칼시필락시스에 대한 SNF472의 임상 3상 연구 (Calciphyx)
2024년 1월 25일 업데이트: Sanifit Therapeutics S. A.
칼시필락시스 치료를 위한 배경 치료에 SNF472의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
1차 목표는 칼시필락시스(CUA) 치료를 위한 배경 치료에 추가될 때 위약과 비교하여 SNF472의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
세동맥 및 기타 작은 혈관에서 석회화된 침착물의 형성 및 성장은 특히 말기 신장 질환 환자에서 CUA 발달에 근본적인 것으로 보입니다.
이 3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구는 Bates-Jensen Wound Assessment Tool(BWAT) 점수 및 통증을 사용하여 상처 치유를 개선하기 위해 배경 치료에 추가할 때 SNF472의 효과를 평가하도록 설계되었습니다. VAS 척도를 사용하는 주제.
이 연구는 12주간의 이중 맹검, 무작위, 위약 통제 기간과 12주간의 공개 라벨 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Düsseldorf, 독일
- DaVita Deutschland AG
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, 독일
- Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85035
- AKDHC Medical Research Services
-
-
California
-
El Centro, California, 미국, 92243
- California Institute of Renal Research
-
Escondido, California, 미국, 92027
- California Institute of Renal Research
-
Glendale, California, 미국, 91204
- Kidney Disease Medical Group
-
Lynwood, California, 미국, 90260
- DaVita Clinical Research
-
Riverside, California, 미국, 92505
- Apex Research of Riverside
-
San Diego, California, 미국, 92111
- Fresenius Kidney Care
-
San Dimas, California, 미국, 91773
- North America Research Institute
-
Vacaville, California, 미국, 95687
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Kidney Care
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Boca Nephrology, PA
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- DaVita Clinical Research
-
Spring Hill, Florida, 미국, 34667
- Novel Outcomes Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- DaVita Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Fresenius Kidney Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Michigan Kidney Consultants
-
Roseville, Michigan, 미국, 48066
- DaVita Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, 미국, 39601
- Fresenius Kidney Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- DaVita Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- DaVita Clinical Research
-
Reno, Nevada, 미국, 89511
- Fresenius Kidney Care
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- DaVita Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- DaVita Clinical Research
-
Durham, North Carolina, 미국, 22704
- Fresenius Kidney Care
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- Piedmont Dialysis Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Hypertension Nephrology Consultants, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Fresenius Kidney Care
-
Chester, Pennsylvania, 미국, 19013
- DaVita Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Fresenius Kidney Care
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Knoxville Kidney Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- DaVita Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Clinical Advancement Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- DaVita Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- DaVita Clinical Research
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Fresenius Kidney Care
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- DaVita Clinical Research
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에
- Clinques Universitaries de Bruxelles Hopital
-
Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
-
Roeselare, 벨기에
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, 스페인, 08036
- University of Barcelona Hospital Clinic
-
Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
-
-
-
London, 영국, SE59RS
- Kings College Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, 영국
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, 영국
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드
- Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 10 w Bydgoszczy 85-826
-
Krakow, 폴란드
- Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 18 w Krakowie..
-
Miechów, 폴란드
- DaVita Sp. z o.o., Stacja Dializ w Miechowie
-
Radom, 폴란드
- Centrum Dializ Fresenius Ośrodek Dializ nr 32 w Radomiu 26-617 .
-
Łódź, 폴란드
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi Stacja Dializ,
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 또는 남성 피험자
- 스크리닝 전 최소 2주 동안 임상 환경에서 HD 유지보수를 받음
- 상피 표면의 궤양이 있는 ≥1 CUA 병변을 포함하는 조사자에 의한 CUA의 임상 진단
- 통증 VAS 점수 ≥50/100으로 표시되는 CUA 상처 관련 통증
- 프로토콜 지정 상처 치유 평가를 위해 명확하게 사진을 찍을 수 있는 1차 병변.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의향과 능력이 있으며 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 기준선으로부터 3개월 이내에 비스포스포네이트 치료 이력
- 최소 6개월 동안 생존에 대한 합리적인 기대가 없는 중증 환자
- 연구 기간 동안 예정된 부갑상선 절제술이 있는 피험자
- 조사자 평가 또는 알려진 살아있는 기증자의 확인을 기반으로 향후 6개월 이내에 신장 이식에 대한 예상
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 가임기(1년 이내에 월경을 한 폐경기 주변기 여성 포함) 및 프로토콜 필수 피임 기준을 준수하지 않는 경우
- 투석에 대한 중대한 비순응
- 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 1년 이내에 활동성 악성 종양의 병력
- 30일 이내 CUA 이외의 임상적으로 중요한 질병
- 조사 연구 참여 및 조사 약물 수령 또는 스크리닝 전 30일 이내에 허가된 약물의 조사 사용.
