse med forsøkspersonens hemodialyseøkter i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i BWAT - CUA-score for den primære lesjonen
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Bates Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) CUA-poengsum varierer fra en minimumsscore på 8 (best) til en maksimal poengsum på 40 (dårligst). BWAT-CUA= Bates-Jensen Wound Assessment Tool-Calcific Uremic Arteriolopathy |
fra baseline til uke 12
|
|
Absolutt endring i smerte visuell analog poengsum
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) poengsum varierer fra en minimumsscore på 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).
|
fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i sårkvaliteten til livsresultatet
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Sårkvalitetsskalaen er et validert selvvurderingsverktøy som har vist seg å være gjennomførbart for å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med kroniske sår. Lavere skår er assosiert med bedre livskvalitet som rapportert av pasienten. Poengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de 17 elementene på verdifall vurdert på en skala fra 0 til 4 for de foregående 7 dagene. En global poengsum kan bare beregnes hvis minst 75 % av elementene er besvart, det vil si at minst 13 av 17 elementer er gyldige. Alle de tilgjengelige elementenes poengsum ble lagt sammen og delt på 17. I tilfelle manglende vurderinger for noen av de 17 elementene, ble medianen av skårene for et bestemt element innenfor den tilknyttede randomiserte behandlingsgruppen brukt for imputeringsformål. Ettersom den absolutte endringen fra baseline rapporteres, er en høyere negativ verdi assosiert med en høyere forbedring av livskvalitet. |
fra baseline til uke 12
|
|
Absolutt endring i BWAT totalscore for den primære lesjonen
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Bates Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) poengsum varierer fra en minimumsscore på 9 (best) til en maksimal poengsum på 65 (dårligst).
|
fra baseline til uke 12
|
|
Kvalitativ sårbildevurdering for den primære lesjonen
Tidsramme: i uke 12
|
En kvalitativ vurdering (forverret, lik eller forbedret i forhold til baseline) ble tildelt
|
i uke 12
|
|
Endringshastighet i opioidbruk målt i morfinmilligramekvivalenter (MME)
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Endring fra baseline i opioidbruk MME = Morfinmilligramekvivalenter Beregningen av den forhåndsspesifiserte listen over opioider var basert på formelen: styrke per enhet × (antall enheter/dager forsyning) × MME konverteringsfaktor = MME/dag, som spesifisert i opioid MME konverteringsguiden (CMS, 2017) . Vedlikeholdsopioiddosen ble definert som den gjennomsnittlige daglige opioiddosen i MME i løpet av 7-dagersperioden før screeningbesøk 2. For å vurdere i hvilken grad opioidbruk kan ha forskjellig mellom randomiserte behandlingsgrupper over tid, ble endringen fra baseline i daglig gjennomsnittlig MME-verdi analysert. |
fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alex Gold, MD, Sanifit Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNFCT2017-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .