El efecto de Andrographis Paniculata (AP) en el manejo paliativo del cáncer de esófago avanzado (AP)
5 de noviembre de 2021 actualizado por: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Este es un estudio de cohorte prospectivo sobre el efecto de Andrographis Paniculata (AP) en el manejo paliativo de pacientes con cáncer de esófago avanzado o metastásico.
Se reclutará un total de 30 pacientes con cáncer de esófago escamoso metastásico o localmente avanzado para el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Outside Of US & Canada
-
Hong Kong, Outside Of US & Canada, Porcelana, 00000
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Cáncer de esófago localmente avanzado con invasión o adherencia a los órganos circundantes, incluidos la tráquea, los nervios laríngeos recurrentes y la aorta descendente;
- Presencia de metástasis a distancia;
- Metástasis extensa de los ganglios linfáticos más allá de la terapia quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden recibir colocación paliativa de stent por disfagia o bajo otro tratamiento convencional que incluye quimioterapia o quimiorradioterapia
- Pacientes que no están dispuestos a recibir hierbas medicinales chinas
- Pacientes que no dan su consentimiento para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento Andrographis Paniculata
Lote único de gránulos concentrados de Andrographis paniculata (AP) (Andrographis Herba) será fabricado por Nong's Company Limited bajo el estándar GMP
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AP como tratamiento paliativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio sintomático y calidad de vida tras PA
Periodo de tiempo: 4 meses
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Alivio sintomático de la disfagia y calidad de vida después del tratamiento Disfagia medida por puntuación de disfagia Calidad de vida medida por EORTC-QLQ-C30
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dificultad para tragar
Periodo de tiempo: 4 meses
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Dificultad para tragar por disfagia grado 0 = poder comer dieta normal/sin disfagia.
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4 meses
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Supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Supervivencia mediana
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hasta 36 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Tasa de eventos adversos
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hasta 36 meses
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Efectos secundarios AP
Periodo de tiempo: 4 meses
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Efectos secundarios relacionados con AP incluyendo
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Andrografólido
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2017.616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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