Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Andrographis Paniculata (AP) na paliativní léčbu pokročilého karcinomu jícnu (AP)

5. listopadu 2021 aktualizováno: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Toto je prospektivní kohortová studie o účinku Andrographis Paniculata (AP) na paliativní léčbu pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem jícnu. Do studie bude přijato celkem 30 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým dlaždicovým karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong, Outside Of US & Canada, Čína, 00000
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku nad 18 let
  2. Lokálně pokročilá rakovina jícnu s invazí nebo adherující k okolním orgánům včetně průdušnice, recidivujících laryngeálních nervů a sestupné aorty;
  3. Přítomnost vzdálené metastázy;
  4. Rozsáhlé metastázy lymfatických uzlin přesahující chirurgickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nemohou dostat paliativní stentování pro dysfagii nebo pod jinou konvenční léčbou včetně chemoterapie nebo chemoradioterapie
  2. Pacienti, kteří nejsou ochotni přijímat čínské bylinné léky
  3. Pacienti, kteří se studií nesouhlasí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Andrographis Paniculata
Jedna šarže koncentrovaných granulí Andrographis paniculata (AP) (Andrographis Herba) bude vyráběna společností Nong's Company Limited podle standardu GMP
Lék: Andrographis Paniculata
AP jako paliativní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická úleva a kvalita života po AP
Časové okno: 4 měsíce
Symptomatická úleva dysfagie a kvalita života po léčbě Dysfagie měřená skóre dysfagie Kvalita života měřená EORTC-QLQ-C30
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtížné polykání
Časové okno: 4 měsíce

Obtížnost při polykání u dysfagie stupeň 0 = schopnost jíst normální stravu / žádná dysfagie.

  1. = schopen polykat některé pevné potraviny
  2. = schopný polykat pouze polotuhé potraviny
  3. = schopný polykat pouze tekutiny
  4. = neschopnost nic spolknout / celková dysfagie
4 měsíce
Přežití
Časové okno: až 36 měsíců
Střední přežití
až 36 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: až 36 měsíců
Míra nežádoucích příhod
až 36 měsíců
AP vedlejší účinky
Časové okno: 4 měsíce

Vedlejší účinky související s AP včetně

  1. Gastrointestinální nevolnost
  2. Nevolnost a zvracení
  3. Alergie
  4. Průjem
  5. Bolest břicha
  6. Závrať
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2017.616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na Andrographis Paniculata

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit