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L'effetto di Andrographis Paniculata (AP) sulla gestione palliativa del cancro esofageo avanzato (AP)

5 novembre 2021 aggiornato da: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Questo è uno studio prospettico di coorte sull'effetto di Andrographis Paniculata (AP) sulla gestione palliativa di pazienti con carcinoma esofageo avanzato o metastatico. Un totale di 30 pazienti con carcinoma esofageo squamoso localmente avanzato o metastatico saranno reclutati per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong, Outside Of US & Canada, Cina, 00000
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore ai 18 anni
  2. Cancro esofageo localmente avanzato con invasione o aderente agli organi circostanti tra cui trachea, nervi laringei ricorrenti e aorta discendente;
  3. Presenza di metastasi a distanza;
  4. Estese metastasi linfonodali oltre la terapia chirurgica

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non possono ricevere stent palliativi per disfagia o sottoposti ad altri trattamenti convenzionali tra cui chemioterapia o chemioradioterapia
  2. Pazienti che non sono disposti a ricevere medicinali a base di erbe cinesi
  3. Pazienti che non acconsentono allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Andrographis Paniculata
Un singolo lotto di granuli concentrati di Andrographis paniculata (AP) (Andrographis Herba) sarà prodotto da Nong's Company Limited secondo lo standard GMP
Droga: Andrographis Paniculata
AP come trattamento palliativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo sintomatico e qualità della vita dopo AP
Lasso di tempo: 4 mesi
Sollievo sintomatico della disfagia e qualità della vita dopo il trattamento Disfagia misurata dal punteggio della disfagia Qualità della vita misurata da EORTC-QLQ-C30
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà a deglutire
Lasso di tempo: 4 mesi

Difficoltà a deglutire per disfagia grado 0 = in grado di seguire una dieta normale / nessuna disfagia.

  1. = in grado di ingoiare alcuni cibi solidi
  2. = in grado di deglutire solo cibi semisolidi
  3. = in grado di deglutire solo liquidi
  4. = incapace di deglutire nulla / disfagia totale
4 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Sopravvivenza mediana
fino a 36 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tasso di eventi avversi
fino a 36 mesi
Effetti collaterali AP
Lasso di tempo: 4 mesi

Effetti collaterali correlati all'AP inclusi

  1. Disturbi gastrointestinali
  2. Nausea e vomito
  3. Allergia
  4. Diarrea
  5. Dolore addominale
  6. Vertigini
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2017.616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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