- 조사자가 6개월 이내에 결정한 활성 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 정신 장애, 현재 심각한 정신 질환, 또는 피험자가 연구를 완료하거나 연구 절차를 준수할 것 같지 않게 만드는 기타 상태 또는 환경.
- 1차 스크리닝 방문과 2차 스크리닝 방문 사이에 연구자의 의견으로 CUA 병변이 상당한 개선을 보이는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SNF472(이중 맹검 기간)
투여량: 100mL 생리 식염수에 희석된 7mg/kg SNF472.
|
12주 동안 피험자의 혈액 투석 세션과 함께 혈액 투석 기계를 통한 정맥 주입으로 매주 3회 투여
|
|
위약 비교기: 위약(이중 맹검 기간)
100mL의 생리 식염수에 희석된 일치하는 위약(식염수).
|
12주 동안 피험자의 혈액 투석 세션과 함께 혈액 투석 기계를 통한 정맥 주입으로 매주 3회 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: SNF472(오픈 라벨)
투여량: 100mL 생리 식염수에 희석된 7mg/kg SNF472.
|
12주 동안 피험자의 혈액 투석 세션과 함께 혈액 투석 기계를 통한 정맥 주입으로 매주 3회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BWAT의 절대 변화 - 원발 병변에 대한 CUA 점수
기간: 기준선부터 12주차까지
|
Bates Jensen 상처 평가 도구(BWAT) CUA 점수의 범위는 최소 8점(최고)부터 최대 40점(최악)까지입니다. BWAT-CUA= Bates-Jensen 상처 평가 도구 - 석회성 요독성 동맥병증 |
기준선부터 12주차까지
|
|
통증 시각적 아날로그 점수의 절대적인 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
|
통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 범위는 최소 0(통증 없음)부터 100(가장 심한 통증)까지입니다.
|
기준선부터 12주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처-삶의 질 점수의 절대적인 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
|
상처 삶의 질 척도는 만성 상처 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 실현 가능한 것으로 입증된 검증된 자가 평가 도구입니다. 환자가 보고한 바와 같이 점수가 낮을수록 삶의 질이 향상됩니다. 점수는 지난 7일 동안 0~4점 척도로 평가된 장애에 대한 17개 항목을 평균하여 계산됩니다. 전체 점수는 항목 중 최소 75%에 답변한 경우에만 계산할 수 있습니다. 즉, 17개 항목 중 최소 13개 항목이 유효합니다. 사용 가능한 모든 항목의 점수를 합산하여 17로 나눴습니다. 17개 항목 중 어느 하나에 대한 평가가 누락된 경우, 관련 무작위 치료 그룹 내 특정 항목에 대한 점수의 중앙값을 대치 목적으로 사용했습니다. 기준치로부터 절대적인 변화가 보고됨에 따라 음수 값이 높을수록 삶의 질이 더 향상되는 것과 관련이 있습니다. |
기준선부터 12주차까지
|
|
원발성 병변에 대한 BWAT 총점의 절대 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
|
Bates Jensen 상처 평가 도구(BWAT) 점수의 범위는 최소 9점(최고)부터 최대 65점(최악)까지입니다.
|
기준선부터 12주차까지
|
|
원발성 병변에 대한 정성적 상처 영상 평가
기간: 12주차에
|
정성적 평가(기준 대비 악화, 동등 또는 개선)가 지정되었습니다.
|
12주차에
|
|
모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 측정된 오피오이드 사용의 변화율
기간: 기준선부터 12주차까지
|
오피오이드 사용의 기준치로부터의 변화 MME = 모르핀 밀리그램 등가물 사전 지정된 오피오이드 목록의 계산은 다음 공식을 기반으로 했습니다: 단위당 강도 × (단위/일 공급량) × MME 변환 계수 = MME/일, 오피오이드 MME 변환 가이드(CMS, 2017)에 지정된 대로 . 유지 오피오이드 용량은 스크리닝 방문 2 이전 7일 기간 동안 MME에서의 일일 평균 오피오이드 용량으로 정의되었습니다. 시간이 지남에 따라 무작위 치료 그룹 간에 오피오이드 사용이 다를 수 있는 정도를 평가하기 위해 일일 평균 MME 값의 기준선 대비 변화를 분석했습니다. |
기준선부터 12주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alex Gold, MD, Sanifit Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .