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진행성 또는 재발성 고형 종양 환자의 BP1001-A

2025년 3월 6일 업데이트: Bio-Path Holdings, Inc.

진행성 또는 재발성 고형 종양 환자에서 BP1001-A(리포솜 Grb2 안티센스 올리고뉴클레오티드)의 I/Ib상 연구

이것은 진행성 또는 재발성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 BP1001-A의 1상 공개 라벨 연구입니다. 용량 증량 단계에서는 단일 제제로서 BP1001-A의 안전성과 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)을 결정합니다. BP1001-A의 MTD 또는 MAD가 설정된 후 용량 확장 단계가 시작되고 파클리탁셀과 조합된 BP1001-A의 안전성, 독성 및 반응을 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Ira Winer, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Mary Crowley Cancer Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Minal Barve, M.D.
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Shannon Westin, M.D., M.P.H.
          • 전화번호: 713-794-4314
        • 수석 연구원:
          • Shannon Westin, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 진행성 또는 재발성 고형 종양의 조직학적 증거가 있고 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 요법 또는 프로토콜 치료의 후보가 아닌 18세 이상인 모든 참가자.
  2. ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1.
  3. 참가자는 치료 전 생검을 받을 의향이 있어야 합니다. 1주기의 치료를 완료한 참가자는 치료 후 생검을 받게 됩니다. 치료 후 생검은 1주기의 치료를 완료하지 않은 참가자에게 제공됩니다.
  4. 용량 확장 단계의 경우 참가자는 재발성 또는 지속성 상피성 난소, 원발성 복막, 나팔관 또는 자궁내막 종양이 있어야 하며 단일 제제 파클리탁셀이 합리적인 치료 옵션으로 간주되는 참가자여야 합니다.

  5. 다음 조직학적 상피 세포 유형을 가진 자궁내막암 환자가 적격입니다: 자궁내막양 선암종, 장액성 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종, 달리 명시되지 않은 선암종, 점액성 선암종, 편평 세포, 이행 세포 암종 및 중신 암종.

    다음과 같은 조직학적 상피 세포 유형을 가진 난소 종양 환자가 적격입니다: 고급 장액성 암종, 자궁내막양 암종, 투명 세포 암종, 편평 암종, 이행 세포(Brenner) 암종, 혼합 상피 간질 암종, 미분화 또는 기타 상피 암종.

    자궁 암육종 및 기타 자궁 육종은 자격이 없습니다.

  6. 연구자의 의견에 따르면 예상 수명 > 3개월.
  7. 모든 참가자는 RECIST 기준 v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 차원)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 일반 X-레이, CT 및 MRI를 포함한 기존 기술로 측정할 때 >/= 20mm이거나 나선형 CT로 측정할 때 >/= 10mm여야 합니다. 측정 가능한 질병 병변은 치료 전후 생검이 가능해야 합니다.
  8. 참가자는 RECIST v1.1에서 정의한 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용할 "표적 병변"이 하나 이상 있어야 합니다. 이전에 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되지 않거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 얻지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.

  9. 참가자는 다음을 충분히 갖추어야 합니다.

