Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Andrographis Paniculata (AP) på palliativ behandling av avansert esophageal cancer (AP)

5. november 2021 oppdatert av: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Dette er en prospektiv kohortstudie på effekten av Andrographis Paniculata (AP) på palliativ behandling av pasienter med avansert eller metastatisk spiserørskreft. Totalt 30 pasienter med lokalt avansert eller metastatisk plateepitelkreft i spiserøret vil bli rekruttert til studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong, Outside Of US & Canada, Kina, 00000
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Lokalt avansert esophageal cancer med invasjon eller adherent til omkringliggende organer inkludert luftrør, tilbakevendende larynxnerver og synkende aorta;
  3. Tilstedeværelse av fjernmetastaser;
  4. Omfattende lymfeknutemetastaser til utover kirurgisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan motta palliativ stenting for dysfagi eller under annen konvensjonell behandling inkludert kjemoterapi eller kjemoradioterapi
  2. Pasienter som ikke er villige til å motta kinesiske urtemedisiner
  3. Pasienter som ikke samtykker til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Andrographis Paniculata behandling
Enkelt parti med Andrographis paniculata (AP) konsentrerte granulat (Andrographis Herba) vil bli produsert av Nong's Company Limited under GMP-standard
Legemiddel: Andrographis Paniculata
AP som palliativ behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk lindring og livskvalitet etter AP
Tidsramme: 4 måneder
Symptomatisk lindring av dysfagi og livskvalitet etter behandling Dysfagi målt ved dysfagi-score Livskvalitet målt ved EORTC-QLQ-C30
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter å svelge
Tidsramme: 4 måneder

Vanskeligheter med å svelge ved dysfagi grad 0 = i stand til å spise normalt kosthold / ingen dysfagi.

  1. = i stand til å svelge fast føde
  2. = kan kun svelge halvfast mat
  3. = kun i stand til å svelge væsker
  4. = kan ikke svelge noe / total dysfagi
4 måneder
Overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
Median overlevelse
opptil 36 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 36 måneder
Frekvens av uønskede hendelser
opptil 36 måneder
AP-bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder

Bivirkninger relatert til AP inkludert

  1. Gastrointestinale plager
  2. Kvalme og oppkast
  3. Allergi
  4. Diaré
  5. Magesmerter
  6. Svimmelhet
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE-2017.616

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere