Faza 3 Badanie SNF472 pod kątem kalcyfilaksji (Calciphyx)
25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sanifit Therapeutics S. A.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SNF472 dodanego do podstawowej opieki w leczeniu wapnicy
Głównymi celami są ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SNF472 w porównaniu z placebo, gdy zostanie dodany do podstawowej opieki w leczeniu kalcyfilaksji (CUA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powstawanie i wzrost zwapniałych złogów w tętniczkach i innych małych naczyniach krwionośnych wydaje się mieć fundamentalne znaczenie dla rozwoju CUA, zwłaszcza u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 ma na celu ocenę wpływu SNF472 po dodaniu go do podstawowej opieki zdrowotnej w celu poprawy gojenia się ran, co oceniono za pomocą narzędzia Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) i bólu zgłoszonego przez podmiot za pomocą skali VAS.
Badanie składa się z podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo okresu trwającego 12 tygodni, po którym następuje okres otwartej próby trwający 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Clinques Universitaries de Bruxelles Hopital
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- University of Barcelona Hospital Clinic
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Düsseldorf, Niemcy
- DaVita Deutschland AG
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Niemcy
- Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 10 w Bydgoszczy 85-826
-
Krakow, Polska
- Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 18 w Krakowie..
-
Miechów, Polska
- DaVita Sp. z o.o., Stacja Dializ w Miechowie
-
Radom, Polska
- Centrum Dializ Fresenius Ośrodek Dializ nr 32 w Radomiu 26-617 .
-
Łódź, Polska
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi Stacja Dializ,
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85035
- AKDHC Medical Research Services
-
-
California
-
El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
- California Institute of Renal Research
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92027
- California Institute of Renal Research
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Kidney Disease Medical Group
-
Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90260
- Davita Clinical Research
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
- Apex Research of Riverside
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- Fresenius Kidney Care
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
- North America Research Institute
-
Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Colorado Kidney Care
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Boca Nephrology, PA
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Davita Clinical Research
-
Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
- Novel Outcomes Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Davita Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Fresenius Kidney Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Michigan Kidney Consultants
-
Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
- Davita Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39601
- Fresenius Kidney Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Davita Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Davita Clinical Research
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Fresenius Kidney Care
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Davita Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Davita Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 22704
- Fresenius Kidney Care
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
- Piedmont Dialysis Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Hypertension Nephrology Consultants, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Fresenius Kidney Care
-
Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
- Davita Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Fresenius Kidney Care
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
- Knoxville Kidney Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Davita Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Clinical Advancement Center
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Davita Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Davita Clinical Research
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Fresenius Kidney Care
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Davita Clinical Research
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE59RS
- Kings College Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety lub mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
- Otrzymywanie podtrzymującej HD w warunkach klinicznych przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Rozpoznanie kliniczne CUA przez Badacza obejmujące ≥1 zmianę CUA z owrzodzeniem powierzchni nabłonka
- Ból związany z raną CUA wykazany przez punktację Pain VAS ≥50 na 100
- Zmiana pierwotna, którą można wyraźnie sfotografować w celu oceny gojenia rany określonej w protokole.
- Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody oraz chęć przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Historia leczenia bisfosfonianami w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej
- Osoby ciężko chore bez uzasadnionego oczekiwania co najmniej 6-miesięcznego przeżycia
- Osoby z zaplanowaną paratyroidektomią w okresie badania
- Oczekiwanie na przeszczep nerki w ciągu najbliższych 6 miesięcy na podstawie oceny badacza lub identyfikacji znanego żywego dawcy
- Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę, karmiące piersią lub zdolne do zajścia w ciążę (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miały miesiączkę w ciągu jednego roku) i nie chcą przestrzegać kryteriów antykoncepcji wymaganych w protokole
- Znaczna niezgodność z dializą
- Historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego
- Klinicznie istotna choroba inna niż CUA w ciągu 30 dni
- Uczestnictwo w badaniu eksperymentalnym i otrzymanie badanego leku lub eksperymentalne użycie zarejestrowanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Historia lub obecność czynnego alkoholizmu lub narkomanii, ustalona przez Badacza w ciągu 6 miesięcy
- Upośledzenie umysłowe, obecna poważna choroba psychiczna lub inne stany lub okoliczności, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik ukończył badanie lub zastosował się do procedur badania.
