Estudo de Fase 3 de SNF472 para Calcifilaxia (Calciphyx)
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Sanifit Therapeutics S. A.
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do SNF472 quando adicionado aos cuidados básicos para o tratamento da calcifilaxia
Os objetivos primários são avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do SNF472 em comparação com o placebo quando adicionado aos cuidados de base para o tratamento da calcifilaxia (CUA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A formação e o crescimento de depósitos calcificados nas arteríolas e outros pequenos vasos sanguíneos parecem ser fundamentais para o desenvolvimento da ACU, especialmente em pacientes com doença renal terminal.
Este estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de fase 3 foi projetado para avaliar o efeito do SNF472 quando adicionado ao tratamento de base para melhorar a cicatrização de feridas, conforme avaliado usando a pontuação da Ferramenta de Avaliação de Feridas Bates-Jensen (BWAT) e dor conforme relatado pelo sujeito usando uma escala VAS.
O estudo consiste em um período duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de 12 semanas, seguido por um período aberto de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Düsseldorf, Alemanha
- DaVita Deutschland AG
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Baden Wuerttemberg
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Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Alemanha
- Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen
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Bruxelles, Bélgica
- Clinques Universitaries de Bruxelles Hopital
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
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Barcelona, Espanha, 08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, Espanha, 08036
- University of Barcelona Hospital Clinic
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Córdoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85035
- AKDHC Medical Research Services
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California
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El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- California Institute of Renal Research
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Escondido, California, Estados Unidos, 92027
- California Institute of Renal Research
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Kidney Disease Medical Group
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Lynwood, California, Estados Unidos, 90260
- DaVita Clinical Research
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Apex Research of Riverside
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Fresenius Kidney Care
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- North America Research Institute
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Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
- Amicis Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Kidney Care
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Boca Nephrology, PA
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- DaVita Clinical Research
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34667
- Novel Outcomes Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- DaVita Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Fresenius Kidney Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Michigan Kidney Consultants
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Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- DaVita Clinical Research
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Clinical Research
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
- Fresenius Kidney Care
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- DaVita Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- DaVita Clinical Research
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Fresenius Kidney Care
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- DaVita Clinical Research
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- DaVita Clinical Research
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22704
- Fresenius Kidney Care
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Piedmont Dialysis Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Hypertension Nephrology Consultants, Inc
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Fresenius Kidney Care
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Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- DaVita Clinical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Fresenius Kidney Care
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Knoxville Kidney Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- DaVita Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Advancement Center
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- DaVita Clinical Research
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- DaVita Clinical Research
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Fresenius Kidney Care
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- DaVita Clinical Research
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Bydgoszcz, Polônia
- Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 10 w Bydgoszczy 85-826
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Krakow, Polônia
- Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 18 w Krakowie..
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Miechów, Polônia
- DaVita Sp. z o.o., Stacja Dializ w Miechowie
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Radom, Polônia
- Centrum Dializ Fresenius Ośrodek Dializ nr 32 w Radomiu 26-617 .
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Łódź, Polônia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi Stacja Dializ,
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London, Reino Unido, SE59RS
- Kings College Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino ou masculino, com 18 anos de idade ou mais
- Receber HD de manutenção em um ambiente clínico por pelo menos 2 semanas antes da triagem
- Diagnóstico clínico de CUA pelo investigador, incluindo ≥1 lesão de CUA com ulceração da superfície epitelial
- Dor relacionada à ferida CUA mostrada por uma pontuação VAS de dor ≥50 em 100
- Lesão primária que pode ser claramente fotografada para fins de avaliações de cicatrização de feridas especificadas pelo protocolo.
- Disposto e capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado e disposto a cumprir todos os aspectos do protocolo
Critério de exclusão:
- História de tratamento com bisfosfonatos dentro de 3 meses da linha de base
- Indivíduos gravemente doentes sem uma expectativa razoável de sobrevivência por pelo menos 6 meses
- Indivíduos com paratireoidectomia programada durante o período do estudo
- Expectativa de transplante renal nos próximos 6 meses com base na avaliação do investigador ou identificação de um doador vivo conhecido
- Grávida ou tentando engravidar, atualmente amamentando ou com potencial para engravidar (incluindo mulheres na perimenopausa que tiveram um período menstrual dentro de um ano) e não estão dispostas a cumprir os critérios de contracepção exigidos pelo protocolo
- Descumprimento significativo da diálise
- História de malignidade ativa no último ano, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular localizado
- Doença clinicamente significativa que não seja ACU dentro de 30 dias
- Participação em um estudo investigativo e recebimento de um medicamento experimental ou uso experimental de um medicamento licenciado dentro de 30 dias antes da triagem.
