Étude de phase 3 du SNF472 pour la calciphylaxie (Calciphyx)
25 janvier 2024 mis à jour par: Sanifit Therapeutics S. A.
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SNF472 lorsqu'il est ajouté aux soins de base pour le traitement de la calciphylaxie
Les principaux objectifs sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du SNF472 par rapport au placebo lorsqu'il est ajouté aux soins de base pour le traitement de la calciphylaxie (CUA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La formation et la croissance de dépôts calcifiés dans les artérioles et autres petits vaisseaux sanguins semblent être fondamentales pour le développement de l'AUC, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
Cette étude de phase 3 en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo est conçue pour évaluer l'effet du SNF472 lorsqu'il est ajouté aux soins de base pour améliorer la cicatrisation des plaies, tel qu'évalué à l'aide du score Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) et de la douleur telle que rapportée par le sujet à l'aide d'une échelle VAS.
L'étude consiste en une période de 12 semaines en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, suivie d'une période en ouvert de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Düsseldorf, Allemagne
- DaVita Deutschland AG
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Allemagne
- Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgique
- Clinques Universitaries de Bruxelles Hopital
-
Leuven, Belgique
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgique
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Espagne, 08036
- University of Barcelona Hospital Clinic
-
Córdoba, Espagne
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne
- Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 10 w Bydgoszczy 85-826
-
Krakow, Pologne
- Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 18 w Krakowie..
-
Miechów, Pologne
- DaVita Sp. z o.o., Stacja Dializ w Miechowie
-
Radom, Pologne
- Centrum Dializ Fresenius Ośrodek Dializ nr 32 w Radomiu 26-617 .
-
Łódź, Pologne
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi Stacja Dializ,
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE59RS
- Kings College Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Royaume-Uni
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85035
- AKDHC Medical Research Services
-
-
California
-
El Centro, California, États-Unis, 92243
- California Institute of Renal Research
-
Escondido, California, États-Unis, 92027
- California Institute of Renal Research
-
Glendale, California, États-Unis, 91204
- Kidney Disease Medical Group
-
Lynwood, California, États-Unis, 90260
- DaVita Clinical Research
-
Riverside, California, États-Unis, 92505
- Apex Research of Riverside
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- Fresenius Kidney Care
-
San Dimas, California, États-Unis, 91773
- North America Research Institute
-
Vacaville, California, États-Unis, 95687
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Colorado Kidney Care
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Boca Nephrology, PA
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- DaVita Clinical Research
-
Spring Hill, Florida, États-Unis, 34667
- Novel Outcomes Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- DaVita Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Fresenius Kidney Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Michigan Kidney Consultants
-
Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
- DaVita Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, États-Unis, 39601
- Fresenius Kidney Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- DaVita Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- DaVita Clinical Research
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Fresenius Kidney Care
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- DaVita Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- DaVita Clinical Research
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 22704
- Fresenius Kidney Care
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
- Piedmont Dialysis Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Hypertension Nephrology Consultants, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Fresenius Kidney Care
-
Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19013
- DaVita Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Fresenius Kidney Care
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Knoxville Kidney Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- DaVita Clinical Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Clinical Advancement Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- DaVita Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- DaVita Clinical Research
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Fresenius Kidney Care
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- DaVita Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins ou masculins, âgés de 18 ans ou plus
- Recevoir une maintenance HD dans un cadre clinique pendant au moins 2 semaines avant le dépistage
- Diagnostic clinique d'AUC par l'investigateur, y compris ≥ 1 lésion d'AUC avec ulcération de la surface épithéliale
- Douleur liée à la plaie CUA démontrée par un score EVA de la douleur ≥ 50 sur 100
- Lésion primaire qui peut être clairement photographiée aux fins d'évaluations de cicatrisation spécifiées dans le protocole.
- Volonté et capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé et disposé à se conformer à tous les aspects du protocole
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement par bisphosphonates dans les 3 mois suivant l'inclusion
- Sujets gravement malades sans espérance raisonnable de survie pendant au moins 6 mois
- Sujets avec une parathyroïdectomie programmée pendant la période d'étude
- Prévision d'une greffe de rein dans les 6 prochains mois sur la base de l'évaluation de l'investigateur ou de l'identification d'un donneur vivant connu
- Enceinte ou essayant de devenir enceinte, allaitant actuellement ou en âge de procréer (y compris les femmes en périménopause qui ont eu une période menstruelle dans l'année) et ne souhaitant pas se conformer aux critères de contraception requis par le protocole
- Non-observance significative de la dialyse
- Antécédents de malignité active au cours de la dernière année, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde localisé
- Maladie cliniquement significative autre que CUA dans les 30 jours
- Participation à une étude expérimentale et réception d'un médicament expérimental ou utilisation expérimentale d'un médicament homologué dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Antécédents ou présence d'alcoolisme actif ou de toxicomanie tel que déterminé par l'enquêteur dans les 6 mois
- Déficience mentale, maladie psychiatrique importante actuelle ou autres conditions ou circonstances qui rendraient le sujet peu susceptible de terminer l'étude ou de se conformer aux procédures de l'étude.
