O efeito de Andrographis Paniculata (AP) no manejo paliativo do câncer de esôfago avançado (AP)
5 de novembro de 2021 atualizado por: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Este é um estudo de coorte prospectivo sobre o efeito de Andrographis Paniculata (AP) no manejo paliativo de pacientes com câncer de esôfago avançado ou metastático.
Um total de 30 pacientes com câncer de esôfago escamoso localmente avançado ou metastático será recrutado para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Outside Of US & Canada
-
Hong Kong, Outside Of US & Canada, China, 00000
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Câncer de esôfago localmente avançado com invasão ou aderido aos órgãos circundantes, incluindo traquéia, nervos laríngeos recorrentes e aorta descendente;
- Presença de metástase à distância;
- Extensa metástase linfonodal além da terapia cirúrgica
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem receber stent paliativo para disfagia ou sob outro tratamento convencional, incluindo quimioterapia ou quimiorradioterapia
- Pacientes que não estão dispostos a receber medicamentos fitoterápicos chineses
- Pacientes que não consentem no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de Andrographis Paniculata
Lote único de grânulos concentrados de Andrographis paniculata (AP) (Andrographis Herba) será fabricado pela Nong's Company Limited sob o padrão GMP
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AP como tratamento paliativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio sintomático e qualidade de vida após PA
Prazo: 4 meses
|
Alívio sintomático da disfagia e qualidade de vida após o tratamento Disfagia medida pelo escore de disfagia Qualidade de vida medida pelo EORTC-QLQ-C30
|
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dificuldade para engolir
Prazo: 4 meses
|
Dificuldade para engolir por disfagia grau 0 = capaz de comer dieta normal/sem disfagia.
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4 meses
|
|
Sobrevivência
Prazo: até 36 meses
|
Sobrevivência Mediana
|
até 36 meses
|
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Eventos adversos
Prazo: até 36 meses
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Taxa de eventos adversos
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até 36 meses
|
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Efeitos colaterais AP
Prazo: 4 meses
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Efeitos colaterais relacionados à AP, incluindo
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
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- Agentes do Sistema Sensorial
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- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Andrographolide
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2017.616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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