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進行性または再発性の固形腫瘍患者におけるBP1001-A

2025年3月6日 更新者：Bio-Path Holdings, Inc.

進行性または再発性固形腫瘍患者におけるBP1001-A（リポソームGrb2アンチセンスオリゴヌクレオチド）の第I/Ib相試験

これは、進行性または再発性固形腫瘍の参加者を対象とした BP1001-A の第 I 相非盲検試験です。 用量漸増段階では、単剤としての BP1001-A の安全性と最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD) が決定されます。 BP1001-A の MTD または MAD が確立された後、用量拡大フェーズが開始され、パクリタキセルと組み合わせた BP1001-A の安全性、毒性、および反応が決定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Ira Winer, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Mary Crowley Cancer Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Minal Barve, M.D.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Shannon Westin, M.D., M.P.H.
          • 電話番号：713-794-4314
        • 主任研究者：
          • Shannon Westin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 進行性または再発性の固形腫瘍の組織学的証拠があり、臨床的利益をもたらすことが知られているレジメンまたはプロトコル治療の候補ではない、18歳以上のすべての参加者。
  2. 0または1のECOGパフォーマンスステータススコア。
  3. 参加者は、治療前の生検を受けることをいとわない必要があります。 1サイクルの治療を完了した参加者は、治療後の生検を受けます。 1サイクルの治療を完了していない参加者には、治療後の生検が提供されます。
  4. 用量拡大フェーズでは、参加者は再発性または持続性の上皮性卵巣、原発性腹膜、卵管または子宮内膜腫瘍を有し、単剤パクリタキセルが合理的な治療オプションと見なされる参加者でなければなりません。

  5. 次の組織学的上皮細胞型を有する子宮内膜がん患者は適格です：子宮内膜腺がん、漿液性腺がん、未分化がん、明細胞腺がん、混合上皮がん、特に指定されていない腺がん、粘液腺がん、扁平上皮細胞、移行上皮がん、および中腎がん。

    以下の組織学的上皮細胞型を有する卵巣腫瘍患者が適格である：高悪性度漿液性癌、類内膜癌、明細胞癌、扁平上皮癌、移行細胞（ブレナー）癌、混合上皮間質癌、未分化または他の上皮癌。

    子宮癌肉腫および子宮の他の肉腫は対象外です。

  6. -調査官の意見では、推定余命は3か月を超えています。
  7. すべての参加者は、RECIST基準v1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の次元) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 各病変は、単純 X 線、CT、および MRI を含む従来の技術で測定した場合は >/= 20 mm、またはスパイラル CT で測定した場合は >/= 10 mm でなければなりません。 測定可能な疾患病変は、治療前および治療後の生検に適している必要があります。
  8. 参加者は、RECIST v1.1 で定義されているように、このプロトコルでの反応を評価するために使用される「標的病変」を少なくとも 1 つ持っている必要があります。 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、進行が記録されていない限り、または放射線療法の完了後少なくとも90日間存続することを確認するために生検が得られない限り、「非標的」病変として指定されます。

  9. 参加者は以下を十分に備えている必要があります。

    1. 骨髄機能: HgB >/= 9 g/dL、WBC >/= 3,000/mcL、ANC >/= 1,500/mcL、PLT >/= 100,000/mcL
    2. -肝機能：正常な施設の限界内の総ビリルビン、ASTおよびALT <2.5 X施設のULN
    3. -腎機能：Cockcroft-Gault式による血清クレアチニン<1.5 x ULNまたはeGFR> 60 mL /分
    4. 神経機能: 神経障害 (感覚および運動) </= CTCAE Grade 1
    5. -血液凝固パラメーター：INRが1.5未満（または範囲内のINR、患者が治療用ワルファリンまたは低分子量ヘパリンの安定した用量を使用している場合は通常2〜3）のようなPTT 1.2倍未満のコントロール
  10. 以前にドセタキセルで治療された参加者（反応に関係なく）は、この試験の対象となります。
  11. 以前に原発性または再発性疾患のためにパクリタキセルを投与された用量拡大フェーズの参加者は、治療中に進行しなかった場合、または治療完了から 6 か月以内に再発した場合に適格です。 パクリタキセルによる一次療法の完了時に持続性疾患のある参加者は適格ではありません。
  12. 参加者は、合併症のない尿路感染症を除いて、抗生物質を必要とする活動性感染症にかかっていない必要があります。
  13. 悪性腫瘍に対するホルモン療法は、BP1001-A 治療の少なくとも 2 週間前に中止する必要があります。 ホルモン補充療法の継続は許可されています。前立腺癌（例えば、ゴナドトロピン放出ホルモン［GnRH］アゴニストであるロイプロリド）、卵巣癌または乳癌に対するホルモン療法の安定したレジメンは排他的ではありません。
  14. 免疫剤を含む、悪性腫瘍に対する他の以前の治療は、BP1001-A の初回投与の少なくとも 4 週間前 (ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間) に中止する必要があります。
  15. 出産の可能性のある女性参加者は、試験治療開始前の24時間以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 閉経後の被験者（少なくとも 1 年間月経がないことと定義）および不妊手術を受けた女性は、妊娠検査を受ける必要はありません。
  16. -出産の可能性のある女性参加者は、許容される避妊方法（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドームまたは禁欲）を使用することに同意する必要があります。治療の用量。
  17. 男性の参加者は、研究期間中、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  18. 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。