    1. 골수 기능: HgB >/= 9g/dL, WBC >/= 3,000/mcL, ANC >/= 1,500/mcL, PLT >/= 100,000/mcL
    2. 간 기능: 정상 기관 한계 내의 총 빌리루빈, AST 및 ALT < 2.5 X 기관 ULN
    3. 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 따른 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 eGFR > 60mL/분
    4. 신경학적 기능: 신경병증(감각 및 운동) </= CTCAE 1등급
    5. 혈액 응고 매개변수: INR이 < 1.5(또는 환자가 치료용 와파린 또는 저분자량 헤파린의 안정적인 용량을 투여 중인 경우 범위 내 INR, 일반적으로 2~3 사이) 및 PTT < 1.2배 대조군인 PT
  10. 이전에 도세탁셀로 치료받은 참가자(반응에 관계없이)는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
  11. 이전에 원발성 또는 재발성 질환에 대해 파클리탁셀을 투여받은 용량 확장 단계의 참가자는 치료 완료 후 6개월 이내에 치료가 진행되지 않았거나 재발하지 않은 경우 자격이 있습니다. 파클리탁셀을 사용한 1차 요법 완료 시 지속성 질환이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
  12. 참여자는 합병증이 없는 UTI를 제외하고 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다.
  13. 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 BP1001-A 치료 최소 2주 전에 중단해야 합니다. 호르몬 대체 요법의 지속이 허용됩니다. 전립선암(예: 류프로라이드, 성선자극호르몬 방출 호르몬[GnRH] 작용제), 난소암 또는 유방암에 대한 안정적인 호르몬 요법은 배타적이지 않습니다.
  14. 면역제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 치료는 BP1001-A의 첫 투여 최소 4주 전에 중단해야 합니다(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주).
  15. 가임 여성 참가자는 연구 치료 시작 전 24시간 이내에 수행된 소변 임신 검사 음성이어야 합니다. 폐경 후 피험자(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 및 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다.
  16. 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 피임 후 최소 6개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 다이어프램, 살정제가 포함된 콘돔 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료 용량.
  17. 남성 참가자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  18. 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 용량 확장 단계에서 참가자는 저등급 장액성 난소 암종 또는 점액성 난소 암종이 없어야 합니다.
  2. 용량 확장 단계에서 참가자는 시험 약물 투여 전에 CYP3A4 및 CYP2C8의 강력한 억제제, 유도제 또는 기질을 받은 후 최소 2주를 기다려야 합니다.
  3. 이전에 골수 또는 조혈 줄기 세포 이식을 받은 참가자.
  4. 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.
  5. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자.
  6. 원발성 뇌종양, 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작, 뇌 전이 또는 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중)의 병력, 일과성 허혈 발작 또는 이 연구.
  7. 지난 6개월 이내에 참가자는 심근 경색, 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 중 하나를 경험했습니다.
  8. 조사자 및/또는 의료 모니터의 의견에 따라 참가자가 연구 치료를 견딜 수 있는 능력을 손상시키거나 연구 수행 또는 결과 해석의 모든 측면을 방해할 수 있는 동시 조건의 존재. 여기에는 불안정하거나 조절되지 않는 협심증, NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 조절되지 않고 지속되는 고혈압, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의한 기준선 ECG 이상(예: QTcF >470msec)이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
  9. 활동성 흉막 삼출액 또는 증상이 있는 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액. 조사자에 따라 치료를 받고 해결된 흉막 또는 심낭 삼출은 허용 가능합니다.
  10. 밀실 공포증 또는 강자성 임플란트 또는 페이서와 같이 MR과 호환되지 않는 이식된 장치 또는 금속 이물질의 존재 또는 알려진 가돌리늄 조영제에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 등의 이유로 MRI 스캔을 받을 자격이 없는 참가자.
  11. 조사자의 의견으로는 피험자가 시험 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 상태.
  12. 파클리탁셀 또는 도세탁셀 또는 Cremephor EL 또는 Tween 80®에 혼합된 제품에 대한 ≥ 3등급 과민증의 이전 병력.
  13. 탈모증을 제외한 이전 치료 또는 절차에 기인한 CTCAE 1등급보다 높은 해결되지 않은 독성.
  14. 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건.
  15. CD4+ T 세포 수가 350개 세포/mcL 미만이거나 임상적으로 활성인 B형 또는 C형 간염 감염이 있는 HIV 감염 참가자.
  16. 본 연구의 첫 번째 치료 날짜 이전 28일 이내에 대수술, 개복 생검, 발치 또는 기타 치과 수술/시술을 받았거나 열린 상처 또는 심각한 외상을 입었거나 치료가 필요할 것으로 예상되는 참가자 연구 과정 동안 주요 수술 절차; 등록 전 7일 이내에 혈관 접근 장치 또는 코어 생검을 배치한 환자.
  17. (용량 확장 단계의 경우) 자신의 질병에 대한 치료로서 파클리탁셀을 받을 수 없거나 부적격인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BP1001-A 단독요법
BP1001-A 단독요법의 용량 증량
의약품: BP1001-A(리포솜 Grb2 안티센스 올리고뉴클레오티드)
BP1001-A의 용량 증량 정맥주사(IV), 주 2회, 4주 동안(28일 주기) 6주기.
실험적: BP1001-A 및 파클리탁셀
파클리탁셀과 함께 선택된 BP1001-A 용량의 용량 확장
의약품: 파클리탁셀 함유 BP1001-A(리포좀 Grb2 안티센스 올리고뉴클레오티드)
주 2회 BP1001-A IV의 용량 확장(최대 내약 용량 또는 최대 허용 용량) + 파클리탁셀 IV를 4주 동안 매주(28일 주기) 6주기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BP1001-A의 용량 제한 독성(DLT) 식별
기간: 30 일
NCI CTCAE 기준에 따른 비혈액학적 및 혈액학적 측정을 사용하여 BP1001-A의 DLT 식별
30 일
BP1001-A의 최대 허용 용량(MTD) 확인
기간: 30 일
NCI CTCAE 기준에 따른 비혈액학적 및 혈액학적 측정을 사용하여 BP1001-A의 용량 제한 독성(DLT)을 기반으로 MTD를 식별합니다.
30 일
BP1001-A의 TEAE(치료 관련 부작용) 식별 및 등급 지정
기간: 30 일
NCI CTCAE 기준에 따라 비혈액학적 및 혈액학적 측정을 사용하여 증가하는 BP1001-A 용량의 TEAE를 식별하고 등급을 매깁니다.
30 일
파클리탁셀과 병용한 BP1001-A의 치료 관련 부작용(TEAE) 식별 및 등급 지정
기간: 30 일
NCI CTCAE 기준에 따라 비혈액학적 및 혈액학적 측정을 사용하여 파클리탁셀과 병용한 BP1001-A의 TEAE를 식별하고 등급을 매깁니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BP1001-A 단독 요법 및 파클리탁셀과의 병용 요법의 이상 반응(AE)의 빈도 및 중증도
기간: 30 일
NCI CTCAE 기준에 따라 AE의 빈도 및 등급 결정
30 일
생검으로 객관적 반응률(ORR) 결정
기간: 180일
고형 종양의 반응 기준(RECIST)을 사용하여 종양 생검으로 ORR 결정
180일
이미징을 통해 객관적 반응률(ORR) 결정
기간: 180일
고형 종양의 반응 기준(RECIST)을 사용하여 MRI 또는 ​​CT 영상으로 ORR 결정
180일
전체 응답 기간 설명(OR)
기간: 180일
RECIST에 따라 종양 생검을 사용한 OR 기간 설명
180일
객관적 반응 기간 설명(OR)
기간: 180일
RECIST에 따라 MRI 또는 ​​CT 영상을 사용한 OR 기간 설명
180일
영상으로 안정적인 질병의 지속 기간 설명
기간: 180일
RECIST에 따라 MRI 또는 ​​CT 영상을 사용하여 안정 기간 설명
180일
종양 생검에 의한 안정적인 질병의 지속 기간 설명
기간: 180일
RECIST에 따라 종양 생검을 사용하여 안정적인 질병의 지속 기간을 설명합니다.
180일
생검에 의한 RECIST당 무진행 생존(PFS) 설명
기간: 360일
RECIST에 따른 종양 생검을 사용한 PFS 설명
360일
이미징을 통해 RECIST당 무진행 생존(PFS) 설명
기간: 360일
RECIST에 따라 MRI 또는 ​​CT 영상을 사용하여 PFS를 설명합니다.
360일
BP1001-A 단독 요법 및 파클리탁셀과의 병용 요법(Cmax)의 혈장 약동학(PK) 결정
기간: 30 일
최대 혈장 약물 농도(Cmax)를 사용하여 BP1001-A 단일 요법 및 파클리탁셀과 병용한 BP1001-A의 생체 내 PK 평가
30 일
BP1001-A 단독 요법 및 파클리탁셀과의 병용 요법(Tmax)의 혈장 약동학(PK) 결정
기간: 30 일
관찰된 최대 농도(Tmax)의 시간을 사용하여 BP1001-A 단독 요법 및 파클리탁셀과 조합된 BP1001-A의 생체 내 PK를 평가합니다.
30 일
BP1001-A 단독 요법 및 파클리탁셀과의 병용 요법(AUC)의 혈장 약동학(PK) 결정
기간: 30 일
AUC(Area Under the Curve)를 사용하여 BP1001-A 단독 요법 및 파클리탁셀과 병용한 BP1001-A의 생체 내 PK 평가
30 일
BP1001-A 단독요법 및 파클리탁셀(CL) 병용 요법의 혈장 약동학 결정
기간: 30 일
클리어런스율(CL)을 사용하여 BP1001-A 단독요법 및 파클리탁셀과 조합된 BP1001-A의 생체내 PK 평가
30 일
BP1001-A 단독 요법 및 파클리탁셀과의 병용 요법의 반감기 혈장 약동학(PK) 결정(t1/2)
기간: 30 일
평균 최종 제거 반감기(t1/2)를 사용하여 BP1001-A 단독 요법 및 파클리탁셀과 병용한 BP1001-A의 생체 내 PK 평가
30 일
파클리탁셀과 병용한 BP1001-A의 이상반응 빈도 및 중증도
기간: 30 일
NCI CTCAE 기준에 따라 파클리탁셀과 조합된 BP1001-A의 AE 빈도 및 등급 결정
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bio-Path Holdings, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP1001-A-101-GynOnc

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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