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L'effet d'Andrographis Paniculata (AP) sur la gestion palliative du cancer avancé de l'œsophage (AP)

5 novembre 2021 mis à jour par: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective sur l'effet d'Andrographis Paniculata (AP) sur la prise en charge palliative des patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé ou métastatique. Un total de 30 patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'œsophage localement avancé ou métastatique seront recrutés pour l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong, Outside Of US & Canada, Chine, 00000
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans
  2. Cancer de l'œsophage localement avancé avec invasion ou adhérence aux organes environnants, y compris la trachée, les nerfs laryngés récurrents et l'aorte descendante ;
  3. Présence de métastases à distance ;
  4. Métastases ganglionnaires étendues au-delà du traitement chirurgical

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ne peuvent pas recevoir de stent palliatif pour dysphagie ou sous un autre traitement conventionnel, y compris la chimiothérapie ou la chimioradiothérapie
  2. Patients qui ne souhaitent pas recevoir de plantes médicinales chinoises
  3. Patients qui ne consentent pas à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Andrographis Paniculata
Un seul lot de granulés concentrés d'Andrographis paniculata (AP) (Andrographis Herba) sera fabriqué par Nong's Company Limited selon la norme GMP
Médicament: Andrographis Paniculata
AP comme traitement palliatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement symptomatique et qualité de vie après PA
Délai: 4 mois
Soulagement symptomatique de la dysphagie et qualité de vie après traitement Dysphagie mesurée par le score de dysphagie Qualité de vie mesurée par EORTC-QLQ-C30
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficulté à avaler
Délai: 4 mois

Difficulté à avaler par dysphagie grade 0 = capable de manger une alimentation normale / pas de dysphagie.

  1. = capable d'avaler certains aliments solides
  2. = capable d'avaler uniquement des aliments semi-solides
  3. = capable d'avaler des liquides seulement
  4. = incapable d'avaler quoi que ce soit / dysphagie totale
4 mois
Survie
Délai: jusqu'à 36 mois
Survie médiane
jusqu'à 36 mois
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 36 mois
Taux d'événements indésirables
jusqu'à 36 mois
Effets secondaires AP
Délai: 4 mois

Effets secondaires liés à l'AP, y compris

  1. Troubles gastro-intestinaux
  2. Nausée et vomissements
  3. Allergie
  4. Diarrhée
  5. Douleur abdominale
  6. Vertiges
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Première publication (Réel)

12 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE-2017.616

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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