Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Andrographis Paniculata (AP) op de palliatieve behandeling van gevorderde slokdarmkanker (AP)

5 november 2021 bijgewerkt door: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Dit is een prospectieve cohortstudie naar het effect van Andrographis Paniculata (AP) op de palliatieve behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde slokdarmkanker. In totaal zullen 30 patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde plaveiselcelkanker worden gerekruteerd voor de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong, Outside Of US & Canada, China, 00000
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar
  2. Lokaal gevorderde slokdarmkanker met invasie of aanhechting aan omliggende organen, waaronder luchtpijp, terugkerende larynxzenuwen en dalende aorta;
  3. Aanwezigheid van metastasen op afstand;
  4. Uitgebreide lymfekliermetastasen tot voorbij chirurgische therapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen palliatieve stent kunnen krijgen voor dysfagie of onder een andere conventionele behandeling, waaronder chemotherapie of chemoradiotherapie
  2. Patiënten die geen Chinese kruidengeneesmiddelen willen ontvangen
  3. Patiënten die geen toestemming geven voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Andrographis Paniculata-behandeling
Een enkele partij Andrographis paniculata (AP) geconcentreerde korrels (Andrographis Herba) zal worden vervaardigd door Nong's Company Limited onder GMP-standaard
Geneesmiddel: Andrographis Paniculata
AP als palliatieve behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische verlichting en kwaliteit van leven na AP
Tijdsspanne: 4 maanden
Symptomatische verlichting van dysfagie en kwaliteit van leven na behandeling Dysfagie gemeten met dysfagiescore Kwaliteit van leven gemeten met EORTC-QLQ-C30
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeite met slikken
Tijdsspanne: 4 maanden

Moeite met slikken door dysfagie graad 0 = normale voeding kunnen eten / geen dysfagie.

  1. = in staat om wat vast voedsel door te slikken
  2. = alleen halfvast voedsel kunnen doorslikken
  3. = alleen vloeistoffen kunnen slikken
  4. = niets kunnen slikken / totale dysfagie
4 maanden
Overleving
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Mediane overleving
tot 36 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Aantal bijwerkingen
tot 36 maanden
AP-bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden

Bijwerkingen gerelateerd aan AP inclusief

  1. Gastro-intestinale overstuur
  2. Misselijkheid en overgeven
  3. Allergie
  4. Diarree
  5. Buikpijn
  6. Duizeligheid
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE-2017.616

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren