Phase-3-Studie mit SNF472 für Calciphylaxis (Calciphyx)
25. Januar 2024 aktualisiert von: Sanifit Therapeutics S. A.
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SNF472, wenn es zur Hintergrundversorgung für die Behandlung von Calciphylaxe hinzugefügt wird
Die primären Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SNF472 im Vergleich zu Placebo, wenn es zur Hintergrundversorgung zur Behandlung von Calciphylaxe (CUA) hinzugefügt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Bildung und das Wachstum von kalzifizierten Ablagerungen in Arteriolen und anderen kleinen Blutgefäßen scheint grundlegend für die Entwicklung von CUA zu sein, insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium.
Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie soll die Wirkung von SNF472 bei Zugabe zur Hintergrundversorgung zur Verbesserung der Wundheilung bewerten, wie anhand des Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)-Scoring und Schmerzen, wie vom berichtet, bewertet Thema mit einer VAS-Skala.
Die Studie besteht aus einem doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Zeitraum von 12 Wochen, gefolgt von einem Open-Label-Zeitraum von 12 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles, Belgien
- Clinques Universitaries de Bruxelles Hopital
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Leuven, Belgien
- UZ Leuven
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Roeselare, Belgien
- AZ Delta
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Berlin, Deutschland
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Düsseldorf, Deutschland
- DaVita Deutschland AG
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Baden Wuerttemberg
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Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Deutschland
- Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen
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Bydgoszcz, Polen
- Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 10 w Bydgoszczy 85-826
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Krakow, Polen
- Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 18 w Krakowie..
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Miechów, Polen
- DaVita Sp. z o.o., Stacja Dializ w Miechowie
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Radom, Polen
- Centrum Dializ Fresenius Ośrodek Dializ nr 32 w Radomiu 26-617 .
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Łódź, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi Stacja Dializ,
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Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, Spanien, 08036
- University of Barcelona Hospital Clinic
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Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85035
- AKDHC Medical Research Services
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California
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El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
- California Institute of Renal Research
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Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92027
- California Institute of Renal Research
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
- Kidney Disease Medical Group
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Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90260
- Davita Clinical Research
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
- Apex Research of Riverside
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
- Fresenius Kidney Care
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San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
- North America Research Institute
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Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
- Amicis Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Colorado Kidney Care
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
- Boca Nephrology, PA
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Davita Clinical Research
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Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
- Novel Outcomes Research
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Davita Clinical Research
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Fresenius Kidney Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
- Michigan Kidney Consultants
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Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
- Davita Clinical Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Davita Clinical Research
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39601
- Fresenius Kidney Care
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Davita Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Davita Clinical Research
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
- Fresenius Kidney Care
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Davita Clinical Research
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Davita Clinical Research
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 22704
- Fresenius Kidney Care
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
- Piedmont Dialysis Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Hypertension Nephrology Consultants, Inc
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
- Fresenius Kidney Care
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Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
- Davita Clinical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Fresenius Kidney Care
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
- Knoxville Kidney Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Davita Clinical Research
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
- Clinical Advancement Center
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
- Davita Clinical Research
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Davita Clinical Research
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Fresenius Kidney Care
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Davita Clinical Research
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London, Vereinigtes Königreich, SE59RS
- Kings College Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich
- Queen Elizabeth Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche oder männliche Probanden ab 18 Jahren
- Erhalt der Erhaltungs-HD in einer klinischen Umgebung für mindestens 2 Wochen vor dem Screening
- Klinische Diagnose von CUA durch den Prüfarzt, einschließlich ≥1 CUA-Läsion mit Ulzeration der Epitheloberfläche
- CUA wundbedingter Schmerz, gezeigt durch einen Schmerz-VAS-Score ≥50 von 100
- Primäre Läsion, die für protokollspezifische Wundheilungsbeurteilungen deutlich fotografiert werden kann.
- Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und bereit, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Behandlung mit Bisphosphonaten innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
- Schwerkranke Probanden ohne vernünftige Überlebenserwartung für mindestens 6 Monate
- Probanden mit einer geplanten Parathyreoidektomie während des Studienzeitraums
- Erwartung einer Nierentransplantation innerhalb der nächsten 6 Monate basierend auf der Beurteilung des Ermittlers oder der Identifizierung eines bekannten lebenden Spenders
- Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden, derzeit stillen oder im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb eines Jahres eine Menstruation hatten) und nicht bereit, die im Protokoll vorgeschriebenen Verhütungskriterien einzuhalten
- Signifikante Nichteinhaltung der Dialyse
- Vorgeschichte einer aktiven Malignität innerhalb des letzten Jahres mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom
- Klinisch signifikante Erkrankung außer CUA innerhalb von 30 Tagen
- Teilnahme an einer Prüfstudie und Erhalt eines Prüfpräparats oder Prüfanwendung eines zugelassenen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von aktivem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler innerhalb von 6 Monaten festgestellt
- Geistige Beeinträchtigung, aktuelle signifikante psychiatrische Erkrankung oder andere Zustände oder Umstände, die es unwahrscheinlich machen würden, dass der Proband die Studie abschließt oder die Studienverfahren einhält.
- Probanden, deren CUA-Läsionen nach Meinung des Ermittlers zwischen dem ersten und dem zweiten Screening-Besuch eine signifikante Verbesserung aufweisen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SNF472 (doppelblinde Periode)
Dosis: 7 mg/kg SNF472 verdünnt in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung.
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Verabreicht 3-mal wöchentlich durch intravenöse Infusion durch das Hämodialysegerät in Verbindung mit den Hämodialysesitzungen des Subjekts für 12 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo (doppelblinde Periode)
Passendes Placebo (Kochsalzlösung), verdünnt in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung.
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Verabreicht 3 mal wöchentlich durch intravenöse Infusion durch das Hämodialysegerät in Verbindung mit den Hämodialysesitzungen des Subjekts für 12 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: SNF472 (Open-Label)
Dosis: 7 mg/kg SNF472 verdünnt in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung.
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Verabreicht 3-mal wöchentlich durch intravenöse Infusion durch das Hämodialysegerät in Verbindung mit den Hämodialysesitzungen des Subjekts für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Änderung im BWAT-CUA-Score für die primäre Läsion
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
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Der CUA-Score des Bates Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) reicht von einem Mindestwert von 8 (am besten) bis zu einem Höchstwert von 40 (am schlechtesten). BWAT-CUA = Bates-Jensen-Wundbeurteilungstool – kalzifik-urämische Arteriolopathie |
vom Ausgangswert bis Woche 12
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Absolute Veränderung des visuellen Analogscores für Schmerzen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
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Der VAS-Wert (Pain Visual Analog Scale) reicht von einem Mindestwert von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz).
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vom Ausgangswert bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Veränderung im Wund-Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
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Die Wound Quality of Life-Skala ist ein validiertes Selbstbewertungsinstrument, das sich zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit chronischen Wunden als geeignet erwiesen hat. Niedrigere Werte sind laut Aussage des Patienten mit einer besseren Lebensqualität verbunden. Die Punktzahl wird berechnet, indem der Durchschnitt der 17 Punkte zu Beeinträchtigungen ermittelt wird, die auf einer Skala von 0 bis 4 für die vorangegangenen 7 Tage bewertet wurden. Ein Gesamtscore kann nur dann berechnet werden, wenn mindestens 75 % der Items beantwortet wurden, also mindestens 13 von 17 Items gültig sind. Die Punktzahlen aller verfügbaren Items wurden addiert und durch 17 dividiert. Im Falle fehlender Bewertungen für eines der 17 Items wurde für die Imputation der Median der Scores für ein bestimmtes Item innerhalb der zugehörigen randomisierten Behandlungsgruppe verwendet. Da die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben wird, ist ein höherer negativer Wert mit einer stärkeren Verbesserung der Lebensqualität verbunden. |
vom Ausgangswert bis Woche 12
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Absolute Änderung des BWAT-Gesamtscores für die primäre Läsion
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
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Die Punktzahl des Bates Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) reicht von einer Mindestpunktzahl von 9 (beste) bis zu einer Höchstpunktzahl von 65 (schlechteste) Punktzahl.
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vom Ausgangswert bis Woche 12
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Qualitative Wundbildauswertung für die Primärläsion
Zeitfenster: in Woche 12
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Es wurde eine qualitative Bewertung (verschlechtert, gleich oder verbessert im Vergleich zum Ausgangswert) vergeben
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in Woche 12
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Änderungsrate des Opioidkonsums, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12
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Änderung des Opioidkonsums gegenüber dem Ausgangswert MME = Morphin-Milligramm-Äquivalente Die Berechnung der vorab festgelegten Liste von Opioiden basierte auf der Formel: Stärke pro Einheit × (Anzahl der Einheiten/Tagesvorrat) × MME-Umrechnungsfaktor = MME/Tag, wie im Opioid-MME-Umrechnungsleitfaden (CMS, 2017) angegeben. . Die Erhaltungs-Opioiddosis wurde als die durchschnittliche tägliche Opioiddosis bei MME während des 7-Tage-Zeitraums vor dem Screening-Besuch 2 definiert. Um zu beurteilen, inwieweit sich der Opioidkonsum im Laufe der Zeit zwischen randomisierten Behandlungsgruppen unterschieden haben könnte, wurde die Veränderung des täglichen durchschnittlichen MME-Werts gegenüber dem Ausgangswert analysiert. |
vom Ausgangswert bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alex Gold, MD, Sanifit Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNFCT2017-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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