- Sujets dont les lésions CUA présentent une amélioration significative, de l'avis de l'investigateur, entre la première et la deuxième visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SNF472 (période en double aveugle)
Dose : 7 mg/kg de SNF472 dilué dans 100 mL de sérum physiologique.
|
Administré 3 fois par semaine par perfusion intraveineuse via l'appareil d'hémodialyse en conjonction avec les séances d'hémodialyse du sujet pendant 12 semaines
|
|
Comparateur placebo: Placebo (période en double aveugle)
Placebo correspondant (solution saline) dilué dans 100 ml de solution saline physiologique.
|
Administré 3 fois par semaine par perfusion intraveineuse via l'appareil d'hémodialyse en conjonction avec les séances d'hémodialyse du sujet pendant 12 semaines
Autres noms:
|
|
Expérimental: SNF472 (étiquette ouverte)
Dose : 7 mg/kg de SNF472 dilué dans 100 mL de sérum physiologique.
|
Administré 3 fois par semaine par perfusion intraveineuse via l'appareil d'hémodialyse en conjonction avec les séances d'hémodialyse du sujet pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement absolu du score BWAT - CUA pour la lésion primaire
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
|
Le score CUA de l’outil d’évaluation des plaies Bates Jensen (BWAT) varie d’un score minimum de 8 (le meilleur) à un score maximum de 40 (le pire). BWAT-CUA = Outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen - Artériolopathie urémique calcifiante |
de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Changement absolu du score analogique visuel de la douleur
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
|
Le score de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) va d'un score minimum de 0 (aucune douleur) à 100 (pire douleur possible).
|
de la ligne de base à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement absolu du score de qualité de vie des plaies
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
|
L'échelle de qualité de vie des plaies est un outil d'auto-évaluation validé qui s'est avéré réalisable pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients présentant des plaies chroniques. Des scores plus faibles sont associés à une meilleure qualité de vie rapportée par le patient. Le score est calculé en faisant la moyenne des 17 items de déficiences évalués sur une échelle de 0 à 4 pour les 7 jours précédents. Un score global ne peut être calculé que si au moins 75 % des items ont été répondus, c'est-à-dire qu'au moins 13 items sur 17 sont valides. Tous les scores des items disponibles ont été additionnés et divisés par 17. En cas d'évaluations manquantes pour l'un des 17 éléments, la médiane des scores pour un élément particulier au sein du groupe de traitement randomisé associé a été utilisée à des fins d'imputation. Comme le changement absolu par rapport à la valeur de référence est rapporté, une valeur négative plus élevée est associée à une plus grande amélioration de la qualité de vie. |
de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Changement absolu du score total BWAT pour la lésion primaire
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
|
Le score de l’outil d’évaluation des plaies Bates Jensen (BWAT) varie d’un score minimum de 9 (meilleur) à un score maximum de 65 (pire).
|
de la ligne de base à la semaine 12
|
|
Évaluation qualitative de l'image de la plaie pour la lésion primaire
Délai: à la semaine 12
|
Une évaluation qualitative (détériorée, égale ou améliorée par rapport à la ligne de base) a été attribuée
|
à la semaine 12
|
|
Taux de changement dans la consommation d'opioïdes, mesuré en équivalents milligrammes de morphine (MME)
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la consommation d'opioïdes MME = Morphine Milligram Equivalents Le calcul de la liste prédéfinie d'opioïdes était basé sur la formule : force par unité × (nombre d'unités/jours d'approvisionnement) × facteur de conversion MME = MME/jour, comme spécifié dans le guide de conversion des opioïdes MME (CMS, 2017). . La dose d'entretien d'opioïdes a été définie comme la dose quotidienne moyenne d'opioïdes dans le MME au cours de la période de 7 jours précédant la visite de dépistage 2. Pour évaluer dans quelle mesure la consommation d'opioïdes a pu différer entre les groupes de traitement randomisés au fil du temps, la variation par rapport à la valeur initiale de la valeur moyenne quotidienne de MME a été analysée. |
de la ligne de base à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alex Gold, MD, Sanifit Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Première publication (Réel)
12 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNFCT2017-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .