Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Andrographis Paniculata (AP) na leczenie paliatywne zaawansowanego raka przełyku (AP)

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Jest to prospektywne badanie kohortowe dotyczące wpływu Andrographis Paniculata (AP) na leczenie paliatywne pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przełyku. Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 30 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong, Outside Of US & Canada, Chiny, 00000
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Miejscowo zaawansowany rak przełyku z naciekaniem lub przyleganiem do otaczających narządów, w tym tchawicy, nerwów krtaniowych wstecznych i aorty zstępującej;
  3. Obecność odległych przerzutów;
  4. Rozległe przerzuty do węzłów chłonnych wykraczające poza leczenie chirurgiczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać paliatywnego stentowania z powodu dysfagii lub w ramach innego konwencjonalnego leczenia, w tym chemioterapii lub chemioradioterapii
  2. Pacjenci, którzy nie chcą otrzymywać chińskich leków ziołowych
  3. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Andrographis Paniculata
Pojedyncza partia skoncentrowanych granulek Andrographis paniculata (AP) (Andrographis Herba) będzie produkowana przez firmę Nong's Company Limited zgodnie ze standardami GMP
Lek: Andrographis paniculata
AP jako leczenie paliatywne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga objawowa i jakość życia po AP
Ramy czasowe: 4 miesiące
Złagodzenie objawów dysfagii i jakość życia po leczeniu Dysfagia mierzona w skali dysfagii Jakość życia mierzona za pomocą EORTC-QLQ-C30
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudność w przełknięciu
Ramy czasowe: 4 miesiące

Trudność w połykaniu według stopnia dysfagii 0 = możliwość spożywania normalnej diety / brak dysfagii.

  1. = jest w stanie połknąć niektóre pokarmy stałe
  2. = jest w stanie połykać tylko półstałe pokarmy
  3. = zdolny do połykania tylko płynów
  4. = niezdolność do przełknięcia czegokolwiek / całkowita dysfagia
4 miesiące
Przetrwanie
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Mediana przeżycia
do 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych
do 36 miesięcy
AP skutki uboczne
Ramy czasowe: 4 miesiące

Skutki uboczne związane z AP, w tym

  1. Rozstrój żołądkowo-jelitowy
  2. Nudności i wymioty
  3. Alergia
  4. Biegunka
  5. Ból brzucha
  6. Zawroty głowy
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2017.616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj