アンドログラフィス・パニキュラータ（AP）が進行性食道癌の緩和的管理に及ぼす影響 (AP)
2021年11月5日 更新者：Philip Wai Yan CHIU、Chinese University of Hong Kong
これは、進行性または転移性食道がん患者の緩和管理に対するアンドログラフィス パニキュラータ (AP) の効果に関する前向きコホート研究です。
局所進行性または転移性食道扁平上皮がんの合計 30 人の患者が試験に採用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Outside Of US & Canada
-
Hong Kong、Outside Of US & Canada、中国、00000
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 気管、反回喉頭神経および下行大動脈を含む周辺臓器への浸潤または付着を伴う局所進行食道癌;
- 遠隔転移の存在;
- 外科的治療を超えた広範なリンパ節転移
除外基準:
- 嚥下障害のための緩和的ステント留置術を受けることができない患者、または化学療法または化学放射線療法を含む他の従来の治療を受けている患者
- 漢方薬を受け取りたくない患者
- 研究に同意しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アンドログラフィス・パニキュラータ治療
Andrographis paniculata (AP) 濃縮顆粒 (Andrographis Herba) の単一ロットは、GMP 基準に基づいて Nong's Company Limited によって製造されます。
|
緩和治療としてのAP
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AP後の症状の軽減と生活の質
時間枠：4ヶ月
|
治療後の嚥下障害および生活の質の症状緩和 嚥下障害スコアによって測定される嚥下障害 EORTC-QLQ-C30 によって測定される生活の質
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
飲み込みにくい
時間枠：4ヶ月
|
嚥下障害グレード0による嚥下困難=通常の食事が可能/嚥下障害なし。
|
4ヶ月
|
|
サバイバル
時間枠：36ヶ月まで
|
生存期間の中央値
|
36ヶ月まで
|
|
有害事象
時間枠：36ヶ月まで
|
有害事象の発生率
|
36ヶ月まで
|
|
APの副作用
時間枠：4ヶ月
|
などの AP に関連する副作用
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月10日
最初の投稿 (実際)
2019年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRE-2017.616
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。