除外基準:

  1. 用量拡大段階では、参加者は低悪性度の漿液性卵巣癌または粘液性卵巣癌を患ってはなりません。
  2. 用量拡大段階では、参加者は、治験薬の投与前に、CYP3A4 と CYP2C8 の両方の強力な阻害剤、誘導剤、または基質を受け取ってから少なくとも 2 週間待つ必要があります。
  3. -以前に骨髄または造血幹細胞移植を受けた参加者。
  4. 参加者は、他の治験薬を受け取っていない可能性があります。
  5. -妊娠中または授乳中の女性参加者。
  6. -原発性脳腫瘍、標準的な医学療法で制御されていない発作、脳転移、または脳血管障害（CVA、脳卒中）の病歴を含むCNS疾患の病歴または身体検査による証拠、登録から6か月以内の一時的な虚血発作またはくも膜下出血この研究。
  7. -過去6か月以内に、参加者は次のいずれかを経験しました：心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、脳血管障害、または一過性虚血発作。
  8. -治験責任医師および/またはメディカルモニターの意見では、参加者の試験治療への耐性を損なう可能性がある、または試験実施または結果の解釈のあらゆる側面を妨げる可能性のある併発状態の存在。 これには、不安定または制御不能な狭心症、NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全、制御不能で持続的な高血圧、臨床的に重大な不整脈、または臨床的に重大なベースライン ECG 異常 (例: QTcF >470 ミリ秒) が含まれますが、これらに限定されません。
  9. 症状を伴う活動性胸水または胸水または心膜液。 治験責任医師によると、治療を受けて解消された胸水または心膜液は許容されます。
  10. -閉所恐怖症、または強磁性インプラントやペーサーなどのMRに適合しない埋め込みデバイスまたは金属異物の存在などの理由でMRIスキャンを受ける資格がない参加者、またはガドリニウム造影剤に対するアレルギー反応の既知の病歴がある参加者。
  11. -治験責任医師の意見では、被験者を試験参加に不適切にする状態。
  12. -パクリタキセルまたはドセタキセルに対するグレード3以上の過敏症の既往歴、またはCremephor ELまたはTween 80®に混合された製品。
  13. -脱毛症を除く、以前の治療または手順に起因するCTCAEグレード1よりも高い未解決の毒性。
  14. -患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的、または社会的状態。
  15. -CD4 + T細胞数が350細胞/ mcL未満のHIV感染の参加者、または臨床的に活発なB型またはC型肝炎感染。
  16. -主要な外科的処置、開腹生検、抜歯、またはその他の歯科手術/処置を受けて、開放創、または重大な外傷をもたらす参加者 この研究の治療の最初の日の前の28日以内、または必要性の予測研究中の主要な外科的処置; -登録前7日以内に血管アクセス装置またはコア生検を配置した患者。
  17. (用量拡大段階の場合) 疾患の治療としてパクリタキセルを受ける資格がない、または受けることができない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BP1001-A 単剤療法
BP1001-A単剤療法の用量漸増
薬：BP1001-A (リポソーム Grb2 アンチセンスオリゴヌクレオチド)
BP1001-A の用量漸増を静脈内 (IV)、週 2 回、4 週間 (28 日サイクル)、6 サイクル。
実験的：BP1001-A とパクリタキセル
パクリタキセルによるBP1001-Aの選択された用量の用量拡大
薬：BP1001-A (リポソーム Grb2 アンチセンス オリゴヌクレオチド) とパクリタキセル
BP1001-A IV の用量拡大を週 2 回 (最大耐量または最大投与量) プラスパクリタキセル IV を毎週 4 週間 (28 日サイクル) 6 サイクル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BP1001-A の用量制限毒性 (DLT) を特定する
時間枠：30日
NCI CTCAE基準に従って、非血液学的および血液学的測定を使用して、BP1001-AのDLTを特定します
30日
BP1001-A の最大耐量 (MTD) を特定する
時間枠：30日
NCI CTCAE基準に従って非血液学的および血液学的測定を使用して、BP1001-Aの用量制限毒性（DLT）に基づいてMTDを特定します
30日
BP1001-A の治療に伴う有害事象 (TEAE) の特定と等級付け
時間枠：30日
NCI CTCAE基準に従って、非血液学的および血液学的測定を使用して、BP1001-Aの漸増用量のTEAEを特定し、等級付けします
30日
パクリタキセルと併用した BP1001-A の治療に伴う有害事象 (TEAE) の特定と等級付け
時間枠：30日
NCI CTCAE 基準に従って、非血液学的および血液学的測定を使用して、パクリタキセルと組み合わせた BP1001-A の TEAE を特定し、等級付けします
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BP1001-A単剤療法およびパクリタキセルとの併用療法の有害事象（AE）の頻度と重症度
時間枠：30日
NCI CTCAE基準に従ってAEの頻度とグレードを決定
30日
生検による客観的奏効率 (ORR) の決定
時間枠：180日
固形腫瘍の反応基準 (RECIST) を使用した腫瘍生検による ORR の決定
180日
イメージングによる客観的奏効率 (ORR) の決定
時間枠：180日
固形腫瘍の反応基準 (RECIST) を使用して、MRI または CT 画像によって ORR を決定します。
180日
全体的な反応の持続時間 (OR) を説明する
時間枠：180日
RECISTごとに腫瘍生検を使用してORの期間を説明してください
180日
客観的反応 (OR) の持続時間を説明する
時間枠：180日
RECISTごとにMRIまたはCT画像を使用してORの期間を説明してください
180日
画像による病勢安定期間の説明
時間枠：180日
RECISTごとにMRIまたはCT画像を使用して安定した期間を説明してください
180日
腫瘍生検による病勢安定期間の記述
時間枠：180日
RECISTごとに腫瘍生検を使用して安定した疾患の期間を説明する
180日
生検によるRECISTごとの無増悪生存期間（PFS）について説明します
時間枠：360日
RECISTごとに腫瘍生検を使用してPFSを説明する
360日
画像によるRECISTごとの無増悪生存期間（PFS）について説明する
時間枠：360日
RECIST ごとに MRI または CT 画像を使用して PFS を説明する
360日
BP1001-A 単剤療法およびパクリタキセルとの併用療法 (Cmax) の血漿薬物動態 (PK) を決定する
時間枠：30日
最大血漿薬物濃度 (Cmax) を使用して、BP1001-A 単独療法およびパクリタキセルと組み合わせた BP1001-A の in vivo PK を評価します。
30日
BP1001-A 単剤療法およびパクリタキセルとの併用療法の血漿薬物動態 (PK) (Tmax) を決定する
時間枠：30日
観察された最大濃度 (Tmax) の時間を使用して、BP1001-A 単剤療法およびパクリタキセルと組み合わせた BP1001-A の in vivo PK を評価します。
30日
BP1001-A 単剤療法およびパクリタキセルとの併用療法 (AUC) の血漿薬物動態 (PK) を決定する
時間枠：30日
曲線下面積 (AUC) を使用して、BP1001-A 単剤療法およびパクリタキセルと組み合わせた BP1001-A の in vivo PK を評価します。
30日
BP1001-A 単剤療法およびパクリタキセル (CL) との併用療法の血漿薬物動態を決定する
時間枠：30日
クリアランス率 (CL) を使用して、BP1001-A 単剤療法およびパクリタキセルと組み合わせた BP1001-A の in vivo PK を評価する
30日
BP1001-A 単剤療法およびパクリタキセルとの併用療法の半減期血漿薬物動態 (PK) を決定する (t1/2)
時間枠：30日
平均終末半減期 (t1/2) を使用して、BP1001-A 単剤療法およびパクリタキセルと組み合わせた BP1001-A の in vivo PK を評価します。
30日
パクリタキセルと組み合わせた BP1001-A の AE の頻度と重症度
時間枠：30日
NCI CTCAE基準に従って、パクリタキセルと組み合わせたBP1001-AのAEの頻度とグレードを決定します
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bio-Path Holdings, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月19日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月10日

最初の投稿 (実際)

2019年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月6日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP1001-A-101-GynOnc

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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