- Histórico ou presença de alcoolismo ativo ou abuso de drogas conforme determinado pelo Investigador dentro de 6 meses
- Deficiência mental, doença psiquiátrica significativa atual ou outras condições ou circunstâncias que tornariam improvável que o sujeito concluísse o estudo ou cumprisse os procedimentos do estudo.
- Indivíduos cujas lesões CUA exibem melhora significativa, na opinião do Investigador, entre a primeira e a segunda visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SNF472 (período duplo-cego)
Dose: 7 mg/kg SNF472 diluído em 100 mL de soro fisiológico.
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Administrado 3 vezes por semana por infusão intravenosa através da máquina de hemodiálise em conjunto com as sessões de hemodiálise do sujeito por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo (período duplo-cego)
Placebo correspondente (soro fisiológico) diluído em 100 mL de soro fisiológico.
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Administrado 3 vezes por semana por infusão intravenosa através da máquina de hemodiálise em conjunto com as sessões de hemodiálise do sujeito por 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: SNF472 (rótulo aberto)
Dose: 7 mg/kg SNF472 diluído em 100 mL de soro fisiológico.
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Administrado 3 vezes por semana por infusão intravenosa através da máquina de hemodiálise em conjunto com as sessões de hemodiálise do sujeito por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança Absoluta na Pontuação BWAT - CUA para a Lesão Primária
Prazo: da linha de base até a semana 12
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A pontuação CUA da Bates Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) varia de uma pontuação mínima de 8 (melhor) a uma pontuação máxima de 40 (pior). BWAT-CUA= Ferramenta de avaliação de feridas Bates-Jensen-arteriolopatia urêmica cálcica |
da linha de base até a semana 12
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Mudança absoluta na pontuação visual analógica da dor
Prazo: da linha de base até a semana 12
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A pontuação da Escala Visual Analógica da Dor (VAS) varia de uma pontuação mínima de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível).
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da linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança absoluta na pontuação de qualidade de vida de feridas
Prazo: da linha de base até a semana 12
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A escala Wound Quality of Life é uma ferramenta de autoavaliação validada que se mostrou viável para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com feridas crônicas. Pontuações mais baixas estão associadas a uma melhor qualidade de vida relatada pelo paciente. A pontuação é calculada pela média dos 17 itens sobre deficiências avaliadas em uma escala de 0 a 4 nos últimos 7 dias. Uma pontuação global só pode ser calculada se pelo menos 75% dos itens tiverem sido respondidos, ou seja, pelo menos 13 em 17 itens são válidos. As pontuações de todos os itens disponíveis foram somadas e divididas por 17. No caso de falta de avaliações para qualquer um dos 17 itens, a mediana das pontuações para um item específico dentro do grupo de tratamento randomizado associado foi utilizada para fins de imputação. À medida que a alteração absoluta em relação ao valor basal é relatada, um valor negativo mais elevado está associado a uma maior melhoria da qualidade de vida. |
da linha de base até a semana 12
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Mudança absoluta na pontuação total do BWAT para a lesão primária
Prazo: da linha de base até a semana 12
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A pontuação da Bates Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) varia de uma pontuação mínima de 9 (melhor) a uma pontuação máxima de 65 (pior).
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da linha de base até a semana 12
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Avaliação qualitativa da imagem da ferida para a lesão primária
Prazo: na semana 12
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Uma avaliação qualitativa (piora, igual ou melhorada em relação à linha de base) foi atribuída
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na semana 12
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Taxa de mudança no uso de opióides medida em equivalentes de miligramas de morfina (MME)
Prazo: da linha de base até a semana 12
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Alteração da linha de base no uso de opioides MME = equivalentes em miligramas de morfina O cálculo da lista pré-especificada de opioides foi baseado na fórmula: dosagem por unidade × (número de unidades/dias de fornecimento) × fator de conversão de MME = MME/dia, conforme especificado no guia de conversão de opioides MME (CMS, 2017) . A dose de manutenção de opioides foi definida como a dose média diária de opioides no MME durante o período de 7 dias anterior à Visita de Triagem 2. Para avaliar até que ponto o uso de opioides pode ter diferido entre grupos de tratamento randomizados ao longo do tempo, foi analisada a alteração da linha de base no valor médio diário de MME. |
da linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Alex Gold, MD, Sanifit Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNFCT2017-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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