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Die Wirkung von Andrographis Paniculata (AP) auf die palliative Behandlung von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs (AP)

5. November 2021 aktualisiert von: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Wirkung von Andrographis Paniculata (AP) auf die palliative Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Speiseröhrenkrebs. Insgesamt 30 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre werden für die Studie rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong, Outside Of US & Canada, China, 00000
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18
  2. Örtlich fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs mit Invasion oder Anhaften an umgebenden Organen, einschließlich Luftröhre, wiederkehrenden Kehlkopfnerven und absteigender Aorta;
  3. Vorhandensein von Fernmetastasen;
  4. Ausgedehnte Lymphknotenmetastasen, die über eine chirurgische Therapie hinausgehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die kein palliatives Stenting wegen Dysphagie oder unter einer anderen konventionellen Behandlung, einschließlich Chemotherapie oder Radiochemotherapie, erhalten können
  2. Patienten, die nicht bereit sind, chinesische Kräuterarzneimittel zu erhalten
  3. Patienten, die der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Andrographis Paniculata-Behandlung
Eine einzelne Charge von Andrographis paniculata (AP) konzentriertem Granulat (Andrographis Herba) wird von Nong's Company Limited unter GMP-Standard hergestellt
Arzneimittel: Andrographis Paniculata
AP als palliative Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Linderung und Lebensqualität nach AP
Zeitfenster: 4 Monate
Symptomatische Linderung der Dysphagie und Lebensqualität nach der Behandlung Dysphagie gemessen am Dysphagie-Score Lebensqualität gemessen am EORTC-QLQ-C30
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten beim Schlucken
Zeitfenster: 4 Monate

Schluckbeschwerden durch Dysphagie Grad 0 = normale Ernährung möglich / keine Dysphagie.

  1. = einige feste Nahrung schlucken können
  2. = kann nur halbfeste Nahrung schlucken
  3. = kann nur Flüssigkeiten schlucken
  4. = kann nichts schlucken / totale Dysphagie
4 Monate
Überleben
Zeitfenster: bis 36 Monate
Mittleres Überleben
bis 36 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 36 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse
bis 36 Monate
AP-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit AP einschließlich

  1. Magen-Darm-Beschwerden
  2. Übelkeit und Erbrechen
  3. Allergie
  4. Durchfall
  5. Bauchschmerzen
  6. Schwindel
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2017.616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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