Fase 3-studie van SNF472 voor calciphylaxis (Calciphyx)
25 januari 2024 bijgewerkt door: Sanifit Therapeutics S. A.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SNF472 te beoordelen wanneer deze wordt toegevoegd aan de achtergrondzorg voor de behandeling van calciphylaxis
De primaire doelstellingen zijn het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SNF472 in vergelijking met placebo wanneer het wordt toegevoegd aan achtergrondzorg voor de behandeling van calciphylaxis (CUA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De vorming en groei van verkalkte afzettingen in arteriolen en andere kleine bloedvaten lijkt fundamenteel te zijn voor de ontwikkeling van CUA, vooral bij patiënten met nierziekte in het eindstadium.
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie is opgezet om het effect te beoordelen van SNF472 wanneer het wordt toegevoegd aan achtergrondzorg om de wondgenezing te verbeteren, zoals geëvalueerd met behulp van de Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)-score en pijn zoals gerapporteerd door de onderwerp met behulp van een VAS-schaal.
De studie bestaat uit een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde periode van 12 weken gevolgd door een open-label periode van 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België
- Clinques Universitaries de Bruxelles Hopital
-
Leuven, België
- UZ Leuven
-
Roeselare, België
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Düsseldorf, Duitsland
- DaVita Deutschland AG
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Duitsland
- Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 10 w Bydgoszczy 85-826
-
Krakow, Polen
- Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 18 w Krakowie..
-
Miechów, Polen
- DaVita Sp. z o.o., Stacja Dializ w Miechowie
-
Radom, Polen
- Centrum Dializ Fresenius Ośrodek Dializ nr 32 w Radomiu 26-617 .
-
Łódź, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi Stacja Dializ,
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Spanje, 08036
- University of Barcelona Hospital Clinic
-
Córdoba, Spanje
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE59RS
- Kings College Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85035
- AKDHC Medical Research Services
-
-
California
-
El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
- California Institute of Renal Research
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92027
- California Institute of Renal Research
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Kidney Disease Medical Group
-
Lynwood, California, Verenigde Staten, 90260
- DaVita Clinical Research
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
- Apex Research of Riverside
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- Fresenius Kidney Care
-
San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
- North America Research Institute
-
Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Colorado Kidney Care
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Boca Nephrology, PA
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- DaVita Clinical Research
-
Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34667
- Novel Outcomes Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- DaVita Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Fresenius Kidney Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- Michigan Kidney Consultants
-
Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
- DaVita Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 39601
- Fresenius Kidney Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- DaVita Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- DaVita Clinical Research
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Fresenius Kidney Care
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- DaVita Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- DaVita Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 22704
- Fresenius Kidney Care
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
- Piedmont Dialysis Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Hypertension Nephrology Consultants, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Fresenius Kidney Care
-
Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
- DaVita Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Fresenius Kidney Care
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
- Knoxville Kidney Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- DaVita Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Clinical Advancement Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
- DaVita Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- DaVita Clinical Research
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Fresenius Kidney Care
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- DaVita Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder
- Onderhouds-HD ontvangen in een klinische setting gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening
- Klinische diagnose van CUA door de onderzoeker inclusief ≥1 CUA-laesie met ulceratie van het epitheeloppervlak
- CUA wondgerelateerde pijn weergegeven door een Pain VAS-score ≥50 van de 100
- Primaire laesie die duidelijk kan worden gefotografeerd ten behoeve van in het protocol gespecificeerde beoordelingen van wondgenezing.
- Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen en bereid om alle aspecten van het protocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van behandeling met bisfosfonaten binnen 3 maanden na baseline
- Ernstig zieke proefpersonen zonder een redelijke overlevingsverwachting gedurende ten minste 6 maanden
- Proefpersonen met een geplande parathyreoïdectomie tijdens de onderzoeksperiode
- Verwachting voor niertransplantatie binnen de komende 6 maanden op basis van beoordeling door de onderzoeker of identificatie van een bekende levende donor
- Zwanger of zwanger proberen te worden, momenteel borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn (inclusief perimenopauzale vrouwen die binnen een jaar menstrueren) en niet bereid zijn om te voldoen aan de in het protocol vereiste anticonceptiecriteria
- Aanzienlijke niet-naleving van dialyse
- Geschiedenis van actieve maligniteit in het afgelopen jaar, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom
- Klinisch significante ziekte anders dan CUA binnen 30 dagen
- Deelname aan een onderzoeksstudie en ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksgebruik van een geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis of aanwezigheid van actief alcoholisme of drugsmisbruik zoals vastgesteld door de onderzoeker binnen 6 maanden
- Geestelijke beperking, huidige significante psychiatrische aandoening of andere aandoeningen of omstandigheden waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het onderzoek afrondt of zich aan de onderzoeksprocedures houdt.
- Proefpersonen bij wie de CUA-laesies naar de mening van de onderzoeker significant verbeteren tussen het eerste en tweede screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SNF472 (dubbelblinde periode)
Dosis: 7 mg/kg SNF472 verdund in 100 ml fysiologische zoutoplossing.
|
3 maal per week toegediend via intraveneuze infusie via het hemodialyseapparaat in combinatie met de hemodialysesessies van de proefpersoon gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (dubbelblinde periode)
Bijpassende placebo (zoutoplossing) verdund in 100 ml fysiologische zoutoplossing.
|
3 maal per week toegediend via intraveneuze infusie via het hemodialyseapparaat in combinatie met de hemodialysesessies van de proefpersoon gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SNF472 (open label)
Dosis: 7 mg/kg SNF472 verdund in 100 ml fysiologische zoutoplossing.
|
3 maal per week toegediend via intraveneuze infusie via het hemodialyseapparaat in combinatie met de hemodialysesessies van de proefpersoon gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in de BWAT-CUA-score voor de primaire laesie
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 12
|
De CUA-score van de Bates Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) varieert van een minimumscore van 8 (beste) tot een maximale score van 40 (slechtste). BWAT-CUA= Bates-Jensen wondbeoordelingsinstrument-Calcific uremische arteriolopathie |
vanaf de basislijn tot week 12
|
|
Absolute verandering in pijn Visuele analoge score
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 12
|
De Pain Visual Analog Scale (VAS)-score varieert van een minimumscore van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn).
|
vanaf de basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in de score voor wondkwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 12
|
De Wondkwaliteit van Levensschaal is een gevalideerd zelfbeoordelingsinstrument waarvan is aangetoond dat het haalbaar is voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met chronische wonden. Lagere scores worden geassocieerd met een betere kwaliteit van leven, zoals gerapporteerd door de patiënt. De score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de 17 items over beperkingen, beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, over de afgelopen zeven dagen. Er kan alleen een globale score worden berekend als minimaal 75% van de items is beantwoord, dat wil zeggen dat minimaal 13 van de 17 items geldig zijn. De scores van alle beschikbare items zijn opgeteld en gedeeld door 17. In geval van ontbrekende beoordelingen voor een van de 17 items, werd de mediaan van de scores voor een bepaald item binnen de bijbehorende gerandomiseerde behandelgroep gebruikt voor de imputatiedoeleinden. Aangezien de absolute verandering ten opzichte van de uitgangssituatie wordt gerapporteerd, wordt een hogere negatieve waarde geassocieerd met een grotere verbetering van de kwaliteit van leven. |
vanaf de basislijn tot week 12
|
|
Absolute verandering in de BWAT-totaalscore voor de primaire laesie
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 12
|
De Bates Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)-score varieert van een minimumscore van 9 (beste) tot een maximale score van 65 (slechtste) score.
|
vanaf de basislijn tot week 12
|
|
Kwalitatieve wondbeeldevaluatie voor de primaire laesie
Tijdsspanne: in week 12
|
Er werd een kwalitatieve beoordeling toegekend (verslechterd, gelijk aan of verbeterd ten opzichte van de basislijn).
|
in week 12
|
|
Snelheid van verandering in opioïdengebruik, gemeten in morfine milligram-equivalenten (MME)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in opioïdengebruik MME = Morfine Milligram Equivalenten De berekening van de vooraf gespecificeerde lijst met opioïden was gebaseerd op de formule: sterkte per eenheid × (aantal eenheden/dagen levering) × MME-conversiefactor = MME/dag, zoals gespecificeerd in de opioïde MME-conversiegids (CMS, 2017) . De onderhoudsdosis opioïden werd gedefinieerd als de gemiddelde dagelijkse dosis opioïden bij MME gedurende de periode van zeven dagen voorafgaand aan screeningsbezoek 2. Om te beoordelen in hoeverre het opioïdengebruik in de loop van de tijd tussen de gerandomiseerde behandelingsgroepen verschilde, werd de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse gemiddelde MME-waarde geanalyseerd. |
vanaf de basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alex Gold, MD, Sanifit Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNFCT2017-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .