Studio di fase 3 di SNF472 per la calcifilassi (Calciphyx)
25 gennaio 2024 aggiornato da: Sanifit Therapeutics S. A.
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SNF472 quando aggiunto alla cura di base per il trattamento della calcifilassi
Gli obiettivi primari sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SNF472 rispetto al placebo quando aggiunto alle cure di base per il trattamento della calcifilassi (CUA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La formazione e la crescita di depositi calcificati nelle arteriole e in altri piccoli vasi sanguigni sembra essere fondamentale per lo sviluppo di CUA, specialmente nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Questo studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo è progettato per valutare l'effetto di SNF472 quando aggiunto alle cure di base per migliorare la guarigione delle ferite, come valutato utilizzando il punteggio Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) e il dolore come riportato dal soggetto utilizzando una scala VAS.
Lo studio consiste in un periodo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di 12 settimane seguito da un periodo in aperto di 12 settimane.. .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio
- Clinques Universitaries de Bruxelles Hopital
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Leuven, Belgio
- UZ Leuven
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Roeselare, Belgio
- AZ Delta
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Berlin, Germania
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Düsseldorf, Germania
- DaVita Deutschland AG
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Baden Wuerttemberg
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Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Germania
- Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen
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Bydgoszcz, Polonia
- Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 10 w Bydgoszczy 85-826
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Krakow, Polonia
- Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 18 w Krakowie..
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Miechów, Polonia
- DaVita Sp. z o.o., Stacja Dializ w Miechowie
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Radom, Polonia
- Centrum Dializ Fresenius Ośrodek Dializ nr 32 w Radomiu 26-617 .
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Łódź, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi Stacja Dializ,
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London, Regno Unito, SE59RS
- Kings College Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Regno Unito
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito
- Queen Elizabeth Hospital
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Barcelona, Spagna, 08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, Spagna, 08036
- University of Barcelona Hospital Clinic
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Córdoba, Spagna
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85035
- AKDHC Medical Research Services
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California
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El Centro, California, Stati Uniti, 92243
- California Institute of Renal Research
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Escondido, California, Stati Uniti, 92027
- California Institute of Renal Research
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Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Kidney Disease Medical Group
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Lynwood, California, Stati Uniti, 90260
- DaVita Clinical Research
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Riverside, California, Stati Uniti, 92505
- Apex Research of Riverside
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San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- Fresenius Kidney Care
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San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
- North America Research Institute
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Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
- Amicis Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Colorado Kidney Care
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
- Boca Nephrology, PA
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- DaVita Clinical Research
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Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34667
- Novel Outcomes Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- DaVita Clinical Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Fresenius Kidney Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- Michigan Kidney Consultants
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Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
- DaVita Clinical Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- DaVita Clinical Research
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, Stati Uniti, 39601
- Fresenius Kidney Care
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- DaVita Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- DaVita Clinical Research
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- Fresenius Kidney Care
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-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- DaVita Clinical Research
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- DaVita Clinical Research
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 22704
- Fresenius Kidney Care
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
- Piedmont Dialysis Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Hypertension Nephrology Consultants, Inc
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Fresenius Kidney Care
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Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
- DaVita Clinical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Fresenius Kidney Care
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
- Knoxville Kidney Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- DaVita Clinical Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Clinical Advancement Center
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- DaVita Clinical Research
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- DaVita Clinical Research
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Fresenius Kidney Care
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- DaVita Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile o maschile, di età pari o superiore a 18 anni
- Ricezione di HD di mantenimento in un ambiente clinico per almeno 2 settimane prima dello screening
- Diagnosi clinica di CUA da parte dello sperimentatore inclusa ≥1 lesione CUA con ulcerazione della superficie epiteliale
- Dolore correlato alla ferita CUA mostrato da un punteggio Pain VAS ≥50 su 100
- Lesione primaria che può essere chiaramente fotografata ai fini delle valutazioni di guarigione della ferita specificate dal protocollo.
- Disposto e in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato e disposto a rispettare tutti gli aspetti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Storia di trattamento con bifosfonati entro 3 mesi dal basale
- Soggetti gravemente malati senza una ragionevole aspettativa di sopravvivenza per almeno 6 mesi
- Soggetti con una paratiroidectomia programmata durante il periodo di studio
- Aspettativa per il trapianto di rene entro i prossimi 6 mesi sulla base della valutazione dello sperimentatore o dell'identificazione di un donatore vivente noto
- Gravidanza o tentativo di gravidanza, allattamento al seno o potenziale gravidanza (comprese le donne in perimenopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro un anno) e non disposte a rispettare i criteri di contraccezione richiesti dal protocollo
- Significativa non conformità con la dialisi
- Anamnesi di tumore maligno attivo nell'ultimo anno ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose localizzato
- Malattia clinicamente significativa diversa da CUA entro 30 giorni
- Partecipazione a uno studio sperimentale e ricezione di un farmaco sperimentale o uso sperimentale di un farmaco autorizzato entro 30 giorni prima dello screening.
- Storia o presenza di alcolismo attivo o abuso di droghe come determinato dall'investigatore entro 6 mesi
- Compromissione mentale, attuale malattia psichiatrica significativa o altre condizioni o circostanze che renderebbero improbabile che il soggetto completi lo studio o si conformi alle procedure dello studio.
- - Soggetti le cui lesioni CUA mostrano un miglioramento significativo, secondo l'opinione dello sperimentatore, tra la prima e la seconda visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SNF472 (periodo in doppio cieco)
Dose: 7 mg/kg SNF472 diluito in 100 ml di soluzione fisiologica.
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Somministrato 3 volte alla settimana mediante infusione endovenosa attraverso la macchina per emodialisi in concomitanza con le sessioni di emodialisi del soggetto per 12 settimane
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Comparatore placebo: Placebo (periodo in doppio cieco)
Placebo corrispondente (soluzione salina) diluito in 100 ml di soluzione fisiologica.
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Somministrato 3 volte alla settimana per infusione endovenosa attraverso la macchina per emodialisi in concomitanza con le sessioni di emodialisi del soggetto per 12 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: SNF472 (etichetta aperta)
Dose: 7 mg/kg SNF472 diluito in 100 ml di soluzione fisiologica.
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Somministrato 3 volte alla settimana mediante infusione endovenosa attraverso la macchina per emodialisi in concomitanza con le sessioni di emodialisi del soggetto per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta nel punteggio BWAT - CUA per la lesione primaria
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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Il punteggio CUA del Bates Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) varia da un punteggio minimo di 8 (migliore) a un punteggio massimo di 40 (peggiore). BWAT-CUA= Strumento di valutazione delle ferite Bates-Jensen-Arteriolopatia calcifica uremica |
dal basale alla settimana 12
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Cambiamento assoluto nel punteggio analogico visivo del dolore
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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Il punteggio della scala analogica visiva del dolore (VAS) varia da un punteggio minimo di 0 (nessun dolore) a 100 (peggiore dolore possibile).
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dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento assoluto nel punteggio della qualità della vita della ferita
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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La scala Wound Quality of Life è uno strumento di autovalutazione convalidato che ha dimostrato di essere fattibile per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con ferite croniche. Punteggi più bassi sono associati ad una migliore qualità di vita riportata dal paziente. Il punteggio viene calcolato facendo la media dei 17 item relativi alle menomazioni valutate su una scala da 0 a 4 nei 7 giorni precedenti. Un punteggio globale può essere calcolato solo se è stata data risposta ad almeno il 75% degli item, ovvero se almeno 13 su 17 item sono validi. I punteggi di tutti gli item disponibili sono stati sommati e divisi per 17. In caso di valutazioni mancanti per uno qualsiasi dei 17 item, ai fini dell'imputazione è stata utilizzata la mediana dei punteggi per un particolare item all'interno del gruppo di trattamento randomizzato associato. Poiché viene riportata la variazione assoluta rispetto al basale, un valore negativo più elevato è associato a un maggiore miglioramento della qualità della vita. |
dal basale alla settimana 12
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Variazione assoluta nel punteggio totale BWAT per la lesione primaria
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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Il punteggio del Bates Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) varia da un punteggio minimo di 9 (migliore) a un punteggio massimo di 65 (peggiore).
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dal basale alla settimana 12
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Valutazione qualitativa dell'immagine della ferita per la lesione primaria
Lasso di tempo: alla settimana 12
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È stata assegnata una valutazione qualitativa (peggiorato, uguale o migliorato rispetto al basale).
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alla settimana 12
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Tasso di variazione dell’uso di oppioidi misurato in equivalenti di milligrammi di morfina (MME)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'uso di oppioidi MME = Morfina Milligrammi Equivalenti Il calcolo dell'elenco pre-specificato di oppioidi si basava sulla formula: forza per unità × (numero di unità/giorni di fornitura) × fattore di conversione MME = MME/giorno, come specificato nella guida di conversione MME degli oppioidi (CMS, 2017) . La dose di mantenimento di oppioidi è stata definita come la dose media giornaliera di oppioidi nell'MME durante il periodo di 7 giorni precedente la visita di screening 2. Per valutare la misura in cui l’uso di oppioidi può aver differito nel tempo tra i gruppi di trattamento randomizzati, è stata analizzata la variazione rispetto al basale del valore MME medio giornaliero. |
dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alex Gold, MD, Sanifit Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNFCT2017-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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