- Pacjenci, u których zmiany CUA wykazują znaczną poprawę w opinii Badacza między pierwszą a drugą wizytą przesiewową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SNF472 (okres podwójnie ślepej próby)
Dawka: 7 mg/kg SNF472 rozcieńczony w 100 ml soli fizjologicznej.
|
Podawany 3 razy w tygodniu we wlewie dożylnym przez urządzenie do hemodializy w połączeniu z sesjami hemodializy pacjenta przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo (okres podwójnie ślepej próby)
Dopasowane placebo (sól fizjologiczna) rozcieńczone w 100 ml soli fizjologicznej.
|
Podawany 3 razy w tygodniu we wlewie dożylnym przez urządzenie do hemodializy w połączeniu z sesjami hemodializy pacjenta przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SNF472 (otwarta etykieta)
Dawka: 7 mg/kg SNF472 rozcieńczony w 100 ml soli fizjologicznej.
|
Podawany 3 razy w tygodniu we wlewie dożylnym przez urządzenie do hemodializy w połączeniu z sesjami hemodializy pacjenta przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana wyniku BWAT – CUA dla zmiany pierwotnej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Wynik CUA narzędzia Bates Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) waha się od minimalnego wyniku 8 (najlepszy) do maksymalnego wyniku 40 (najgorszy). BWAT-CUA= Narzędzie do oceny ran Batesa-Jensena – Arteriolopatia wapniowo-mocznicowa |
od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Bezwzględna zmiana bólu w wizualnym wyniku analogowym
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Wynik w skali wizualno-analogowej bólu (VAS) waha się od minimalnego wyniku 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).
|
od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana w ocenie jakości życia rany
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Skala Jakości Życia Rany jest zatwierdzonym narzędziem samooceny, które, jak wykazano, jest wykonalne w ocenie jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów z ranami przewlekłymi. Niższe wyniki wiążą się z lepszą jakością życia zgłaszaną przez pacjenta. Wynik oblicza się poprzez uśrednienie 17 pozycji dotyczących utraty wartości ocenianych w skali od 0 do 4 za poprzednie 7 dni. Wynik globalny można obliczyć tylko wtedy, gdy udzielono odpowiedzi na co najmniej 75% pozycji, tj. co najmniej 13 z 17 pozycji jest prawidłowych. Wyniki wszystkich dostępnych pozycji zostały zsumowane i podzielone przez 17. W przypadku braku ocen dla któregokolwiek z 17 elementów, do celów imputacji wykorzystano medianę wyników dla konkretnego elementu w powiązanej randomizowanej grupie terapeutycznej. Ponieważ raportowano bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, wyższa wartość ujemna wiąże się z większą poprawą jakości życia. |
od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku BWAT dla zmiany pierwotnej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Wynik narzędzia Bates Jensen Wound Assessment Tool (BWAT) waha się od minimalnego wyniku 9 (najlepszy) do maksymalnego wyniku 65 (najgorszy).
|
od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Jakościowa ocena obrazu rany pod kątem zmiany pierwotnej
Ramy czasowe: w tygodniu 12
|
Przypisano ocenę jakościową (pogorszenie, równość lub poprawa w stosunku do wartości wyjściowych).
|
w tygodniu 12
|
|
Tempo zmian w używaniu opioidów mierzone w miligramowych ekwiwalentach morfiny (MME)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w użyciu opioidów MME = miligramowe odpowiedniki morfiny Obliczenie wcześniej określonej listy opioidów przeprowadzono w oparciu o wzór: moc na jednostkę × (liczba jednostek/dzień podaży) × współczynnik konwersji MME = MME/dzień, jak określono w przewodniku konwersji MME opioidów (CMS, 2017). . Podtrzymującą dawkę opioidów zdefiniowano jako średnią dzienną dawkę opioidów w MME w okresie 7 dni przed drugą wizytą przesiewową. Aby ocenić stopień, w jakim używanie opioidów mogło różnić się w czasie pomiędzy randomizowanymi grupami leczenia, przeanalizowano zmianę średniej dziennej wartości MME w stosunku do wartości wyjściowych. |
od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alex Gold, MD, Sanifit Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNFCT2017-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .