Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SNF472:n vaiheen 3 tutkimus kalsifylaksia varten (Calciphyx)

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sanifit Therapeutics S. A.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SNF472:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun se lisätään kalsifylaksian hoidon taustahoitoon

Ensisijaisina tavoitteina on arvioida SNF472:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna, kun se lisätään taustahoitoon kalsifylaksia (CUA) hoidettaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kalkkeutuneiden kerrostumien muodostuminen ja kasvu valtimoissa ja muissa pienissä verisuonissa näyttää olevan perustavanlaatuinen CUA:n kehittymiselle erityisesti loppuvaiheen munuaissairauspotilailla. Tämä vaiheen 3 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan SNF472:n vaikutusta, kun se lisätään taustahoitoon haavan paranemisen parantamiseksi, kuten on arvioitu Bates-Jensenin haavanarviointityökalun (BWAT) pisteytyksen ja kivun avulla. aihe VAS-asteikolla. Tutkimus koostuu kaksoissokkoutetusta, satunnaistetusta, lumekontrolloidusta 12 viikon pituisesta ajanjaksosta, jota seuraa 12 viikon avoin jakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Clinques Universitaries de Bruxelles Hopital
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • University of Barcelona Hospital Clinic
      • Córdoba, Espanja
        • Hospital Universitario Reina Sofía
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 10 w Bydgoszczy 85-826
      • Krakow, Puola
        • Centrum Dializ Fresenius, Ośrodek Dializ nr 18 w Krakowie..
      • Miechów, Puola
        • DaVita Sp. z o.o., Stacja Dializ w Miechowie
      • Radom, Puola
        • Centrum Dializ Fresenius Ośrodek Dializ nr 32 w Radomiu 26-617 .
      • Łódź, Puola
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Lodzi Stacja Dializ,
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Düsseldorf, Saksa
        • DaVita Deutschland AG
    • Baden Wuerttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Saksa
        • Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE59RS
        • Kings College Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth University Hospital Campus
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85035
        • AKDHC Medical Research Services
    • California
      • El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
        • California Institute of Renal Research
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92027
        • California Institute of Renal Research
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Kidney Disease Medical Group
      • Lynwood, California, Yhdysvallat, 90260
        • Davita Clinical Research
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Fresenius Kidney Care
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • North America Research Institute
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Colorado Kidney Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
        • Boca Nephrology, PA
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Davita Clinical Research
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34667
        • Novel Outcomes Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Davita Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Fresenius Kidney Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Michigan Kidney Consultants
      • Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
        • Davita Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 39601
        • Fresenius Kidney Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Davita Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Davita Clinical Research
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Fresenius Kidney Care
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Davita Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Davita Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 22704
        • Fresenius Kidney Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
        • Piedmont Dialysis Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Hypertension Nephrology Consultants, Inc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Fresenius Kidney Care
      • Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
        • Davita Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Fresenius Kidney Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • Knoxville Kidney Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Davita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Clinical Advancement Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Davita Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Davita Clinical Research
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Fresenius Kidney Care
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Davita Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- tai mieshenkilöt, vähintään 18-vuotiaat
  • Ylläpito HD:n saaminen kliinisissä olosuhteissa vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa
  • Tutkijan tekemä CUA:n kliininen diagnoosi, mukaan lukien ≥1 CUA-leesio ja epiteelin pinnan haavauma
  • CUA-haavaan liittyvä kipu, jonka Pain VAS -pistemäärä on ≥50/100
  • Primaarinen leesio, joka voidaan selvästi kuvata protokollakohtaisia ​​haavan paranemisarviointeja varten.
  • Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja valmis noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi bisfosfonaattihoito 3 kuukauden sisällä lähtötasosta
  • Vaikeasti sairaat henkilöt, joilla ei ole kohtuullista odotusta selviytymisestä vähintään 6 kuukauden ajan
  • Koehenkilöt, joille on suunniteltu lisäkilpirauhasen poisto tutkimusjakson aikana
  • Odotus munuaisensiirtoon seuraavan 6 kuukauden aikana, joka perustuu tutkijan arvioon tai tunnetun elävän luovuttajan tunnistamiseen
  • Raskaana oleva tai raskautta yrittävä, tällä hetkellä imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva (mukaan lukien vaihdevuodet ylittäneet naiset, joilla on ollut kuukautiset vuoden sisällä) ja jotka eivät halua noudattaa protokollan edellyttämiä ehkäisykriteereitä
  • Merkittävä dialyysin noudattamatta jättäminen
  • Anamneesi aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, paitsi paikallinen tyvisolu- tai okasolusyöpä
  • Kliinisesti merkittävä sairaus muu kuin CUA 30 päivän sisällä
  • Tutkimustutkimukseen osallistuminen ja tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tai luvanvaraisen lääkkeen tutkimuskäyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Aktiivisen alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen tutkijan määrittämänä 6 kuukauden sisällä
  • Psyykkinen vajaatoiminta, tämänhetkinen merkittävä psykiatrinen sairaus tai muut olosuhteet tai olosuhteet, joiden vuoksi tutkittava ei todennäköisesti pysty suorittamaan tutkimusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Koehenkilöt, joiden CUA-leesioissa on tutkijan mielestä merkittävää parannusta ensimmäisen ja toisen seulontakäynnin välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SNF472 (kaksoissokkojakso)
Annos: 7 mg/kg SNF472:ta laimennettuna 100 ml:aan fysiologista suolaliuosta.
Lääke: Kokeellinen: SNF472
Annetaan 3 kertaa viikossa suonensisäisenä infuusiona hemodialyysilaitteen kautta koehenkilön hemodialyysijaksojen yhteydessä 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo (kaksoissokkojakso)
Vastaava plasebo (suolaliuos) laimennettuna 100 ml:aan fysiologista suolaliuosta.
Lääke: Placebo Comparator: Placebo
Annetaan 3 kertaa viikossa suonensisäisenä infuusiona hemodialyysilaitteen kautta koehenkilön hemodialyysihoitojen yhteydessä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Kokeellinen: SNF472 (Open Label)
Annos: 7 mg/kg SNF472:ta laimennettuna 100 ml:aan fysiologista suolaliuosta.
Lääke: Experimatenl SNF472 (avoin etiketti)
Annetaan 3 kertaa viikossa suonensisäisenä infuusiona hemodialyysilaitteen kautta koehenkilön hemodialyysijaksojen yhteydessä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos primaarisen leesion BWAT - CUA -pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 12

Bates Jensenin haavanarviointityökalun (BWAT) CUA-pisteet vaihtelevat vähimmäispistemäärästä 8 (paras) maksimipisteeseen 40 (pahin).

BWAT-CUA = Bates-Jensenin haavanarviointityökalu - kalsiumureeminen arteriolopatia
lähtötasosta viikkoon 12
Absoluuttinen muutos kivun visuaalisessa analogisessa pisteessä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 12
Pain Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä vaihtelee vähimmäispistemäärästä 0 (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu).
lähtötasosta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos haavan elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 12

Haavan elämänlaatuasteikko on validoitu itsearviointityökalu, jonka on osoitettu olevan käyttökelpoinen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa potilailla, joilla on kroonisia haavoja. Potilaan ilmoittamana alhaisemmat pisteet liittyvät parempaan elämänlaatuun.

Pistemäärä on laskettu laskemalla keskiarvo 17 arvon alentumisesta, jotka on arvioitu asteikolla 0-4 viimeisten 7 päivän ajalta. Globaali pistemäärä voidaan laskea vain, jos vähintään 75 % kohdista on vastattu, eli vähintään 13 kohta 17:stä on kelvollinen. Kaikki saatavilla olevat kohteet laskettiin yhteen ja jaettiin 17:llä. Jos arviot puuttuivat joltakin 17:stä, imputointitarkoituksiin käytettiin tietyn kohteen pistemäärän mediaania kyseisessä satunnaistetussa hoitoryhmässä.

Koska absoluuttinen muutos lähtötilanteesta ilmoitetaan, korkeampi negatiivinen arvo liittyy korkeampaan elämänlaadun paranemiseen.
lähtötasosta viikkoon 12
Absoluuttinen muutos primaarisen leesion BWAT-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 12
Bates Jensenin haavanarviointityökalun (BWAT) pisteet vaihtelevat vähimmäispistemäärästä 9 (paras) maksimipisteeseen 65 (huonoin).
lähtötasosta viikkoon 12
Primaarisen leesion laadullinen haavakuvan arviointi
Aikaikkuna: viikolla 12
Määrättiin laadullinen arvio (huonompi, yhtä suuri tai parempi suhteessa lähtötasoon)
viikolla 12
Opioidien käytön muutosnopeus morfiinimilligrammaekvivalenteina (MME) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 12

Opioidien käytön muutos lähtötilanteesta MME = morfiinimilligrammaekvivalentit

Ennalta määritellyn opioidien luettelon laskeminen perustui kaavaan: vahvuus yksikköä kohden × (yksiköiden määrä/vuorokausitarjonta) × MME-muuntokerroin = MME/vrk opioidi-MME-konversiooppaan (CMS, 2017) mukaisesti. . Opioidin ylläpitoannos määriteltiin keskimääräiseksi päivittäiseksi opioidiannokseksi MME:ssä 7 päivää ennen seulontakäyntiä 2.

Sen arvioimiseksi, missä määrin opioidien käyttö on voinut vaihdella satunnaistettujen hoitoryhmien välillä ajan mittaan, analysoitiin päivittäisen keskimääräisen MME-arvon muutos lähtötasosta.
lähtötasosta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanifit Therapeutics S. A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alex Gold, MD, Sanifit Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNFCT2017-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: SNF472

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa